Notice patient - ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé
Valaciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Cela s’applique à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZELITREX500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Antiviral à usage systémique.
Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteursde la transcriptase inverse exclus, Code ATC : J05AB11.
ZELITREX appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Sonmécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virusappelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovirus (CMV).
ZELITREX peut être utilisé pour :
· traiter le zona (chez l'adulte),
· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pouraider à prévenir toute récurrence de ces infections,
· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans),
· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans),
· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV qui continuent àrécidiver (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZELITREX500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au valaciclovir ou à l'aciclovir ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés à larubrique 6.
· si vous avez déjà développé une réaction cutanée étendue associéeà une fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation destaux d’enzymes dans le foie et/ou une éosinophilie (réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir pris duvalaciclovir.
è Ne prenez pas ZELITREX si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votretraitement avec ZELITREX.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZELITREXsi :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous souffrez de problèmes hépatiques,
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant decommencer votre traitement avec ZELITREX.
Faites très attention avec ZELITREX – Information importante :
Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS) ont été rapportés pendant le traitement par valaciclovir. Cesréactions se manifestent initialement sous forme de symptômes grippaux etd’éruption cutanée au niveau du visage et, qui s’étend par la suite ens’accompagnant d’une forte fièvre, d’une augmentation des tauxd’enzymes dans le foie (révélée par un examen sanguin), d’uneaugmentation d’un type de globule blanc (éosinophilie) et d’un gonflementdes ganglions lymphatiques.
è Si vous développez une éruption cutanée associée à une fièvre et ungonflement des ganglions lymphatiques, arrêtez le traitement par valacicloviret contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si ZELITREX vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpèsgénital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convientd'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation depréservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZELITREX
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.
Si vous prenez ZELITREX pour traiter un zona ou après une greffe d'organe,signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autresmédicaments que vous prenez.
ZELITREX avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ZELITREX est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse,n'utilisez pas ZELITREX sans en parler à votre médecin. Votre médecinévaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant sivous prenez ZELITREX pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZELITREX peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votreaptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezsûr de ne pas être concerné.
ZELITREX contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Respectez toujours la posologieindiquée par votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit ZELITREX. Vous pourrez en parler à votre médecin.
Posologie
Traitement du zona
· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 foispar jour.
· Vous devrez prendre ZELITREX pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 foispar jour.
· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.
· Vous ne devrez prendre ZELITREX qu'une journée (deux doses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital
· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.
· En cas de primo-infection, vous devrez prendre ZELITREX pendant 5 joursou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infectionsrécurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
· La dose habituelle est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
· Vous devrez prendre ZELITREX jusqu'à ce que votre médecin vous dised'arrêter le traitement.
Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 foispar jour.
· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.
· En général, vous commencerez votre traitement avec ZELITREX dès quepossible après la transplantation.
· Vous devrez prendre ZELITREX pendant 90 jours environ après latransplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter letraitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de ZELITREX si:
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e),
· vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre ZELITREX.
Comment prendre ZELITREX
· Ce médicament se prend par voie orale.
· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
· Prenez ZELITREX chaque jour à la même heure.
· Prenez ZELITREX en respectant bien les instructions de votre médecin oude votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec ZELITREX, il est trèsimportant de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Celapermettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuventaffecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivraattentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effetsindésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation deconfusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle
Si vous avez pris plus de ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé que vousn'auriez dû :
Habituellement, ZELITREX n'est pas nocif, sauf en cas de surdosagesrépétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vousn'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, des problèmesau niveau des reins, une confusion, une agitation, .vous pouvez ressentir unebaisse de la vigilance, voir des choses inexistantes ou perdre connaissance.Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et amenez-lui laboîte de médicaments.
Si vous oubliez de prendre ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé :
· En cas d'oubli, prenez ZELITREX dès que vous vous en apercevez.Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure deprendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets nécessitant votre vigilance
à Arrêtez de prendre ZELITREX et consultez un médecin immédiatement sivous présentez un des symptômes suivants :
· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez lespersonnes prenant ZELITREX. Evolution rapide des symptômes parmilesquels :
· rougeurs, éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons,
· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angioedème),
· chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus..
Éruptions cutanées ou rougeurs. L'effet indésirable au niveau de la peaupeut apparaître sous forme d'éruptions cutanées avec ou sans cloques. Uneirritation cutanée, un œdème (syndrome DRESS) et de la fièvre et dessymptômes de type grippaux peuvent survenir.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec cemédicament :
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête
Fréquents (concernant jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées,
· sensation de vertige,
· vomissements,
· diarrhée,
· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),
· éruption cutanée,
· démangeaisons (prurit).
Peu fréquents (concernant jusqu’à 1 personne sur 100)
· sensation de confusion,
· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),
· troubles de la conscience
· tremblements,
· sensation d’agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde ZELITREX de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s’amélioredès l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents
· essoufflement (dyspnée),
· inconfort abdominal,
· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire,
· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),
· sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines :
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie),
· augmentation des substances produites par le foie.
Rares (concernant jusqu’à 1 personne sur 1000)
· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),
· lenteur de la parole et troubles de l’élocution (dysarthrie),
· convulsions,
· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),
· perte de conscience (coma),
· pensée confuse ou incohérente (délire).
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde ZELITREX de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s’amélioredès l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares :
· Troubles rénaux au cours desquels vous n’urinez pas ou peu.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômessystémiques, également connues sous l’appellation DRESS, ou syndrome deréaction d’hypersensibilité caractérisé par une éruption cutanéeétendue, une forte fièvre, une augmentation des taux d’enzymes dans le foie,des anomalies biologiques (éosinophilie), un gonflement des ganglionslymphatiques et éventuellement d’autres organes du corps. Voir également larubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZELITREX 500 mg, COMPRIME PELLICULE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le valaciclovir
Chaque comprimé contient 500 mg de valaciclovir (sous forme de chlorhydratede valaciclovir).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Povidone K 90,
Stéarate de magnésium
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage
Hypromellose
Dioxyde de titane
Macrogol 400
Polysorbate 80
Cire de carnauba
Qu’est-ce que ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Les comprimés de ZELITREX sont conditionnés dans des boîtes contenant desplaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Les comprimés de ZELITREX 500 mg sont présentés dans des boîtescontenant 10, 24, 30, 42, 90 ou 112 comprimés pelliculés de couleur blancheet portant l'inscription « GX CF1 » sur une face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANҪOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23 RUE FRANҪOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
GLAXO WELLCOME S.A
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO
BURGOS
ESPAGNE
OU
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA
UL. GRUNWALDZKA 189
60–322 POZNAN
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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