Notice patient - ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Tartrate de zolpidem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ? votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEMALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, Code ATC :N05CF02. (N : système nerveux central).
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEMALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la (aux) {substance(s)active(s)} ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· si insuffisance respiratoire grave,
· si syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil),
· si insuffisance hépatique grave,
· si myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde spéciales
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE.
Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelquesjours, de signes tels qu’anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires,mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux detête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilitéanormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures quisuivent la prise du médicament.
Pour diminuer ce risque, il est conseillé de prendre le médicamentimmédiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plusfavorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise (voir aussiConduite de véhicules et utilisation de machines)
Le lendemain de la prise de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculésécable, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements(altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité àconduire, en particulier si :
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autremédicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ouencore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, oudes substances illicites.
Prendre le comprimé de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécableen une seule prise immédiatement au moment du coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisancerespiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une périodecourte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenterla somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemainde la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule etutiliser une machine :
· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et ducomportement (antipsychotiques),
· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil(hypnotiques),
· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,
· médicament utilisé dans la dépression,
· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiquesnarcoleptiques),
· antiépileptiques,
· anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou tout autreallergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme lebupropion, la desipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vouspouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou laciprofloxacine.
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOLPIDEM ALTER au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOLPIDEM ALTER au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOLPIDEM ALTER en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir une influencesur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avecun risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prise de ZOLPIDEMALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable (comme tout autre hypnotique), vousdevez savoir que :
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir latête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre laprise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines outout travail en hauteur.
Quand vous prenez du ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécablevous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d’autresmédicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et ducomportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènesci-dessus.
ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécableest de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous êtreprescrite.
Prenez ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable en une seuleprise immédiatement avant de vous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’êtrevigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de cemédicament.
Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie orale.
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde spéciales).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculésécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculésécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en gardespéciales)
· troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux dosesthérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
· troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité,agressivité, agitation,
· dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avecsyndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
· sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certainsmouvements,
· confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez lesujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
· modifications de la libido.
Effets indésirables cutanés
· éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaires superficiellesou profondes (angioedèmes).
Effets indésirables généraux
· faiblesse musculaire, fatigue.
Effets indésirables oculaires
· vision double.
Effets indésirables digestifs
· troubles digestifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Tartrate de zolpidem.............................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres excipients sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique(type A), talc, stéarate de magnésium
Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde detitane, talc
Qu’est-ce que ZOLPIDEM ALTER 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 7, 14, 20, 21, 28, 50, 100 ou 150 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZI DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZI DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
Fabricant
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
BP 205 – SOPHIA ANTIPOLIS
06904 VALBONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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