Notice patient - ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Dénomination du médicament
ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Clarithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZECLAR50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
3. Comment prendre ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J01FA09.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant dans le traitement de certainesinfections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZECLAR50 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la familledes macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous prenez d’autres médicaments connus pour provoquer des troublesgraves du rythme cardiaque.
· En association avec :
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de laprostate),
o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce),
o l’avanafil (médicament dans le traitement de l’impuissancesexuelle),
o la dronédarone (médicament utilisé en cas de troubles du rythmecardiaque),
o l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, leméthysergide (médicaments de la migraine),
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
o l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains casd’insuffisance cardiaque),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement),
o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de laschizophrénie),
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes del’angine de poitrine),
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang),
o le cisapride (médicament utilisé en cas de refluxgastro-oesophagien),
o l’astémizole (médicament utilisé en cas d’allergie),
o la terfénadine (médicament utilisé en cas d’allergie),
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),
o le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétiqueaugmentant le taux de cholestérol dans le sang),
o la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),
(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 50 mg/ml, granulés poursuspension buvable »).
· Si vous avez un allongement de l’intervalle QT.
· Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement del’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
· En cas de taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votresang (hypokaliémie ou hypomagnésémie).
· Si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et uneinsuffisance rénale.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autresantibiotiques, pour éviter une possible résistance.
Ce médicament ne doit pas être associé avec :
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteintemusculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires).Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines(médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de laprescription pourrait être nécessaire.
Informez votre médecin en cas :
· de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluerala prescription et adaptera éventuellement le traitement.
· de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dosepeut s’avérer nécessaire.
· d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’unebaisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisantun allongement de l’intervalle QT.
· de diarrhée en cours ou après votre traitement par ZECLAR 50 mg/ml,granulés pour suspension buvable en particulier si elle est sévère,persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
· de prise concomitante de ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable et d’anticoagulants oraux comme la warfarine le dabigatran, lerivaroxaban, l’apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang)(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 50 mg/ml, granulés poursuspension buvable )
La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement del’hypertrophie de la prostate),
· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide(médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher lamontée du lait maternel),
· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troublescardiaques),
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinenceurinaire),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacrolimus),
· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib(médicaments anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleursintenses),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),
· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),
· la fidaxomicine (antibiotique),
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),
· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensionspulmonaires),
(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 50 mg/ml, granulés poursuspension buvable »).
En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, letraitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et untraitement approprié doit être instauré en urgence.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspondà une dose contenant 0,073 g de saccharose : en tenir compte dans la rationjournalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZECLAR50 mg/ml, granulés pour suspension buvable.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de laprostate),
· l’avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l’impuissancesexuelle),
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement del’éjaculation précoce),
· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles durythme cardiaque),
· l’éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains casd’insuffisance cardiaque),
· l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, leméthysergide (médicaments de la migraine),
· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
· le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétiqueaugmentant le taux de cholestérol dans le sang),
· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles ducomportement),
· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de laschizophrénie),
· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes del’angine de poitrine),
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux decholestérol dans le sang),
· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crisecardiaque ou d’accident vasculaire cérébral),
· la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et lesvomissements),
(voir rubrique « Ne prenez jamais ZECLAR 50 mg/ml, granulés poursuspension buvable »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en associationavec :
· la bromocriptine, la cabergoline, le pergolide et le lisuride(médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher lamontée du lait maternel),
· le disopyramide, la quinidine (médicaments utilisés dans le traitementdes troubles cardiaques),
· l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinenceurinaire),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus,tacrolimus),
· l’irinotecan, l’éribuline, le bosutinib, le régorafénib,l’ibrutinib, (médicaments anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement dupaludisme),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleursintenses),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),
· le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas deconvulsion),
· la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),
· la fidaxomicine (antibiotique),
· le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),
· le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensionspulmonaires),
· la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement del’hypertrophie de la prostate),
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament notamment,
· des anticoagulants oraux comme la warfarine, le dabigatran, lerivaroxaban,ou l’apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang)(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est en général possible mais vous devez interromprel'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troublesdigestifs.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation,qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avantde conduire ou d'utiliser des machines.
ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable contient du saccharose etde l’huile de ricin.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance acertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’huile de ricin peut causer des maux d’estomac et la diarrhée.
