Résumé des caractéristiques - ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usage dentaire
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZIACAINE 20 mg/mL ADRENALINEE AU 1/80 000, solution injectable à usagedentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................21,340 mg
Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre.......................................... 20,00 mg
Tartrated’adrénaline.........................................................................................................0,0228 mg
Quantité correspondante enadrénaline.................................................................................0,0125 mg
Pour une cartouche de 1 mL
Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de lidocaïneanhydre et 0,0225 mg d’adrénaline.
La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de1,240 mg/cartouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants etadolescents âgés de 4 à 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du typed'anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance del'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par intervention.
Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne parséance.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du typed'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 20 à 30 mg dechlorhydrate de lidocaïne par séance.
La dose maximale recommandée en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'onpeut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:
poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne parkilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspirationrépétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1 mL de solution parminute.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité auxanesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situationssuivantes:
· troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et nonappareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certainsmédicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voirrubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
CE PRODUIT CONTIENT DE L’ADRENALINE.
Ce produit contient du disulfite de potassium qui peut entraîner ou aggraverdes réactions de type anaphylactique.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus oudiabétiques.
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses,langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum oud'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avantcet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution del'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicamentcontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiquesen cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risqueallergique;
· d'effectuer l'injection lentement, et strictement hors des vaisseaux, encontrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants(surveillance de l'INR).
En raison de la présence d’adrénaline, précautions et surveillanceaccrues:
· en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire dediminuer la dose de lidocaïne, en raison du métabolisme principalementhépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie,d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments(voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état cliniqueet biologique du patient4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
Dues à la présence d’adrénaline:
+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux):
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liéeà la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée del'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des dosesplus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Dues à la présence d’adrénaline:
+ Anesthésiques volatils halogénés:
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivitécardiaque)
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mgd’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs imipraminiques:
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibresympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mgd’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pourminalcipran et venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée d'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibresympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mgd’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide):
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline,le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partirdes IMAO non sélectifs:
Risque d'augmentation de l'action pressive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lalidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.
En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peutêtre prescrite au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le laitmaternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuiviau décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite devéhicule ou l'utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, deslipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signescliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus,logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appelnécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillanceattentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puisdépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardiovasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotensionartérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystolesventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (blocauriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local,peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosagerelatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement parsurdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantitéd'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler,mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies,oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES LOCAUX, code ATC :N01BB52
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonctionamino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de lafibre nerveuse au lieu d'injection.
L’adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir lepassage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi lemaintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenirun champ opératoire peu hémorragique.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésiepermettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à10 minutes au niveau pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic deconcentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ90 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique;5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de lalidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, les principesactifs, à doses élevées, peuvent induire des réactions toxiques sur lesystème nerveux central et/ou le système cardiovasculaire (voirrubrique 4.8).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solutiond'hydroxyde de sodium à 35% (m/m), eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche en verre incolore siliconé de type I de 1,8 ml obturée à labase par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveaude la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.
Boîte de 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avantemploi. Il sera tamponné soigneusement:
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usagepharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solutionque ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autresproduits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas êtreréutilisée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE ATO-ZIZINE
103–105 AVENUE BEAUREPAIRE
94100 ST MAUR DES FOSSES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 3400955763772 :1,8 ml en cartouche (verre incolore), boîte encarton de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION : 25 août 1997
DATE DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION : 4 juillet 2007
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Août 2012
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.}
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