Notice patient - ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Tartrate de zolpidem
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEMZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique HYPNOTIQUES ET SEDATIFS – code ATC :N05CF02
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement de courtedurée de l'insomnie.
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, étant donnél’absence de données, l’utilisation de ce médicament n’est pasrecommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEMZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active, à la classe de produitsapparentés aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave).
· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).
· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
· Sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court quepossible car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
· Si vous avez déjà présenté des épisodes de somnambulisme ou toutautre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer unappel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans êtrecomplètement éveillé(e) après avoir pris ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimépelliculé sécable ou d’autres médicaments contenant du zolpidem.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEM ZYDUS10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Risque d’ABUS, de DEPENDANCE et de SYNDROME DE SEVRAGE
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous avez déjà souffertde troubles psychiatriques ou si vous avez abusé ou avez été dépendant del'alcool, de médicaments ou de drogues.
N’utilisez pas ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable sur unepériode prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible.
La prise de ce type de médicament peut entraîner, surtout en casd’utilisation prolongée, un usage abusif et un état de dépendance physiqueet psychique (effets physiques ou psychiques produits par une compulsion àcontinuer à prendre le médicament).
Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement.Des cas de dépendance ont été rapportés plus fréquemment chez les patientstraités par ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant plusde 4 semaines. Le risque de dépendance est également augmenté si vous avezdes antécédents de troubles psychiatriques et/ou d’alcoolisme, dedépendance aux médicaments ou aux drogues ou d’abus médicamenteux ou dedrogues.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteursfavorisants.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée dumédicament, n'augmentez pas la dose.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'unphénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelquesheures ou en quelques jours, de signes tels qu’une anxiété importante, uneinsomnie, des douleurs musculaires, mais on peut observer également uneagitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou despicotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumièreou aux contacts physiques, etc…
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votremédecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prisesreprésentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cettepériode sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Risque d’un PHENOMENE DE REBOND
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sansgravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes(insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Troubles de la mémoire
Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heuresqui suivent la prise du médicament.
Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonnercertains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminutionde la capacité à conduire, en particulier si :
· vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d’effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,
· vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
· vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autremédicament sédatif ou qui augmente la quantité de ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg,comprimé pelliculé sécable dans le sang, ou encore des boissons alcooliséesou des médicaments contenant de l’alcool, ou des substances illicites.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en uneseule prise immédiatement au moment du coucher (voir rubrique 3 « COMMENTPRENDRE ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?), de se mettredans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompuede plusieurs heures et ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Réactions contraires à l’effet recherché, somnambulisme et comportementsinhabituels pendant le sommeil
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contrairesà l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ouirritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportementspotentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsique des troubles du comportement et des actes automatiques).
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer dusomnambulisme ou d’autres comportements inhabituels en dormant (commeconduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relationssexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e). Le lendemain matin, vouspouvez ne pas vous souvenir de vos actes durant la nuit.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, arrêtez immédiatement letraitement avec ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontactez votre médecin ou votre pharmacien car ces comportements du sommeilpeuvent vous exposer, vous ou d’autres personnes, à un risque grave deblessure.
Boire de l'alcool, ou prendre d'autres médicaments qui rendent somnolent,avec ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter lerisque de survenue de ces comportements du sommeil.
Utilisation chez le sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avecprudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquencessouvent graves dans cette population.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques sévères
N’utilisez pas ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vousavez une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner un risque demaladie inflammatoire du cerveau (encéphalopathie).
Autres avertissements et précautions
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultésliées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Ilvous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notammenten cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisancerespiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une périodecourte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant unedépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépressionévoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risquesuicidaire.
Certaines études ont montré un risque accru d'idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas étéétabli si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Sivous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possiblepour obtenir un conseil médical.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenterla somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemainde la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule etutiliser une machine :
· médicament utilisé pour traiter certains troubles de l’humeur et ducomportement (antipsychotiques),
· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil(hypnotiques),
· médicament utilisé pour calmer ou réduire l’anxiété,
· médicament utilisé dans la dépression,
· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiquesnarcoleptiques),
· antiépileptiques,
· anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou touteautre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme lebupropion, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir,entendre ou sentir des choses qui n’existent pas (hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou laciprofloxacine et/ou le millepertuis.
