Résumé des caractéristiques - YSOMEGA 1 g, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
YSOMEGA 1g, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triglycérides d’acides oméga3...........................................................................................1000 mg
Pour une capsule molle
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle oblongue transparente et jaune contenant un liquide grasjaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez despatients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d’unrégime adapté et assidu dont la prescription seule s’est révéléeinsuffisante pour fournir une réponse adéquate.
Ysomega 1g, capsule molle est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
Posologie1 capsule 3 fois par jour au moment des repas.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Ysomega 1g, capsule molle n’ont pasété établies chez l’enfant et l’adolescent. Aucune donnée n’estdisponible.
Mode d’administrationVoie orale.
Avaler la capsule avec un verre d’eau de préférence au coursdes repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listésà la section 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Risque hémorragique :
L’augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveillerles malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de cesderniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).
La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillancehabituelle chez ce type de malade. Chez les patients présentant un risquehémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale…),tenir compte de l’augmentation de temps de saignement.
· Ce médicament n’est pas indiqué dans les hypertriglycéridémiesexogènes (hyperchylomicronémies de type I).
· Ysomega 1g, capsule molle doit être utilisé avec précaution chez lespatients ayant une sensibilité connue ou une allergie au poisson
Population pédiatriqueEn l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant et l’adolescent estdéconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl existe un nombre limité de données sur l’utilisation du produit chezla femme enceinte. Les études sur animaux sont insuffisantes en ce qui concernela toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Ysomega 1g, capsule mollen’est pas recommandé durant la grossesse ou chez la femme en âge deprocréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. En casd’administration en fin de grossesse, tenir compte de ses propriétésanti-agrégantes (risque d’allongement du temps de saignement).
AllaitementL’acide éicosapentaénoïque (EPA) et l’acide docosahexaénoïque(DHA) – triglycérides d’acides oméga 3 contenus dans ce médicament –peuvent être sécrétés dans le lait maternel. Une décision doit être prised'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s’abstenir du traitement parYsomega en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et dubénéfice du traitement pour la mère.
FertilitéIl n’y a pas de données disponibles sur les effets potentiels sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définieen utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent(≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare(≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
| Systèmes de classes d’organes | Terme préférentiel MedDRA | Fréquence |
| Affections gastro-intestinales | Nausée Eructation | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit Urticaire | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacotherapeutique : HYPOCHOLESTEROLEMIANTS /HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS- autres hypocholestérolémiants ethypotriglycéridémiants – Code ATC : C10AX06
Triglycérides d’acides oméga 3, obtenus à partir d’une huile depoisson et contenant au minimum 60% d’acides gras oméga 3 répartis en acideéicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)
Les essais cliniques ont démontré que l’apport en acides graspolyinsaturés sous la forme de triglycérides d’acides oméga-3 en prisequotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques destriglycérides.
Lorsque l’on observe une réduction associée du taux de cholestérolplasmatique, il existe une augmentation parallèle de HDL cholestérol.
L’effet hypolipidémiant se maintient lors des traitements prolongés(2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l’arrêt dutraitement.
Le mode d’action de l’effet hypotriglycéridémiant n’est pascomplètement élucidé. L’inhibition de la synthèse des VLDL est unehypothèse vraisemblable.
Il n’existe pas de preuve formelle que l’abaissement des triglycéridesréduise le risque coronarien.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL’EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deuxacides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partiesupérieure de l’intestin grêle. Après résorption, le pourcentage desacides gras de la série oméga-3 augmente dans les triglycérides plasmatiqueset les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série desoméga-6.
DistributionEPA et DHA sont distribués dans l’organisme. Cependant, une faibleproportion de C20 :5 oméga-3 (EPA) est retrouvée dans le cœur, la rétine, aucontraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveauet les lipides cardiaques. De même, chez l’animal, la proportion d’EPA dansles lipides des plaquettes augmente avec l’apport d’acides graspolyinsaturés sous la forme de triglycérides d’acides oméga-3.
BiotransformationL’EPA a en commun avec l’acide arachidonique d’être précurseur deséries de prostaglandines. Mais contrairement à l’acide arachidonique,l’EPA inhibe l’agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée animale pertinente n’est disponible à ce jour concernant laspécialité YSOMEGA.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Composition de la tunique de la capsule : Gélatine, glycérol, eaupurifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24, 30, 60 et 90 capsules sous plaquettes (PVC/PE/ PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 place Abel Gance
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 459–4 : 24 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 368 460–2 : 30 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 368 461–9 : 60 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 368 462–5 : 90 capsules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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