Notice patient - ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZAVEDOS20 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés – code ATC: L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitementdes leucémies aiguës myéloblastiques.
ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitementdes leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion, en association à lacytarabine, est indiqué dans le traitement d'induction de la premièrerémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer dusang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZAVEDOS20 mg/20 ml, solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d’idarubicine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,ou à d'autres médicaments de la même classe thérapeutique,
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque avec insuffisance myocardique(au niveau du muscle cardiaque),
· si vous souffrez d’insuffisance rénale grave,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique grave,
· si vous souffrez d’infections non contrôlées,
· si vous allaitez,
· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre lafièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole,la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivantl'arrêt de la chimiothérapie (voir Autres médicaments et ZAVEDOS 20 mg/20ml, solution pour perfusion),
· si vous souffrez d’une maladie du muscle cardiaque grave(cardiomyopathie),
· si vous avez eu un infarctus du myocarde récent de moins de 6 mois,
· si vous souffrez de cardiomyopathie sévère,
· si vous souffrez d’arythmie sévère,
· si vous souffrez de myélosuppression persistante,
· si vous avez été précédemment traité par ce médicament et/ou pard'autres médicaments appartenant à la même classe thérapeutique(anthracyclines ou anthracènediones).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZAVEDOS20mg/ 20 ml, solution pour perfusion.
Avertissements
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE (examen médical, examens biologiques, surveillance cardiaque).
Celle-ci comporte habituellement avant de commencer votre traitement etpendant votre traitement :
· un examen médical (prévention des infections…),
· des examens biologiques réguliers (surveillance régulière de votresang, du foie, des reins),
· une surveillance régulière de votre cœur.
Avant un traitement par ZAVEDOS, vous devez informer votre médecin :
· si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution,
· si vous avez des problèmes au foie ou aux reins,
· si vous avez reçu un traitement radiothérapique,
· si vous avez une maladie gastro-intestinale, par exemple un ulcère,
· si vous avez été vacciné récemment ou si vous devez être vaccinéprochainement,
· si vous prenez ou avez récemment pris du trastuzumab (un médicamentutilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persisterdans l’organisme jusqu’à 7 mois. Comme le trastuzumab peut endommager lecœur, vous ne devez pas utiliser ZAVEDOS jusqu’à 7 mois après l’arrêtdu trastuzumab. Si ZAVEDOS est utilisé avant ce délai, votre fonctioncardiaque doit alors être surveillée attentivement.
Au cours de votre traitement par ZAVEDOS, prévenez immédiatement votremédecin :
· si vous présentez des problèmes au niveau du site d’injection,
· en cas d’extravasation (passage du produit hors des vaisseaux),
· si vous présentez des signes du syndrome de lyse tumorale : destructionrapide des cellules cancéreuses pouvant induire nausées, essoufflement,battements du cœur irréguliers, crampes musculaires, crise convulsive, urinestroubles, et fatigue associés à des résultats de tests sanguins anormaux quipeuvent eux-mêmes entraîner des changements de la fonction rénale et uneinsuffisance rénale aiguë.
Ce médicament peut être à l’origine d’une coloration rouge des urines1 à 2 jours après son administration.
ZAVEDOS sous forme injectable s'administre par voie intraveineusestricte.
Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et,par extrapolation, la fosphénytoïne), médicaments utilisés dans letraitement de l'épilepsie (voir Autres médicaments et ZAVEDOS 20 mg/20 ml,solution pour perfusion).
Précautions
Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre decontrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.
Les nourrissons et les enfants semblent être plus sensibles à la toxicitécardiaque induite par les anthracyclines ; c'est pourquoi leur fonctioncardiaque doit être surveillée régulièrement à long terme.
Si vous avez reçu un traitement par radiothérapie ou si vous êtes traitépour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votremédecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Si vous désirez avoir un enfant
ZAVEDOS peut affecter la fertilité masculine. Parlez à votre médecin de lapréservation de la fertilité avant de commencer le traitement. Les hommes etles femmes doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces (voir rubrique« Grossesse, allaitement et fertilité »).
Si vous désirez avoir des enfants après le traitement par ZAVEDOS, parlezà votre médecin de vos options.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccinsvivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, larougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe)et ce pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie (ZAVEDOS20 mg/20 ml, solution pour perfusion).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec la phénytoïne (et, parextrapolation, la fosphénytoïne) médicaments utilisés dans le traitement del'épilepsie (voir Avertissements et précautions).
Ce médicament DOIT également ETRE EVITE en association avec l’olaparib(médicament utilisé dans le traitement de certains cancers de l’ovaire).
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe desantivitamines K, des immunosuppresseurs ou la flucytosine (médicament utilisédans le traitement des mycoses systémiques).
Autres interactions : l'association avec d'autres cytostatiques de mêmeindication peut majorer les effets recherchés et gênants de ce médicament
Un contact prolongé avec une solution de pH alcalin doit être évité caril entraîne une dégradation du médicament.
ZAVEDOS ne doit pas être mélangé avec de l'héparine car un précipitépourrait se former.
Tout mélange avec un autre médicament n'est pas recommandé.
ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Les anticancéreux sont administrés durant la grossesse dans des casexceptionnels
Évitez de tomber enceinte pendant que vous ou votre partenaire êtestraités avec ZAVEDOS.
ZAVEDOS peut nuire à un bébé à naître, il est donc important deprévenir votre médecin si vous pensez être enceinte.
Contraception chez les femmes en âge de procréer
Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace pendantle traitement par ZAVEDOS et pendant au moins 6,5 mois après la dernièredose. Parlez à votre médecin des méthodes de contraception qui vousconviennent à vous et à votre partenaire.