L'utilisation concomitante du ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculésécable et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitutionet certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettrevotre vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimépelliculé sécable en même temps que des opioïdes, la posologie et la duréedu traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez etsuivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant laposologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille dessignes et des symptômes indiqués ci-dessus.
Contactez votre médecin en cas de tels symptômes. .
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOLPIDEM ZYDUS au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOLPIDEM ZYDUS au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOLPIDEM ZYDUS en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le zolpidem peut avoir une influence sur votre capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines avec un risque d’endormissement auvolant. Le jour suivant la prise de zolpidem (comme tout autre hypnotique), vousdevez savoir que :
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir latête qui tourne (vertige) ou être désorienté,
· vos prises de décision rapides peuvent être rallongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre laprise de zolpidem et la conduite automobile, l’utilisation des machines outout autre travail en hauteur.
Quand vous prenez du zolpidem vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée,de médicaments contenant de l’alcool, ou prendre d’autres médicamentsutilisés pour traiter certains troubles de l’humeur et du comportement(antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent êtrevariables.
La dose recommandée de zolpidem est de 10 mg par jour. Cependant une doseplus faible peut vous être prescrite.
Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale quivous conviendra.
| Ne jamais dépasser une dose de 10 mg par jour. |
Chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, en l’absence dedonnées, l’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecintraitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d’administration
| Prenez votre médicament en une seule prise par jour, immédiatement avantvous coucher. |
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d’êtrevigilant dans un délai d’au moins 8 heures après la prise de cemédicament.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devraitpas dépasser 4 semaines (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculésécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculésécable
Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :
· hallucinations,
· agitation,
· cauchemars,
· dépression,
· baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnesâgées),
· maux de tête,
· vertiges,
· insomnie
· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde)associé à un comportement anormal. Cet effetpeut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmenteproportionnellement à la dose,
· diarrhée,
· nausée,
· vomissement,
· douleur abdominale,
· infections de l’appareil respiratoire,
· fatigue.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1000) :
· confusion,
· irritabilité,
· nervosité,
· agressivité,
· somnambulisme, ou autre comportement inhabituel en dormant (commeconduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relationssexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) (voir rubrique2 paragraphe «Avertissements et précautions »),
· excitation (humeur euphorique),
· sensation de picotement dans les mains et les pieds (paresthésie),
· tremblements,
· trouble de l’attention et de la parole,
· vision double,
· vision trouble,
· augmentation des enzymes du foie
· troubles de l’appétit,
· éruptions sur la peau et démangeaisons, douleurs articulaire,
· douleur musculaire, contractions musculaires et faiblesses musculaire.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :
· troubles de la libido,
· troubles de la conscience,
· atteinte de la vision (déficience visuelle),
· atteinte du foie,
· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),
· troubles de l’équilibre, chutes.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins d’1personne sur 10 000) :
· délire,
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’insomnie pouvant survenirà l’arrêt du traitement (voir rubrique 2, «Avertissements etprécautions»),
· difficulté respiratoire.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît parleur fréquence :
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (oedème de Quincke),
· troubles du comportement,
· colère,
· difficulté à coordonner certains mouvements,
· tension.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout <ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est :
Tartrate dezolpidem...............................................................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, acidesuccinique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II BLANC [lactose monohydraté, hypromellose (E464),dioxyde de titane (E171), macrogol 4000].
Qu’est-ce que ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 7, 14, 50, 100 ou 150.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25, RUE DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARBELEN
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRES ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
Z.I. LES BOUILLIDES
06560 VALBONNE – SOPHIA ANTIPOLIS
ou
DELPHARM EVREUX
5, AVENUE DU GUESCLIN
27000 EVREUX
ou
ZYDUS FRANCE
BATIMENT L
25, PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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