Notice patient - ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Fumarate de kétotifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZADITEN L.P.2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : R06AX17
Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de larhinoconjonctivite allergique chez les adultes, les adolescents et les enfantsde plus de 6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN L.P.2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes épileptique ou si vous avez des antécédents deconvulsions;
· si vous prenez des antidiabétiques oraux ;
· si vous allaitez.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN L.P.2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant del'alcool ou avec des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autresmédicaments et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée ci dessous).
En raison de la présence de lactose, ce médicament n'est pas recommandé encas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose oude déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUTSIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants,antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, lesantidiabétiques oraux et les médicaments à base d'atropine.
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec desaliments et boissons
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcoolpendant le traitement est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Grossesse
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser cemédicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Zaditen nedoit pas être utilisé pendant l'allaitement.
D’UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DEL’ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines estattirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de cemédicament.
ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZADITEN® L.P. 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l'adulte, à l'adolescent et à l'enfant de plus de 6 ans.
Adultes, adolescents et enfants de plus de 6 ans
Un comprimé de ZADITEN L.P. 2 mg par jour, de préférence le soir, aumoment des repas.
En raison des risques de somnolence en début de traitement une augmentationprogressive de la dose pendant la première semaine de traitement peut êtrenécessaire.
La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans enraison du risque de fausse route.
Chez l'enfant de 4 à 6 ans, il convient d'utiliser la forme solutionbuvable.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés de ZADITEN L.P. doivent être avalés en entier sans êtrecroqué ou coupé.
Durée du traitement
Se conformer à l'ordonnance de votre médecin
Si vous avez pris plus de ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez un médecin.
Si vous oubliez de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, desécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs telsque nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques,constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellementavec la poursuite du traitement.
· Peu fréquemment : cystite.
· Possibilité de prise de poids.
· Des cas de nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie,ont été rapportés fréquemment chez les enfants. Demander l'avis de votremédecin.
· Des cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant.
· Possibilité de survenue de réactions cutanées pouvant être graves(dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson). En cas d'apparitionde lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêterimmédiatement le traitement et contacter votre médecin.
· Rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammairesà la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi derelation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce typed'effet, demander l'avis de votre médecin.
· Très rarement ont été décrites des hépatites, des altérations dubilan hépatique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
· La substance active est :
Fumarate dekétotifène.................................................................................................2,75 mg
Quantité correspondant à kétotifènebase......................................................................2,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : Silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium, éthylcellulose, povidone, amidon de maïs, palmitostéarate deglycérol, lactose, macrogol 6000, talc, hypromellose, oxyde de fer jaune,silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane.
Qu’est-ce que ZADITEN L.P. 2 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée. Boîte de 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA S.P.A.
VIA RAGAZZI DEL ’99, N.5
40133 BOLOGNE (BO)
Italie
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14 BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Fabricant
MIPHARM S.P.A.
VIA BERNARDO QUARANTA 12
MILANO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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