Contraception chez les hommes
Les hommes doivent toujours utiliser une contraception efficace pendant letraitement par ZAVEDOS et pendant au moins 3,5 mois après ladernière dose.
Allaitement
N'allaitez pas pendant que vous êtes traitée par ZAVEDOS et pendant aumoins 14 jours après la dernière dose, car une partie du médicament peutpasser dans votre lait et potentiellement nuire à votre enfant.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou del'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien avant d'utiliser un médicament.
Fertilité
Les hommes et les femmes doivent demander conseil sur la préservation de lafertilité avant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de ZAVEDOS sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines n’ont pas été systématiquement évalués.
3. COMMENT UTILISER ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'étatclinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et desdoses des autres cytotoxiques associés.
Chez l'enfant dans le traitement de la LAM :
Si l'enfant reçoit du chlorhydrate d'idarubicine en association à d'autresmédicaments antileucémiques (cytarabine), la dose recommandée se situe entre10 et 12 mg/m2 administrés lentement dans une veine une fois par jour pendanttrois jours successifs. Ceci est répété toutes les trois semaines.
Mode et voie d'administration
Voie intraveineuse stricte.
La solution doit être injectée dans la tubulure d'une perfusionintraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 %, en 5 à10 minutes.
ATTENTION :
Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration estintraveineuse. Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine)risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissusenvironnants.
Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
En cas d’extravasation, le dexrazoxane peut être utilisé en préventionou pour réduire les dommages tissulaires.
Recommandations liées à la manipulation du produit et à l'élimination desproduits non utilisés ou des déchets :
· le personnel médical doit être entraîné à l'administration de ce typede médicament,
· toute femme enceinte doit être exclue de la manipulation de cemédicament,
· en cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit êtretraitée puis laissée en contact avec de l'hypochlorite de sodium dilué (1 %de chlore libre) puis rincée avec de l'eau,
· en cas de contact accidentel de la solution avec la peau ou les yeux,laver immédiatement et abondamment à l'eau ou à l'eau savonneuse ou avec unesolution de bicarbonate de sodium, et consulter un médecin,
· tous les objets utilisés pour l'administration et le nettoyage (y comprisles gants) ainsi que les flacons entamés doivent être placés dans des sacsspéciaux destinés à l'incinération.
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Si vous avez utilisé plus de ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusionque vous n'auriez dû
Il convient de surveiller vos fonctions vitales dans une unité de soinsspéciale et, si des signes d'insuffisance cardiaque apparaissent, d'instaurerun traitement adéquat.
Si vous oubliez d’utiliser ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquencesindiquées ci-dessous :
Très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10
· infections,
· thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang),leucopénie (diminution du nombre des globules blancs dans le sang),neutropénie (diminution du nombre des neutrophiles dans le sang), neutropéniefébrile (fièvre due à l’administration du traitement), anémie (diminutiondu nombre de globules rouges dans le sang), pancytopénie (diminution importantedu nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes),
· perte d’appétit,
· rythme cardiaque lent, rapide ou irrégulier, diminution de la fractiond’éjection ventriculaire gauche, anomalies de l’électrocardiogramme(examen du cœur),
· nausées, vomissements, stomatites (inflammation de la bouche et de lagorge), mucite, diarrhée, douleurs abdominales, sensations de brûlures,
· perte des cheveux,
· coloration rouge des urines 1 à 2 jours après le traitement,
· fièvre, maux de tête, frissons.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· cardiomyopathie (maladie du muscle du cœur),
· saignements, thrombophlébite (obstruction d’une veine profonde due àun caillot), phlébite (présence d’un caillot dans une veine),
· saignements gastro-intestinaux, maux de ventre,
· anomalie des tests de la fonction hépatique,
· éruption cutanée, démangeaison,
· sensibilité accrue de la peau exposée à la radiothérapie (réactiontardive de la peau due au traitement par l’idarubicine chez les personnesayant subi une radiothérapie).
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· sepsis (infection), septicémie (infection généralisée),
· leucémie secondaire (cancer du sang),
· déshydratation,
· augmentation des taux d’acide urique dans le sang,
· crise cardiaque, insuffisance cardiaque,
· choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),
· œsophagite (inflammation de l’œsophage), colite (inflammation del’intestin),
· urticaire, modification de la couleur de la peau et des ongles (peau etongles plus foncés), cellulite (inflammation du tissu sous-cutané), nécrosecutanée (destruction de la peau).
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· saignements au niveau du cerveau.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions anaphylactiques (réactions allergiques),
· inflammation du myocarde (muscle du cœur) ou du péricarde (enveloppe ducœur), troubles de la conduction cardiaque,
· embolie pulmonaire (obstruction d’une ou plusieurs artères irrigant lepoumon), bouffées de chaleur,
· gastrites (inflammation de l’estomac) ou ulcère de l’estomac,
· syndrome-main pied : syndrome caractérisé par l’apparition au niveaudes mains et/ou des pieds d’engourdissement, de fourmillements, degonflements.
Fréquence indéterminée :
· syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreusespouvant induire nausées, essoufflement, battements du cœur irréguliers,crampes musculaires, crise convulsive, urines troubles, et fatigue associés àdes résultats de test sanguins anormaux qui peuvent eux-mêmes entraîner deschangements de la fonction rénale et une insuffisance rénale aiguë),
· réactions locales de la peau (toxicité locale).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre +2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrated'idarubicine.................................................................................................20 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont :
Le glycérol, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que ZAVEDOS 20 mg/20 ml, solution pour perfusion et contenu del'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion (IV),flacon verre ou polypropylène, boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
OU
Pour les flacons en polypropylène uniquement :
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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