Notice patient - ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible
Zolmitriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTANSANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, compriméorodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, Agonistes Sélectifs de laSérotonine (5HT1) – code ATC : N02CC03.
ZOLMITRIPTAN SANDOZ contient du zolmitriptan, qui appartient à un groupe demédicaments appelés « triptans ».
ZOLMITRIPTAN SANDOZ est utilisé pour le traitement des maux de tête liésà la migraine chez les adultes à partir de 18 ans.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation desvaisseaux dans la tête. On estime que ZOLMITRIPTAN SANDOZ réduit la dilatationde ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête et lesautres symptômes de la crise migraineuse telle qu’une sensation de malaise(nausées ou vomissement) et une sensibilité à la lumière et au bruit.
ZOLMITRIPTAN SANDOZ est efficace seulement lorsque la crise migraineuse acommencé. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour prévenir les crisesde migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTANSANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère,
· si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecérébral, AVC), ou en avez présenté les symptômes pendant quelques instants(accident ischémique transitoire, AIT),
· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou modérée ou si vousavez une hypertension artérielle légère mais non contrôlée par untraitement médicamenteux,
· si vous avez eu des problèmes cardiaques, y compris une crise cardiaque,un angor (douleur à la poitrine causée par un exercice physique ou un effort)ou un type de douleur dans la poitrine appelé angor de Prinzmetal, ou si vousavez déjà eu des symptômes cardiaques tels qu’un essoufflement ou unesensation d’oppression de la poitrine,
· si vous avez eu des problèmes de circulation sanguine dans les jambes(maladie vasculaire périphérique),
· si vous prenez en même temps d’autres médicaments contre la migraine(par exemple l’ergotamine et le méthysergide), ainsi que d’autresmédicaments de la même classe (par exemple triptans comme le sumatriptan, lenaratriptan ou le rizatriptan) (voir la rubrique « Autres médicaments etZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTANSANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible si :
· vous avez des risques de maladie cardiaque ischémique (faible fluxsanguin dans les artères cardiaques) : hypertension artérielle ou diabète,hypercholestérolémie, si vous fumez, si vous avez des antécédentsfamiliaux de maladies cardiaques ischémiques, si vous êtes un homme de plus de40 ans ou femme ménopausée,
· vous avez des troubles du rythme cardiaque (syndrome deWolff-Parkinson-White) ou autres types de troubles du rythme cardiaques,
· vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,
· vous avez des maux de tête associés à des vertiges, troubles de lamarche, perte de la coordination ou faiblesse des jambes ou des bras.
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement dela dépression ou des médicaments à base de plantes contenant du millerpertuis(Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et ZOLMITRIPTANSANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible »).
ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut provoquer une augmentation de la pressionartérielle. Si votre tension artérielle augmente de façon importante vouspouvez ressentir des maux de tête, étourdissements ou sifflementsd’oreilles. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, prévenezvotre médecin.
Une utilisation excessive de ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut provoquer des maux detête chroniques. Si vous pensez que tel est le cas, prévenez votre médecin ;il est possible que vous deviez arrêter d’utiliser ZOLMITRIPTAN SANDOZ.
Veuillez parler de vos symptômes à votre médecin ou à votre pharmacien.Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendreZOLMITRIPTAN SANDOZ uniquement lors d’une crise de migraine. ZOLMITRIPTANSANDOZ ne doit pas être utilisé pour traiter des maux de têtes qui peuventêtre liés à d’autres maladies plus graves.
ZOLMITRIPTAN SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients âgés de plusde 65 ans.
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin évaluera si vous pouvez prendreces comprimés.
Enfants et adolescents
ZOLMITRIPTAN SANDOZ n’est pas recommandé chez les patients âgés de moinsde 18 ans.
Autres médicaments et ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, compriméorodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne pas prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ avec certains médicaments contre lamigraine par exemple :
· d’autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan (parexemple des agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, comme sumatriptan, naratriptanou rizatriptan. Si vous prenez d’autres triptans autre que ZOLMITRIPTANSANDOZ, attendez 24 heures avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ. Après laprise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, attendez 24 heures avant de prendre tout autretriptan.
· des médicaments contenant de l’ergotamine, tels que l’ergotamine, ladihydroergotamine et le méthysergide, attendez au moins 6 heures après laprise de ZOLMITRIPTAN SANDOZ avant de prendre ces médicaments et attendez aumoins 24 heures après l’arrêt de ces médicaments avant de prendreZOLMITRIPTAN SANDOZ.
Demandez à votre médecin des conseils et des indications sur les risques sivous prenez en même temps les médicaments suivants :
· Des médicaments contre la dépression :
o inhibiteurs de la mono-amine oxydase (MAO) A’’, tels que lemoclobémide,
o des médicaments appelés inhibiteurs spécifiques de la recapture desérotonine (ISRSs), tels que sertraline, escitalopram, fluoxétine, etfluvoxamine,
o des médicaments appelés inhibiteurs de la recapture desérotonine-noradrénaline (IRSNa) tels que la venlafaxine et laduloxétine,
Le syndrome sérotoninergique est une maladie rare potentiellement mortellequi a été rapportée chez certains patients ayant pris ZOLMITRIPTAN SANDOZ enassociation avec des médicaments dits sérotoninergiques (par exemple certainsmédicaments pour le traitement de la dépression). Les signes du syndromesérotoninergique peuvent être, par exemple, une agitation, des tremblements,de l'impatience, de la fièvre, une transpiration excessive, des contractions,une rigidité musculaire, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeuxet des spasmes musculaires incontrôlables. Votre médecin peut vous conseillerà ce sujet.
