Notice patient - ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé
Zofénopril calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOFENIL15 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Code ATC : C09AA15. Systèmecardiovasculaire.
ZOFENIL contient 15 mg de zofénopril calcium, qui appartient à un groupede médicaments antihypertenseurs appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversionde l'angiotensine (IEC).
ZOFENIL est utilisé dans les situations suivantes :
· Pression artérielle élevée (hypertension).
· Crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez les personnesavec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pasreçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins (traitementthrombolytique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENIL15 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au zofénopril ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez déjà fait des réactions allergiques à tout autre IECcomme le captopril ou l'énalapril,
· si vous avez déjà eu un gonflement et des démangeaisons du visage, dunez et de la gorge (angio-œdème) après avoir pris un IEC, ou si vous souffrezd'angio-œdème (gonflement rapide de la peau, des tissus, du tube digestif oud'autres organes) d'origine familiale ou sans cause connue,
· si vous avez pris ou prenez actuellement l’associationsacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.
· si vous souffrez de graves problèmes de foie,
· si vous souffrez d'un rétrécissement de l'artère qui mèneaux reins,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est aussi préférabled'éviter de prendre ZOFENIL en début de grossesse – voir rubriqueGrossesse),
· si vous êtes une femme en âge de procréer, à moins que vous ne preniezune contraception efficace,
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZOFENIL.
Prévenez votre médecin si vous :
· avez une pression artérielle élevée et des problèmes de foie oude reins,
· avez une pression artérielle élevée à cause d'un problème de reins oud'un rétrécissement de l'artère qui mène aux reins (hypertensionrénovasculaire),
· avez eu récemment une greffe de rein,
· êtes dialysé,
· êtes en aphérèse des LDL (un procédé similaire à la dialyse rénalequi retire de votre sang le mauvais cholestérol),
· avez des taux anormalement élevés de l'hormone appelée aldostéronedans votre sang (hyperaldostéronisme primaire) ou des taux sanguins diminuésde cette même hormone (hypoaldostéronisme),
· avez un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique) ou unépaississement des parois du cœur (cardiomyopathie hypertrophique),
· souffrez ou avez souffert de psoriasis (maladie de la peau caractériséepar des plaques roses et squameuses),
· recevez un traitement de désensibilisation pour les piqûresd'insectes,
· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
· prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-oedème(gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) peut êtreaccru :
o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,évérolimus).
o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ZOFENIL15 mg, comprimé pelliculé ».
Il est possible que votre pression artérielle devienne trop basse avecZOFENIL, surtout après la première prise (ceci est plus probable si vousprenez aussi des diurétiques, si vous êtes déshydraté ou si vous suivez unrégime pauvre en sel). Si cela se produit, prévenez immédiatement votremédecin et étendez-vous ensuite sur le dos.
Si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenezZOFENIL avant d'être anesthésié.
Cela l'aidera à contrôler votre pression artérielle et votre rythmecardiaque pendant l'opération.
De plus, si vous souffrez de crise cardiaque (infarctus du myocarde en phaseaiguë) et que :
· vous avez une pression artérielle basse (< 100 mmHg) ou que vousêtes en état de choc circulatoire (à cause de votre problème cardiaque) –ZOFENIL n'est pas recommandé pour vous.
· vous avez plus de 75 ans – ZOFENIL doit être utilisé avecprécaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. ZOFENIL est déconseillé en début de grossesse, et ne doitpas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourraitnuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de lagrossesse (voir rubrique Grossesse).
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 anscar il pourrait leur être nocif.
Autres médicaments et ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).
· Du lithium (utilisé pour traiter les troubles de l'humeur).
· Des anesthésiques.
· Des médicaments narcotiques (comme la morphine).
· Des médicaments antipsychotiques (utilisés pour traiter laschizophrénie et autres maladies similaires).
· Des antidépresseurs de type tricyclique, comme l'amitriptyline ou laclomipramine.
· Des barbituriques (utilisés pour traiter l’anxiété, l’insomnie etles troubles épileptiques).