3. COMMENT PRENDRE ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Chez l’enfant :
La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids del’enfant.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 15 mg/kg par jour àrépartir en deux prises.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Préparation de la suspension buvable
1. RETOURNER deux à trois fois le flacon avant de l’ouvrir.
2. AJOUTER lentement au contenu du flacon de l’eau minérale non gazeuseou de l’eau bouillie refroidie jusqu’au trait indiqué par une flèche surl’étiquette du flacon.
3. RETOURNER LE FLACON ET AGITER ENERGIQUEMENT jusqu’à dissolutioncomplète du granulé. Laisser reposer quelques minutes. Le niveau du liquidebaisse.
4. COMPLETER avec de l’eau jusqu’au trait indiqué par une flèche surl’étiquette du flacon et agiter à nouveau afin de bien homogénéiser lasuspension ainsi obtenue.
5. METTRE en place le bouchon adaptateur et bien l’enfoncer.
6. REBOUCHER le flacon.
Prise du médicament
1. AGITER LA SUSPENSION BUVABLE AVANT CHAQUE PRISE.
2. OUVRIR le flacon.
3. INTRODUIRE la seringue pour administration orale dans le bouchonadaptateur.
4. RETOURNER l’ensemble flacon + seringue pour administration orale et lemaintenir en position verticale.
5. ASPIRER la dose prescrite par le médecin.
La dose se lit directement sur les graduations de la seringue pouradministration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pourune prise.
Deux prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation 32 correspond à la dose à administrer par prisepour un enfant de 32 kg et ce, 2 fois par jour.
Retourner l’ensemble flacon et seringue pour administration orale.
6. RETIRER la seringue pour administration orale et administrer lentement lemédicament à l’enfant.
7. NETTOYER après utilisation la seringue pour administration orale enaspirant 2 à 3 fois de l’eau.
8. REBOUCHER le flacon.
Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas êtreutilisée pour un autre médicament, ni pour un autre dosage de ZECLAR. Lagraduation de cette seringue pour administration orale est spécifique à ceproduit et à ce dosage.
Fréquence d’administration
Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au coursdes repas.
Durée du traitement
Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
La durée habituelle du traitement est de 5 à 10 jours, en fonction del’infection traitée et de sa sévérité.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de5 jours.
Si vous avez pris plus de ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvableque vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspensionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à10 personnes sur 100) :
· Insomnie,
· Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,
· Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées,douleurs à l’estomac,
· Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,
· Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à10 personnes sur 1000) :
· Affection due à un champignon microscopique (candidose), infection,infection vaginale,
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),
· Taux anormalement élevé des plaquettes (éléments du sang importantsdans la coagulation sanguine) (thrombocytémie),
· Allergie,
· Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,
· Anxiété, nervosité,
· Etourdissements, somnolence, tremblement,
· Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),
· Palpitations,
· Inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de la bouche(stomatite), inflammation de la langue (glossite), constipation, sécheresse dela bouche, éructation, gaz (flatulence),
· Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée,
· Spasmes musculaires,
· Fièvre (pyrexie), fatigue.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection duderme (érysipèle),
· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose),diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulationsanguine) (thrombopénie),
· Réaction allergique, angio-œdème,
· Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité(dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination,cauchemars, syndrome maniaque,
· Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), pertede l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement),
· Surdité,
· Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe),accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire), fibrillationventriculaire,
· Hémorragie,
· Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de lalangue, coloration des dents,
· Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse(ictère hépatocellulaire),
· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon trèsgrave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell),syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs(éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteintemultisystémique (multi-organes)),
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sousla peau et des cloques (pustulose exanthématique).
· Acné,
· Myopathie,
· Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammationdes reins (néphrite interstitielle),
· Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentationdu taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant reconstitution, pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours.Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable
· La substance active est :
Clarithromycine......................................................................................................................50 mg
Pour 1 ml de suspension buvable reconstituée.
1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à0,15 ml et contient 7,5 mg de clarithromycine.
· Les autres composants sont :
Carbomère, povidone K 90, phtalate d’hypromellose, huile de ricin, silicecolloïdale, saccharose, gomme xanthane, arôme cocktail de fruits, sorbate depotassium, acide citrique anhydre, dioxyde de titane (E171), maltodextrine.
Qu’est-ce que ZECLAR 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspensionbuvable.
Flacon de 60 ml ou 100 ml avec seringue pour administration orale.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBVIE S.R.L.
S.R. 148 VIA PONTINA KM 52, SNC
CAMPOVERDE DI APRILIA (LOC, APRILIA)
04011 APRILIA (LT),
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2. Respectez strictement votre ordonnance.
3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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