Notice patient - ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire
Dénomination du médicament
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usagedentaire
Chlorhydrate de lidocaïne -Tartrate d’adrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrechirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZIACAINE20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire?
3. Comment utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Anesthésiqueslocaux –N01BB52
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants etadolescents âgés de 4 ans à 18 ans, pour l'anesthésie locale ouloco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZIACAINE20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usagedentaire?
N’utilisez jamais ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 en casd'hypersensibilité (allergie) aux anesthésiques locaux du même groupechimique ou à l'un des composants et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et nonappareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraired'un médecin, en cas de traitement par la guanéthidine et produits apparentés(antiglaucomateux).
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE.
Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraverdes réactions de type allergique.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avantcet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risqueallergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux, encontrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillanceaccrues dans les cas suivants:
· tous les troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatique grave, il peut être nécessaire de diminuerles doses de lidocaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique desanesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(voir Autres médicaments et ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000)nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique dupatient.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votrepharmacien ou votre chirurgien-dentiste.
L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés(anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.
Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sontnécessaires avec:
· toutes les classes de médicaments antidépresseurs: IMAO (iproniazide,moclobémide, toloxatone), imipraminiques, sérotoninergiques etnoradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine) dont l'apport doitêtre limité; par exemple: moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou0,3 mg en une heure chez l'adulte;
· les anesthésiques volatils halogénés (augmentation de la réactivitécardiaque), dont l'apport doit être également limité; par exemple: moins de0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chezl'adulte.
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 avec des aliments et desboissons
Risque d'anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse sinécessaire.
La poursuite de l'allaitement est possible au décours du gesteanesthésique.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machine.
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 contient du disulfite depotassium.
· Disulfite de potassium: Il peut rarement provoquer des réactionssévères d’hypersensibilité et des bronchospasmes. Ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par cartouche, il est donc considéréessentiellement « sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire?
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans.
Utilisation chez les adultes
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par intervention.
La dose maximale est de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne parséance.
Utilisation chez les enfants (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg dechlorhydrate de lidocaïne par séance.
La dose maximale recommandée en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'onpeut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit :
poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne parkilogramme de poids corporel.
Utilisation chez les sujets âgés
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d’administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationrépétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution parminute.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement:
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 %, pour usagepharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autresproduits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.
Durée du traitement
Usage unique.
Si vous avez pris plus de ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000 quevous n’auriez dû
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions :
· soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineuxaccidentel,
· soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une tropgrande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu.
Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'unebenzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000,solution injectable à usage dentaire est susceptible d'avoir des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsiqu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avecconvulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotensionartérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystolesventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (blocauriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer lesautorités de santé ou l'exploitant de ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU1/80 000, solution injectable à usage dentaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire après la date de péremption mentionnée surla boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solutioninjectable à usage dentaire
Les substances actives sont :
Chlorhydrate de lidocaïne......................................................................................21,340 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre............................... 20,00 mg
Tartrated’adrénaline...............................................................................................0,0228 mg
Quantité correspondante enadrénaline.........................................................................0,0125 mg
pour 1 mL de solution injectable
Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïneanhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solutiond'hydroxyde de sodium à 35 % (m/m), eau pour préparations injectables.
La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de1,240 mg/cartouche.
Qu’est-ce que contient ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000,solution injectable à usage dentaire et contenu de l’emballageextérieur
Solution injectable en cartouche de 1,8 mL, boîte de 50
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
103–105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
103–105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
Fabricant
LABORATOIRE ATO ZIZINE
69, RUE DES WATTIGNIES
75012 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Sans objet.
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