· D'autres médicaments pour l'hypertension ou des vasodilatateurs (incluantles bêta-bloquants, les alpha-bloquants, et les diurétiques commel'hydrochlorothiazide, le furosémide, le torasémide).
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II(ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements etprécautions »).
· De la trinitrine et autres dérivés nitrés utilisés pour les douleursthoraciques (angor).
· Des anti-acides notamment la cimétidine (utilisés pour les brûluresd'estomac et les ulcères).
· De la ciclosporine (utilisée après des greffes d'organes) ou d'autresmédicaments immunosuppresseurs (médicaments qui suppriment les défenses devotre organisme).
· De l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte).
· De l'insuline ou des antidiabétiques oraux.
· Des médicaments cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer ou desmaladies qui affectent le système de défense de l'organisme).
· Des corticoïdes (puissants anti-inflammatoires).
· Du procaïnamide (utilisé pour contrôler les irrégularités desbattements du cœur).
· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, comme l'aspirine oul'ibuprofène).
· Des médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le systèmenerveux, incluant certains utilisés pour traiter l'asthme ou le rhume des foinset les amines vasopressives, comme l'adrénaline).
· Du racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), desmédicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté etpour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et de lavildagliptine (un médicament utilisé pour traiter le diabète). Le risqued’angio-oedème peut être accru.
ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
ZOFENIL peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais il estpréférable de prendre le comprimé avec de l'eau. L'alcool augmente l'effethypotenseur (diminution de la pression artérielle) de ZOFENIL; demandez àvotre médecin pour plus de conseils sur la prise d'alcool avec cemédicament.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreZOFENIL avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deZOFENIL.
ZOFENIL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris sivous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement àvotre enfant.
Allaitement
Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter, demandez conseilà votre médecin. ZOFENIL est déconseillé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des vertiges ou une fatigue. Si cela vousarrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiezauprès de votre médecin en cas de doute.
ZOFENIL peut être pris avec de la nourriture ou à jeun. Il est préférablede prendre le comprimé avec de l'eau.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Traitement de l'hypertension
La dose habituelle de départ est 15 mg, une fois par jour. Votre médecinva ajuster graduellement la dose (habituellement à intervalles de 4 semaines)pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Les effets anti-hypertensifs àlong terme sont habituellement obtenus avec 30 mg de ZOFENIL, une fois parjour. La dose maximale est de 60 mg par jour, en une seule dose ou en deuxdoses séparées.
Si vous êtes déshydraté(e), si vous avez un déficit en sel ou si vousprenez des diurétiques, il peut être nécessaire de débuter votre traitementavec 7,5 mg de ZOFENIL.
Problèmes de foie ou de reins
Si vous avez une insuffisance hépatique légère à modérée ou uneinsuffisance rénale légère à modérée, votre médecin débutera votretraitement avec la moitié de la dose thérapeutique de ZOFENIL (15 mg). Sivous êtes dialysé(e), le quart de la dose thérapeutique usuelle (7,5 mg) estnécessaire pour débuter votre traitement.
Crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë)
Le traitement par ZOFENIL doit commencer dans les 24 premières heuressuivant l'apparition des symptômes.
Vous recevrez des comprimés de ZOFENIL deux fois par jour, matin et soir,comme suit :
· 7,5 mg deux fois par jour, les premier et deuxième jours.
· 15 mg deux fois par jour, les troisième et quatrième jours.
· A partir du cinquième jour, la dose doit être augmentée à 30 mg,deux fois par jour.
· Votre médecin ajustera votre dose ou votre dose maximale en fonction dela mesure de votre tension.
· Le traitement sera continué pendant 6 semaines, ou plus, si lessymptômes d'insuffisance cardiaque persistent.
Si vous avez pris plus de ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin ou les urgences médicales les plus proches (engardant les comprimés restants, la boîte ou cette notice avec vous sipossible).
