Notice patient - EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual
Dénomination du médicament
EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual
Tartrate de zolpidem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDLUAR10 mg, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, médicamentsapparentés aux benzodiazépines – code ATC : N05CF02
Les comprimés d’EDLUAR sont des somnifères (hypnotiques) qui agissent surle cerveau pour provoquer une somnolence. Ils peuvent être utilisés pour letraitement à court terme chez les adultes d’une insomnie qui est sévère,invalidante ou responsable d’une grande détresse. L’insomnie est unedifficulté à s’endormir ou à dormir correctement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EDLUAR10 mg, comprimé sublingual ?
Ne prenez jamais EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique au tartrate de zolpidem ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Uneréaction allergique peut se manifester par une éruption cutanée, desdémangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, deslèvres, de la gorge ou de la langue ;
· si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie ;
· si vous souffrez d’apnée du sommeil (une affection au cours de laquellevous vous arrêtez de respirer pendant de très courtes périodes pendant votresommeil) ;
· si vous souffrez d’une faiblesse musculaire sévère (myasthéniegrave) ;
· si vous avez des problèmes respiratoires aigus ou sévères ;
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin ou votrepharmacien :
· si vous êtes âgé ou fragile. Si vous vous levez la nuit, faitesattention. EDLUAR peut provoquer un relâchement de vos muscles. Cela etl’effet sédatif peuvent augmenter le risque de tomber et de vous fracturer lahanche ;
· si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie ;
· si vous avez des antécédents de problèmes respiratoires. Pendant laprise d’EDLUAR, votre respiration peut devenir moins puissante ;
· si vous avez des antécédents de maladie mentale, d’anxiété oud’affection psychotique, EDLUAR peut révéler ou aggraver leurssymptômes ;
· si vous avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une maladie appeléesyndrome du QT long ;
· si vous souffrez ou avez des antécédents de dépression (sensation detristesse) ou des idées suicidaires ;
· si vous présentez ou avez présenté des antécédents d’alcoolisme oud’abus médicamenteux ou de drogues ou si vous avez une tendance à de telsabus. Le risque de dépendance à EDLUAR (effets physiques ou psychiquesproduits par une compulsion à continuer à prendre le médicament) augmentechez ces patients, et avec la dose et la durée du traitement.
Enfants et adolescents
Edluar ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de18 ans.
Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise (voir aussiConduite de véhicules et utilisation de machines)
Le lendemain de la prise d’EDLUAR, il peut survenir une difficulté àcoordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), unediminution de la capacité à conduire, en particulier si :
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autremédicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ouencore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, oudes substances illicites.
Prendre le comprimé d’EDLUAR en une seule prise immédiatement au momentdu coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Autres considérations
· Tolérance – si, après quelques semaines, vous remarquez que voscomprimés n’agissent plus aussi bien qu’au début de votre traitement, vousdevez consulter votre médecin.
· Dépendance – la prise de ce type de médicament peut entraîner unrisque d’abus et de dépendance, qui augmente avec la dose et la durée dutraitement. Le risque est augmenté si vous avez des antécédents de troublespsychiatriques, de dépendance aux drogues, à l’alcool, ou d’abusmédicamenteux ou de drogues. Cependant, la dépendance peut aussi survenir àdes doses normalement utilisées pour le traitement ou si vous n’avez pas defacteurs de risque tels que des antécédents de dépendance à l’alcool oud’abus médicamenteux ou de drogues.
· Sevrage – le traitement doit être arrêté de façon progressive.L’arrêt du traitement peut faire apparaître un syndrome de courte durée aucours duquel les symptômes ayant conduit à vous traiter par EDLUAR récidiventsous une forme amplifiée. Il peut être accompagné d’autres réactionsincluant changements d’humeur, anxiété et nervosité.
· Amnésie – EDLUAR peut entraîner une perte de mémoire. Pour réduirece risque, vous devez vous assurer que vous êtes en mesure de pouvoir dormirpendant 8 heures de façon ininterrompue.
