Notice patient - ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Tartrate de zolpidem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEMCRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs – code ATC :N05CF02
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement del’insomnie.
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donnél’absence de données, l’utilisation de ce médicament n’est pasrecommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEMCRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au zolpidem, à la classe de produits apparentésaux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave),
· si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),
· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEMCRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde
Si une perte d’efficacité survient lors de l’utilisation répétée dumédicament, n’augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc.
Les modalités de l’arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heuresqui suivent la prise du médicament.
Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonnercertains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminutionde la capacité à conduire, en particulier si :
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autremédicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ouencore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, oudes substances illicites.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en uneseule prise immédiatement au moment du coucher (voir rubrique 3. « COMMENTPRENDRE ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? »), de semettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeilininterrompue de plusieurs heures et ne pas prendre une autre dose durant lamême nuit.
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques tels quesomnambulisme, conduite automobile sans être complètement réveillé avecabsence de souvenir au réveil).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques sévères
N’utilisez pas ZOLPIDEM CRISTERS si vous avez une insuffisance hépatiquesévère car cela peut entraîner un risque de maladie inflammatoire du cerveau(encéphalopathie).
Précautions d’emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas de maladie chronique du foie, d’alcoolisme et d’insuffisancerespiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d’aggravation de l’insomnie après une périodecourte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation del’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patientsdépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, ycompris ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Le lien decausalité n’est pas établi.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEMCRISTERS.
Autres médicaments et ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenterla somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemainde la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule etutiliser une machine :
· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et ducomportement (antipsychotiques),
· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil(hypnotiques),
· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,
· médicament utilisé dans la dépression,
· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiquesnarcoleptiques),
· antiépileptiques,
· anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou touteautre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme lebupropion, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine, laciprofloxacine et/ou le millepertuis.
L'utilisation concomitante du ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitutionet certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettrevotre vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg,comprimé pelliculé sécable en même temps que des opioïdes, la posologie etla durée du traitement concomitant doivent être limitées par votremédecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez etsuivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant laposologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille dessignes et des symptômes indiqués ci-dessus.
Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.
ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
La prise d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOLPIDEM CRISTERS au cours du 1er trimestre de la grossesse :de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure.
Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez lesnouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépinesau cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population généraleest de 1/1000.
Si vous prenez ZOLPIDEM CRISTERS au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOLPIDEM CRISTERS en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles.
A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse dela température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenirchez le nouveau-né. Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômesà la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ouvotre sage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOLPIDEM CRISTERS peut avoir une influence sur votre capacité à conduiredes véhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement auvolant. Le jour suivant la prise de ZOLPIDEM CRISTERS (comme tout autrehypnotique), vous devez savoir que :
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir latête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre laprise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines outout autre travail en hauteur.
Quand vous prenez du ZOLPIDEM CRISTERS, vous ne devez pas boire de boissonalcoolisée, de médicaments contenant de l’alcool, ou prendre d’autresmédicaments utilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et ducomportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènesci-dessus.
ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent êtrevariables. La dose recommandée de ZOLPIDEM CRISTERS est de 10 mg par jour.Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale quivous conviendra.
Ne jamais dépasser une dose de 10 mg par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence dedonnées, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode d’administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament en une seule prise par jour, immédiatement avant devous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’êtrevigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de cemédicament.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 4 semaines (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements etprécautions»).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Les effets indésirables suivant surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :
· hallucinations,
· agitation,
· cauchemars,
· dépression,
· baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnesâgées),
· maux de tête,
· vertiges,
· insomnie,
· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde) associé à un comportement anormal. Ceteffet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmenteproportionnellement à la dose,
· diarrhée,
· nausée,
· vomissement,
· douleur abdominale,
· infections de l’appareil respiratoire,
· fatigue.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1000) :
· confusion,
· irritabilité,
· nervosité,
· agressivité,
· somnambulisme,
· excitation (humeur euphorique),
· sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie),
· tremblements,
· trouble de l’attention et de la parole,
· vision double,
· vision trouble,
· augmentation des enzymes du foie,
· troubles de l’appétit,
· éruptions sur la peau et démangeaisons, douleurs articulaire,
· douleur musculaire, contractions musculaires et faiblesses musculaire.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :
· troubles de la libido,
· troubles de la conscience,
· atteinte de la vision (déficience visuelle),
· atteinte du foie.
· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),
· troubles de l’équilibre, chutes.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins d’1personne sur 10 000) :
· délire,
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’insomnie pouvant survenirà l’arrêt du traitement (Voir la rubrique « Mises en garde »),
· difficulté respiratoire.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît parleur fréquence :
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),
· troubles du comportement,
· colère,
· difficulté à coordonner certains mouvements,
· tension,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Tartrate de zolpidem.......................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Y-1–7000 blanc (hypromellose (E464), dioxyde de titane(E171), macrogol 400).
Qu’est-ce que ZOLPIDEM CRISTERS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 150 ou 500.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA PROUVY
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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