· la cimétidine (traitement d’indigestion et d’ulcèresgastriques),
· des antibiotiques de type quinolone (tels que la ciprofloxacine),
· de médicaments à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericumperforatum). La prise de ce remède avec ZOLMITRIPTAN SANDOZ peut augmenter laprobabilité d’effets indésirables. Il est recommandé de ne pas prendreZOLMITRIPTAN SANDOZ en même temps que le millepertuis.
Grossesse et allaitement
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si envisagezune grossesse. Si vous êtes enceinte, vous devez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZuniquement si votre médecin considère que c’est absolument nécessaire.
Si vous allaitez, demandez l’avis de votre médecin avant d’utiliser cemédicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures après la prise deZOLMITRIPTAN SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible qu’une crise de migraine ou le traitement par ZOLMITRIPTANSANDOZ provoquent une somnolence chez certains patients. Des vertiges ont aussiété rapportés chez certains patients traités pas ce médicament. Si vousressentez ces effets, vous devez vérifier que vous êtes en mesure de conduireou d’utiliser des machines.
ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible contient du sodium, dessulfites et de l’aspartam
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméorodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Les sulfites peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactionsd’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Ce médicament contient 2,5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ dès que les maux de tête associésà la migraine débutent.
Vous pouvez également le prendre quand la crise migraineuse est déjàinstallée.
La dose recommandée est de 1 comprimé de 2,5 mg.
Votre médecin aura déterminé quelle dose vous convient ; il est essentielque vous preniez le médicament conformément à ses prescriptions.
La plupart des crises de migraines sont soulagées avec une dose (2,5 mg) deZOLMITRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine n’est pas soulagée après uncomprimé, NE PRENEZ PAS un deuxième comprimé pour traiter la même crise, caril est peu probable que cela soit bénéfique.
Si la dose de 2,5 mg n’est pas assez forte pour traiter vos symptômes,prévenez votre médecin. Votre médecin peut augmenter la dose à 5 mg lors dela prochaine crise de migraine ou modifier votre traitement.
En cas d’une nouvelle crise de migraine dans les 24 heures suivant lapremière crise, vous pouvez prendre un autre comprimé de ZOLMITRIPTAN SANDOZ,mais ne prenez pas plus de 2 comprimés en 24 heures. Si on vous a prescrit2,5 mg, la dose maximale est de 5 mg de zolmitriptan par jour. Si on vous aprescrit 5 mg, la dose maximale est de 10 mg de zolmitriptan par jour.Respectez toujours un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 prises.
Mode d’administration
Prendre le comprimé orodispersible comme suit :
1. Séparez une alvéole du reste de la plaquette en la détachant suivantla ligne de prédécoupage.
2. Décollez délicatement le support en démarrant du côté indiqué parla flèche.
3. Placez le comprimé sur votre langue, attendez qu’il se dissolvedirectement dans la bouche et avalez avec la salive. Vous n’avez pas besoin deboire d’eau pour avaler votre comprimé.
Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ avec ou sans nourriture. Cecin’influencera pas l’action de ZOLMITRIPTAN SANDOZ.
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SANDOZ que ce qui vous a étéprescrit par votre médecin, contactez votre médecin ou allez à l’hôpitalsitué le plus proche de chez vous. Emportez les médicaments avec vous. Si vousavez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des effets suivants se produit, arrêtez de prendre ce médicamentet contactez votre médecin immédiatement.
Les effets indésirables graves suivants sont rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques, parfois très sévères, comprenant un gonflementde la face, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, qui peuventempêcher de respirer, de parler ou d’avaler.
Les effets indésirables graves suivants sont très rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· douleurs thoraciques, lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveaude la poitrine ou de la gorge, essouflement ou d’autres symptômes de crisecardiaque,
· spasmes des vaisseaux sanguins de l’intestin, pouvant endommager lesintestins. Vous pouvez remarquer une douleur d’estomac ou des diarrhéessanguinolentes.
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête,
· troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou depicotements sur la peau, sensibilité accrue au toucher,
· somnolence, vertiges ou sensation de chaleur,
· sensations de palpitations (sentir les battements du cœur) oud’accélération du rythme cardiaque,
· nausées, vomissements, douleurs dans l’abdomen,
· bouche sèche,
· faiblesse musculaire et douleur musculaire,
· faiblesse,
· lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou,des bras et des jambes ou de la poitrine,
· difficulté à avaler.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· rythme cardiaque accéléré,
· légère augmentation de la pression artérielle ou augmentation de courtedurée de la pression artérielle,
· augmentation de la quantité d’urine et besoin d’uriner plusfréquemment.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· éruption cutanée, démangeaisons (urticaire).
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· besoin urgent et impérieux d’uriner.
Comme avec les autres médicaments de cette classe, de très rares cas decrise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont été rapportés, laplupart de ces événements étant survenus chez des patients présentant desfacteurs de risques de maladie du cœur et des vaisseaux sanguins (hypertensionartérielle, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaqueou d’attaque vasculaire cérébral).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Conserver le médicament dans l’emballage extérieur, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est : le zolmitriptan
Chaque comprimé orodispersible contient 2,5 mg de zolmitriptan.
· Les autres composants sont :
Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre,crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdaleanhydre, mannitol (E 421), arôme orange (contient du sodium, des sulfites et dupropylène glycol), aspartam (E 951) (voir la fin de la rubrique 2 pour plusd’informations), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc,rond, plat, avec ‘ZMT 2,5’ gravé sur une face.
Les comprimés orodispersibles sont conditionnés sous plaquettes(Aluminium/Aluminium) insérées dans un étui en carton.
Tailles de conditionnement : 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 ou 24 comprimésorodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTISALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
S.C SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 16
02–672 WARSAWA
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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