Résumé des caractéristiques - YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bourdaine (écorce titrant au minimum à 6% en hétérosides anthracéniquesexprimés en glucofrangulines A) 40,0 mg
Quantité minimale correspondante en glucofrangulines A..................................................................2,4 mg*
Séné (feuille titrant au minimum à 2,5% en hétérosides anthracéniquesexprimés en sennosides B) … 800,0 mg
Quantité minimale correspondante en sennosides B........................................................................20,0 mg*
Mauve (feuille)..............................................................................................................................800,0 mg
Pour un sachet-dose.
*La teneur limite supérieure en hétérosides anthracéniques ne dépassepas 25 mg par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Plantes pour tisane en sachet-dose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
1 infusion par jour avec 1 sachet dose.
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie deCrohn…);
· syndrome occlusif ou subocclusif;
· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;
· états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique;
· enfants de moins de 10 ans.
Ce médicaments est généralement déconseillé dans les situationssuivantes:
· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voirrubrique 4.5),
· chez l'enfant de 10 à 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons (eau);
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit êtreexceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver lefonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser8 à 10 jours de traitement).
La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux sériesde troubles:
· la „maladie des laxatifs“ avec colopathie fonctionnelle sévère,mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie;elle est très rare;
· une situation de „dépendance“ avec besoin régulier de laxatifs,nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage;cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer àl'insu du médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Médicaments donnant des torsades de pointes:
Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques,sotalol.
Non- antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV,halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant demême que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Utiliser un laxatif non stimulant.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Digitaliques:
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.
Utiliser un laxatif non stimulant.
+ Autres hypokaliémiants:
Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voieIV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide.
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.
Utiliser un laxatif non stimulant.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse ou enpériode d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez lessujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d'hypokaliémie.
Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.
4.9. Surdosage
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAXATIF STIMULANT.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux etstimule, la motricité colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Anis (fruit).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 sachets-dose (papier) de 2 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mettre de l'eau bouillante dans une tasse contenant le sachet-dose. Laisserinfuser 5 à 10 minutes.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES IPHYM
2053 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 JONAGE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 905–3: 10 sachets-dose (papier).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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