· Réactions psychiatriques et « paradoxales » – EDLUAR peut entraînerdes effets indésirables du comportement tels que nervosité, agitation,irritabilité, agressivité, délires (fausses croyances), colères, cauchemars,hallucinations, psychoses (hallucinations ; quand vous voyez, entendez ouressentez des choses qui n’existent pas), comportement inapproprié etaugmentation de l’insomnie.
· Somnambulisme et autres comportements associés – EDLUAR peut amenerdes personnes qui dorment à faire des choses dont elles ne se souviennent pasquand elles se réveillent. Cela inclut des activités comme marcher en dormant,conduire en dormant, préparer et manger de la nourriture, faire des appelstéléphoniques ou avoir des relations sexuelles. L’alcool et certainsmédicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété oul’utilisation d’EDLUAR à des doses dépassant la dose maximale recommandéepeuvent augmenter le risque de présenter ces effets indésirables.
· Risque de tomber ou de blessures sévères – EDLUAR peut causer unesomnolence et une diminution du niveau de la conscience, ce qui peut entraînerun risque de chutes et par conséquent de blessures sévères.
Autres médicaments et EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EDLUAR peut influencer l’effet et/ou les effets indésirables d’autresmédicaments. Si vous devez subir une opération sous anesthésie générale,indiquez à votre médecin les médicaments que vous utilisez.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenterla somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemainde la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule etutiliser une machine :
– médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et ducomportement (antipsychotiques),
– médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil(hypnotiques),
– médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,
– médicament utilisé dans la dépression,
– traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiquesnarcoleptiques),
– antiépileptiques,
– anesthésiques,
– médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques, leséruptions cutanées ou toutes autres allergies pouvant vous faire dormir(antihistaminiques sédatifs),
– myorelaxants,
– médicaments qui inhibent des enzymes hépatiques. Demandez à votremédecin ou à votre pharmacien quels sont les médicaments qui ont cet effet(ex. kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infectionsfongiques).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme lebupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine,vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucination).
L'utilisation concomitante d'Edluar avec des opioïdes (antalgiques forts,médicaments de thérapie substitutive et certains médicaments contre la toux)augmente le risque de somnolence, difficultés respiratoires (dépressionrespiratoire), coma pouvant être fatals. De ce fait, une utilisationconcomitante ne doit seulement être envisagée que lorsqu’il n’y a pasd’autres alternatives thérapeutiques.
Cependant si votre médecin décide de vous prescrire EDLUAR avec desopioïdes, la dose et la durée du traitement devront être limitées.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments opioïdes et suivezstrictement la dose qu’il vous a recommandé de prendre. Il pourrait êtreutile d'informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance dessignes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vousressentez ces symptômes.
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou laciprofloxacine.
EDLUAR peut entraîner une augmentation de l’effet des médicamentsmyorelaxants. Le risque de tomber peut en effet être augmenté, spécialementchez les personnes âgées et à fortes doses.
La rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), lacarbamazépine (un médicament utilisé pour l’épilepsie par exemple) et lemillepertuis (produit de phytothérapie traditionnel) peut entraîner unediminution de l’effet d’EDLUAR. L’utilisation concomitante n’est pasrecommandée.
EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et del’alcool
Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant la prise d’EDLUAR, carl’effet sédatif peut être majoré. Le jus de pamplemousse peut altérerl’effet de ce médicament. Parlez-en à votre médecin pour plusd’informations.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
EDLUAR ne doit pas être pris pendant la grossesse, en particulier au coursdu premier trimestre. Si, pour des raisons médicales urgentes, vous prenezEDLUAR en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, votre bébé pourraitsouffrir d’une température corporelle basse, d’un relâchement musculaireet de difficultés respiratoires, et présenter des symptômes de sevrage aprèsla naissance en raison d’une dépendance physique.
