Notice patient - ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Lévosimendan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZIMINO2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres stimulants cardiaques – code ATC: C01CX08.
· ZIMINO est une forme concentrée d'un médicament qui doit être diluéeavant de vous être administrée en perfusion dans une veine.
· ZIMINO agit en augmentant la force de pompage du cœur et permet larelaxation des vaisseaux sanguins. Il réduira la congestion dans vos poumons etfacilitera le passage du sang et de l'oxygène dans votre corps. Il aidera àsoulager l'essoufflement dû à l'insuffisance cardiaque sévère.
ZIMINO est utilisé comme traitement à court terme supplémentaire d'uneinsuffisance cardiaque chronique sévère en décompensation aiguë chez lespatients adultes ayant toujours des difficultés à respirer bien qu'ilsprennent d'autres médicaments pour éliminer l’excès d’eau dansle corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZIMINO2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :
· si vous êtes allergique au lévosimendan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une tension artérielle très basse et un battement cardiaqueanormalement rapide ;
· si vous avez une maladie du cœur qui rend plus difficile le remplissageou le vidage du cœur ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez un rythme cardiaque anormalappelé torsades de pointes.
Avertissements et précautions
Votre médecin devra utiliser ZIMINO avec beaucoup de prudence :
· si votre tension artérielle est basse ;
· si votre volume sanguin est réduit (hypovolémie) ;
· si vous avez une maladie des reins ou du foie ;
· si votre médecin vous a dit que votre taux de potassium sanguin estfaible ;
· si vous avez un faible taux sanguin (anémie) et des douleurs dans lapoitrine ;
· si les battements de votre cœur sont anormalement rapides, si vous avezun rythme cardiaque anormal ou si votre médecin vous a dit que vous aviez unefibrillation auriculaire.
Si vous avez l'une des maladies ou l'un des symptômes mentionnés ci-dessus,adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliserZIMINO.
Enfants et adolescents
La tolérance et l'efficacité du lévosimendan n'ont pas été établieschez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
Si on vous a administré d’autres médicaments pour le cœur dans uneveine, votre tension artérielle pourrait chuter si l’on vous administreZIMINO.
ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. On ne sait pas si ZIMINO pourrait affecter votre bébé. Des effetsnégatifs sur la reproduction ont été observés chez des animaux, c'estpourquoi l'utilisation du lévosimendan n'est pas recommandée pendant lagrossesse ni chez les femmes qui peuvent tomber enceinte et qui n'utilisent pasde contraception.
Il y a des preuves que ZIMINO passe dans le lait maternel. Vous ne devez pasallaiter pendant que vous utilisez ZIMINO afin d’éviter des effetsindésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’alcool.
Ce médicament contient 98 % vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 3 925 mg par flacon de 5 ml, soit l'équivalent de 99,2 ml debière ou 41,3 ml de vin par flacon de 5 ml.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliqueset doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, lesenfants et dans les groupes à haut risque, tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques. La quantité d’alcool contenue dans cemédicament peut modifier les effets d’autres médicaments.
3. COMMENT UTILISER ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
ZIMINO doit être utilisé exclusivement à l'hôpital. Il doit êtreadministré en milieu hospitalier, avec des équipements de surveillanceadéquats et une bonne connaissance de l'utilisation des agents inotropes.
ZIMINO vous sera administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dansune veine.
La dose et la durée du traitement seront adaptées à votre état cliniqueet à votre réponse au traitement.
Normalement, vous recevrez une perfusion rapide (dose de charge de 6 à12 microgrammes/kg) en dix minutes, suivie d'une perfusion plus lente(perfusion continue de 0,1 microgramme/kg/min) pendant 24 heures au maximum.Le médecin décidera de la dose de ZIMINO que vous devez recevoir en fonctionde votre poids corporel, de votre fonction rénale et hépatique.
De temps en temps, votre médecin vérifiera comment vous répondez à ZIMINO(par exemple en mesurant votre fréquence cardiaque ou votre tensionartérielle, en faisant un ECG et/ou en vous demandant comment vous vous sentez); il/elle pourra ensuite changer votre dose si cela est nécessaire.
Si vous sentez que votre cœur s’emballe, si vous avez des étourdissementsou si vous pensez que l'effet de ZIMINO est trop fort ou trop faible, dites-leà votre médecin ou infirmier/ère. Le médecin pourra réduire votre perfusionsi votre tension artérielle chute, si votre cœur commence à battre trop viteou si vous ne vous sentez pas bien.