Les signes et symptômes les plus fréquents de surdosage sont une diminutionde la pression artérielle avec évanouissement (hypotension), un rythmecardiaque très lent (bradycardie), des modifications du bilan sanguin(ionogramme) et un mauvais fonctionnement des reins.
Si vous oubliez de prendre ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous apercevezde votre oubli. Cependant si une longue durée s'est écoulée (plusieursheures) et que le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la doseoubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter votre traitement parZOFENIL, quelle que soit la raison pour laquelle vous le prenez (hypertension oucrise cardiaque).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La plupart des effets indésirables liés au traitement par les IEC sontréversibles et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur10) :
· fatigue,
· nausées et/ou vomissements,
· vertiges,
· maux de tête,
· toux.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner au plus 1 patient sur100) :
· faiblesse générale,
· crampes musculaires,
· rash cutané.
Effets indésirables rares (pouvant concerner au plus 1 patient sur1000) :
· gonflement rapide et démangeaison, en particulier du visage, de la boucheet de la gorge, avec éventuellement des difficultés respiratoires.
En plus de ces effets indésirables propres à ZOFENIL, les effetsindésirables suivants sont généralement rencontrés avec les IEC :
· Pression artérielle très basse au début du traitement ou quand la doseest augmentée, avec vertiges, troubles visuels, évanouissement (syncope).
· Rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, palpitations et douleurthoracique (crise cardiaque ou angine de poitrine).
· Conscience altérée, apparition soudaine de vertiges, de troubles visuelsou faiblesse et/ou perte de la sensibilité tactile d'un côté du corps(accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral).
· Œdème périphérique (accumulation d'eau dans les membres), baisse depression artérielle en position debout, douleur thoracique, douleursmusculaires et/ou crampes.
· Fonction rénale diminuée, changements dans le volume d'urine quotidien,présence de protéines dans l'urine (protéinurie), impuissance.
· Douleurs abdominales, diarrhée, constipation, sécheresse de labouche.
· Réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire, démangeaison,desquamation, rougeur, éruptions vésiculeuses avec décollement de la peau(nécrose épidermique toxique), aggravation d'un psoriasis (une maladie de peaucaractérisée par des plaques roses et desquamantes), chute des cheveux(alopécie).
· Forte transpiration et bouffées de chaleur.
· Humeur changeante, dépression, troubles du sommeil, troubles de lasensibilité cutanée telles que sensation de brûlures, fourmillements etpiqûres (paresthésies), troubles de l'équilibre, confusion, sifflement dansles oreilles (acouphènes), troubles du goût, vision trouble.
· Difficultés à respirer, diminution du calibre des bronches(bronchospasme), sinusite, nez bouché (rhinite), inflammation de la langue(glossite), bronchite.
· Jaunissement de la peau (ictère) inflammation du foie ou du pancréas(hépatite, pancréatite), occlusion intestinale (ileus).
· Modification des bilans sanguins, par exemple du nombre de globulesrouges, globules blancs ou plaquettes, ou diminution de tous les types decellules sanguines (pancytopénie). Contactez votre médecin si vous trouvez quevous vous faites facilement des bleus ou développez des maux de gorge ou desfièvres inexpliqués.
· Augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (transaminases) et dela bilirubine, augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang.
· Anémie due à la destruction des globules rouges (anémie hémolytique),qui peut survenir si vous souffrez de déficit en G6PD (glucose-6-phosphatedéshydrogénase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Zofénoprilcalcium..................................................................................................................15 mg
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol6000 (voir la section 2 « ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé contient dulactose »).
Qu’est-ce que ZOFENIL 15 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong.Boîte de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés. Boîte de 50 ou56 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA
1 AVENUE DE LA GARE
1611 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MENARINI France
1/7 RUE DU JURA
94633 RUNGIS cedex
Fabricant
A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.
VIA CAMPO DI PILE
L'AQUILA
ITALIE
OU
MENARINI – VON HEYDEN GMBH
LEIPZIGER STRASSE 7
01097 DRESDEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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