N’allaitez pas votre enfant, car de faibles quantités de zolpidem peuventpasser dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EDLUAR peut avoir une influence sur votre capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement auvolant. Le jour suivant la prise d’EDLUAR (comme tout autre hypnotique), vousdevez savoir que :
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir latête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez attendre au moins 8 heures entre laprise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines outout travail en hauteur.
Quand vous prenez EDLUAR, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ouprendre d’autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles del’humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer lesphénomènes ci-dessus.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être mis sous la langue et y être gardé jusqu’à cequ’il soit dissout. Comme le comprimé agit rapidement, prenez EDLUAR justeavant d’aller vous coucher ou une fois que vous êtes au lit. Ne prenez pasEDLUAR juste après un repas.
Adultes
La dose recommandée de EDLUAR est de 10 mg par jour. Cependant une doseplus faible peut vous être prescrite.
Prenez EDLUAR en une seule prise immédiatement avant de vous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’êtrevigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de cemédicament.
Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
Patients âgés (plus de 65 ans) ou affaiblis
La dose recommandée est de 5 mg. La dose recommandée ne doit pas êtredépassée.
Patients ayant des problèmes hépatiques
La dose initiale habituelle est de 5 mg. Votre médecin peut décider del’augmenter à 10 mg s’il est possible de le faire en toute sécurité. Neprenez pas EDLUAR si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Patients ayant des problèmes respiratoires
Une dose plus faible est recommandée pour les patients avec des problèmesrespiratoires.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
EDLUAR ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de18 ans.
Après quelques semaines, si vous constatez que les comprimés n’agissentpas aussi bien qu’au début du traitement, vous devez aller voir votremédecin car un ajustement de la dose est peut-être nécessaire.
Durée du traitement
La durée d’administration doit être aussi courte que possible. Elle variehabituellement de quelques jours à deux semaines. La durée maximale detraitement, phase de sevrage progressive comprise, est de quatre semaines. Votremédecin vous choisira un schéma d’arrêt progressif en fonction de vosbesoins individuels.
Dans certaines situations, vous pouvez avoir besoin de prendre EDLUAR pendantplus de 4 semaines. Si c’est le cas, votre médecin doit réévaluer votreétat et votre traitement, car le risque d'abus et de dépendance augmente avecla durée du traitement.
Si vous avez pris plus de EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual que vousn’auriez dû
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez avalé un grand nombre de comprimésen même temps, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé un des comprimés,contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del’hôpital le plus proche. Emportez l’emballage et tout comprimé restantavec vous. Faites-vous accompagner lorsque vous allez demander l’aidemédicale. Les effets suivants peuvent se produire :
· Sensation de somnolence, endormissement, possibilité de tomber dans lecoma et autres effets menant à la mort.
Si vous oubliez de prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual
Si vous oubliez de prendre une dose juste avant de vous coucher mais que vousvous en rendez compte pendant la nuit, ne prenez la dose oubliée que si vousêtes encore en mesure d’avoir 8 heures de sommeil ininterrompu. Si celan’est pas possible, prenez la dose suivante avant de vous coucher la nuitsuivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose que vous avezoubliée de prendre. Si vous êtes inquiet, demandez conseils à votrepharmacien ou à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual
Le traitement doit être arrêté de façon progressive, sinon les symptômespour lesquels vous êtes traité peuvent réapparaître de façon plus intensequ’auparavant (insomnie de rebond). Une anxiété, une nervosité et deschangements d’humeur peuvent également apparaître. Ces effets disparaitrontavec le temps.