Si le médecin pense qu'il vous faut plus de ZIMINO et que vous n'avez pasd'effets secondaires, il pourra augmenter votre perfusion.
Votre médecin continuera la perfusion de ZIMINO tant que vous en aurezbesoin pour aider votre cœur. Habituellement, cela dure 24 heures.
L'effet sur votre cœur durera au moins 24 heures après l'arrêt de laperfusion de ZIMINO. L'effet pourra se prolonger jusqu'à 9 jours aprèsl'arrêt de la perfusion. C'est pourquoi vous ne devez recevoir ZIMINO qu'àl'hôpital, où le médecin pourra vous surveiller pendant 4 à 5 jours aprèsl'arrêt de la perfusion.
Insuffisance rénale
ZIMINO doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant uneinsuffisance rénale légère à modérée. ZIMINO ne doit pas être utiliséchez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de lacréatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informationsà connaître avant d'utiliser ZIMINO ? »).
Insuffisance hépatique
ZIMINO doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant uneinsuffisance hépatique légère à modérée, bien qu'aucune adaptation de ladose ne semble nécessaire chez ces patients. ZIMINO ne doit pas être utiliséchez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voirrubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserZIMINO ? »).
Si vous avez utilisé plus de ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû
Si vous recevez trop de ZIMINO, votre tension artérielle pourrait chuter etvotre cœur pourrait battre plus vite. Le médecin saura comment vous traiterselon votre état.
Si vous oubliez d’utiliser ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
· battements cardiaques anormalement rapides ;
· maux de tête ;
· chute de la tension artérielle.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· faible taux de potassium dans le sang ;
· insomnie ;
· étourdissements ;
· battements cardiaques anormaux appelés fibrillation auriculaire (unepartie du cœur palpite au lieu de battre correctement) ;
· battements cardiaques supplémentaires ;
· insuffisance cardiaque ;
· manque d’oxygénation du cœur ;
· nausées ;
· constipation ;
· diarrhées ;
· vomissements ;
· faible nombre de cellules sanguines.
Des battements cardiaques anormaux appelés fibrillation ventriculaire (unepartie du cœur palpite au lieu de battre correctement) ont été rapportéschez des patients ayant reçu ZIMINO.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin ou infirmier/ère. Le médecin pourra réduire la vitesse de laperfusion ou arrêter la perfusion de ZIMINO.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
La couleur de la solution à diluer peut devenir orange pendant laconservation, mais il n'y a pas de perte de puissance et le produit peut êtreutilisé jusqu'à la date de péremption indiquée si les instructions deconservation ont été suivies.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontréependant 24 heures à 25°C et pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit êtreutilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.
Comme pour tous les médicaments pour utilisation parentérale, inspectervisuellement la solution diluée pour vérifier l’absence de particules etd’un changement de couleur avant administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est :
Lévosimendan.................................................................................................................2,5 mg/ml
Chaque millilitre de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg delévosimendan.
· Les autres composants sont :
La povidone, l’acide citrique anhydre et l’éthanol anhydre.
Qu’est-ce que ZIMINO 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
La solution diluée est une solution transparente jaune à orange avantadministration.
Présentations :
· Boite de 1, 4, 10 flacons (verre de type I) de 5 ml ;
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1
FI-02200 ESPOO
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76–78 AVENUE DU MIDI
CS30077
63808 COURNON D’AUVERGNE
Fabricant
ORION CORPORATION
ORIONINTIE 1
FI-02200 ESPOO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
ZIMINO 2,5 mg/ml concentré pour solution pour perfusion est à usageunique.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, inspecter visuellementla solution diluée pour vérifier l’absence de particules et d’unchangement de couleur avant administration.
· Pour préparer la perfusion à 0,025 mg/ml, mélanger 5 ml de ZIMINO2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec 500 ml de solution de glucoseà 5 % ;
· Pour préparer la perfusion à 0,05 mg/ml, mélanger 10 ml de ZIMINO2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec 500 ml de solution de glucoseà 5 %.
Posologie et mode d’administration
ZIMINO doit être utilisé exclusivement à l'hôpital. Il doit êtreadministré en milieu hospitalier, avec des équipements de surveillanceadéquats et une bonne connaissance de l'utilisation des agents inotropes.
ZIMINO doit être dilué avant administration.
La perfusion est destinée à une utilisation en intraveineuse uniquement etpeut être administrée par voie périphérique ou centrale.
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pourconnaître les informations posologiques.
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