Notice patient - ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Tartrate de zolpidem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEMTEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS – code ATC :N05CF02 (N : Système nerveux central).
Ce médicament est un hypnotique et sédatif. Il est apparenté auxbenzodiazépines.
Il est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEMTEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· insuffisance respiratoire grave,
· syndrome d’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant lesommeil),
· insuffisance hépatique grave,
· myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à lafatigue musculaire).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Mises en garde
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en casd'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Diversfacteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
· durée du traitement,
· dose,
· antécédents de troubles psychiatriques,
· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y comprisalcoolique.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie,douleurs musculaires ; mais on peut observer également une agitation, uneirritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements desextrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contactsphysiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement. Cela peuts’accompagner d’autres réactions incluant des modifications de l’humeur,une anxiété et une agitation.
Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctionspsychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent laprise du médicament.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicamentimmédiatement avant le coucher (voir COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM TEVA SANTE10 mg, comprimé pelliculé sécable) et de se mettre dans les conditions lesplus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieursheures.
Chez certains sujets (particulièrement chez les sujets âgés), cemédicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché :insomnie, cauchemars, somnambulisme, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plusrapidement possible votre médecin.
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Altération des fonctions psychomotrices le lendemain de la prise (voir aussiConduite de véhicules et utilisation de machines).
Le lendemain de la prise de ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements(altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité àconduire, en particulier si :
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autremédicament sédatif ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ouencore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool, oudes substances illicites.
Prendre le comprimé de ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable en une seule prise immédiatement au moment du coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Précautions d'emploi
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas de maladie chronique du foie ou des reins, d'alcoolisme et d'insuffisancerespiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une périodecourte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenterla somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemainde la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule etutiliser une machine :
· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et ducomportement (antipsychotiques),
· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil(hypnotiques),
· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,
· médicament utilisé dans la dépression,
· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiquesnarcoleptiques),
· antiépileptiques,
· anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou touteautre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme lebupropion, la désipramine, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine,vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas(hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou laciprofloxacine.
L’utilisation concomitante de ZOLPIDEM TEVA SANTE et d’opioïdes(antalgiques puissants, traitements de substitution et certains antitussifs)augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés pour respirer(dépression respiratoire), coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pourcette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement enl’absence d’autres options thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin vous prescrit ZOLPIDEM TEVA SANTE avec desopioïdes, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez etsuivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utilede demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,des boissons et de l’alcool.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afinqu'il réévalue l'intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOLPIDEM TEVA SANTE au cours du 1er trimestre de la grossesse: de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée «bec de lièvre») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez lesnouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépinesau cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population généraleest de 1/1000.
Si vous prenez ZOLPIDEM TEVA SANTE au 2ème et/ou 3ème trimestres de lagrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOLPIDEM TEVA SANTE en fin de grossesse, informez-en l'équipemédicale ; une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né. Si votrebébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou àdistance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut avoir uneinfluence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines avec un risque d’endormissement au volant. Le jour suivant la prisede ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable (comme tout autrehypnotique), vous devez savoir que :
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir latête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre laprise de zolpidem et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou touttravail en hauteur.
Quand vous prenez du ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable, vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée ou prendre d'autresmédicaments utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur et ducomportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènesci-dessus.
ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous êtreprescrite.
Prenez ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable en une seuleprise immédiatement avant de vous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’êtrevigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de cemédicament.
Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par jour.
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent êtrevariables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la doseminimale qui vous conviendra.
Ne pas dépasser un comprimé par jour.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Si vous avez l'impression que l'effet de ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg,comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde). Si l'insomnie persiste,consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable :
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ZOLPIDEM TEVA SANTE estarrêté : phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets semblent être liés à la sensibilité de chacun et apparaîtreplus souvent dans l’heure qui suit la prise du médicament, si celle-ci neprécède pas immédiatement le coucher ou l’endormissement (voir « Mises engarde »).
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuventprésenter les effets suivants) :
· détachement émotionnel,
· somnolence le lendemain, baisse de vigilance, maux de tête, difficultéà coordonner certains mouvements,
· vision double,
· vertige,
· faiblesse musculaire,
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 personnes sur1 000 peuvent présenter les effets suivants) :
· confusion, agitation, cauchemars, hallucinations,
· perte de mémoire, pouvant être associée à un comportementinapproprié,
· troubles digestifs (diarrhée, nausées, vomissements),
· réactions cutanées,
· irritabilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· agitation, agressivité, délires, colère, psychose, somnambulisme,comportement anormal et autres troubles du comportement (particulièrement chezles patients âgés ; voir « Mises en garde »),
· révélation d’une dépression préexistante,
· dépendance physique : l’arrêt du traitement peut entraîner unphénomène de sevrage ou de rebond (voir « Mises en garde »),
· dépendance psychique, abus (chez les patients ayant des antécédentsd’abus),
· diminution de la libido.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Tartrate dezolpidem...............................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY Y-1–7000 blanc (hypromellose, dioxyde de titane(E171), macrogol 400).
Qu’est-ce que ZOLPIDEM TEVA SANTE 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîtes de 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100, 150 ou 500.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du General de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, Esplanade du General de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
FRANCE
Fabricant
MERCKLE GmbH
Graf-Arco Strasse 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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