Si vous avez développé une dépendance physique à EDLUAR, l’arrêtbrutal du traitement entraînera des effets indésirables tels que maux detête, douleur musculaire, anxiété, tension, nervosité, confusion,irritabilité et insomnie. Dans les cas sévères, d’autres effets peuventapparaître, comme une hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contactphysique, une audition anormalement fine et une sensibilité douloureuse auxsons, des hallucinations, un engourdissement et des picotements au niveau desextrémités, une déréalisation (impression que le monde qui vous entouren’est pas réel), une dépersonnalisation (impression que votre esprit estséparé de votre corps) ou des crises d’épilepsie (violentes convulsions outremblements). Ces symptômes peuvent également se manifester entre les prisesdu médicament, notamment si la dose est élevée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendreEDLUAR et contactez immédiatement votre médecin ou adressez-vous aux servicesdes urgences de l’hôpital le plus proche :
· réactions allergiques telles que des éruptions cutanées oudémangeaison, accompagnées d’un gonflement du visage, des lèvres, de lagorge ou de la langue et des difficultés à respirer ou à avaler(angio-œdème).
Ces effets indésirables sont graves mais la fréquence est indéterminée(elle ne peut être estimée à partir des données disponibles). Il estpossible que vous ayez besoin de soins médicaux.
En cas d’apparition ou d’aggravation d’un des effets suivants, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien :
Effets indésirables fréquents (affectant au plus 1 personne sur 10) :
· hallucinations, agitation, cauchemars, émotions engourdies, confusion
· torpeur, maux de tête, étourdissement, augmentation de l’insomnie,troubles cognitifs tels que amnésie (qui peut être associée à descomportements inappropriés), somnolence durant les jours suivants
· sensation de «tournoiement»
· vision double
· diarrhées, nausées, vomissement, douleurs abdominales
· réactions cutanées
· fatigue
· mal de dos
Le risque d’amnésie est plus important aux doses élevées. Si vous vousassurez de pouvoir dormir pendant 8 heures de façon ininterrompue, le risqued’amnésie est réduit.
Effets indésirables peu fréquents (affectant au plus 1 personne sur100) :
· irritabilité
· trouble de la coordination, picotements ou engourdissements,tremblements
· faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, douleursau niveau des articulations, douleur au cou
· vision floue
Effets indésirables rares (affectant au plus 1 personne sur 1000) :
· changements dans les pulsions sexuelles (libido)
· réactions paradoxales (nervosité, agitation, irritabilité,agressivité, illusions (croyances fausses, colère, cauchemars, hallucinations,psychoses, comportement inapproprié et effets de comportement défavorables).Ces effets sont plus susceptibles d’apparaître si vous êtes âgé.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· diminution du niveau de conscience, réduction de la vigilance, troublesdu langage
· nervosité, agression, délire (fausses croyances), colères, psychose,hallucinations (quand vous voyez, entendez ou ressentez des choses quin’existent pas), comportement inapproprié, somnambulisme, dépression(sensation de tristesse), humeur euphorique.
· dépendance physique : l’utilisation du médicament (même aux dosesthérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique, l’arrêt brutal dutraitement peut entraîner des effets de sevrage et une récidive desproblèmes.
· dépendance psychique : quand vous pensez que vous ne pouvez plus dormirsans prendre EDLUAR.
· élévation des concentrations de certaines enzymes hépatiques (qui sontdétectées par votre médecin au cours d’une analyse de sang), infection oulésions hépatiques
· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
· sudation excessive
· changements dans votre façon de marcher
· nécessité de prendre des doses de plus en plus importantes demédicament pour obtenir le même effet
· chutes, en particulier chez les patients âgés
· diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual
· La substance active est :
Tartrate de zolpidem……………………………………………………………………………..10 mg
Pour un comprimé sublingual.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline silicifiée (mélange decellulose microcristalline et de silice colloïdal anhydre), silice colloïdaleanhydre, croscarmellose sodique, saccharine sodique, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que EDLUAR 10 mg, comprimé sublingual et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, àfaces planes et à bords biseautés, d’environ 7,5 mm de diamètre avec Xgravé sur une face.
Ce médicament est disponible en plaquettes contenant 10, 14, 20, 28, 30, 60,100 et 150 comprimés sublinguaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN UTCA 1.
KOMARON, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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