Notice patient - ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule
1. QU’EST-CE QUE ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
ZONISAMIDE SANDOZ contient le principe actif zonisamide et est utilisé commemédicament antiépileptique.
ZONISAMIDE SANDOZ est indiqué pour traiter les crises touchant une partie ducerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d’une crise touchantl’ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
ZONISAMIDE SANDOZ peut être utilisé :
· seul, pour traiter les crises d’épilepsie chez les adultes,
· en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiterles crises d’épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de6 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZONISAMIDESANDOZ 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille dessulfamides, tels que les sulfamides antibactériens, les diurétiquesthiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques).
Avertissements et précautions
ZONISAMIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments (sulfamides)pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanéesgraves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome deStevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par ZONISAMIDE SANDOZ.
L’utilisation de ZONISAMIDE SANDOZ peut conduire à des taux élevésd’ammoniac dans le sang, ce qui pourrait modifier la fonction cérébrale,surtout si vous prenez également d’autres médicaments susceptiblesd’augmenter les taux d’ammoniac (par exemple le valproate), si vousprésentez un trouble génétique entraînant une accumulation excessived’ammoniac dans l’organisme (trouble du cycle de l’urée) ou si vous avezdes problèmes de foie. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentezune somnolence ou une confusion inhabituelle.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZONISAMIDESANDOZ si vous :
· avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé dediminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et deproblèmes hépatiques. ZONISAMIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez lesenfants âgés de moins de 6 ans,
· êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter laposologie de ZONISAMIDE SANDOZ; vous avez plus de risque d’avoir une réactionallergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds etdes jambes et des démangeaisons (prurit) avec ZONISAMIDE SANDOZ (voir rubrique4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),
· souffrez de troubles hépatiques, car il sera peut-être nécessaired'adapter la posologie de ZONISAMIDE SANDOZ,
· avez une affection oculaire telle qu’un glaucome,
· souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapterla posologie de ZONISAMIDE SANDOZ,
· avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation decalculs rénaux pourrait être augmenté. Il est recommandé de boire beaucoupd’eau pour limiter le risque de calculs rénaux,
· vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.ZONISAMIDE SANDOZ peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer uneaugmentation de la température de votre corps. Veillez à boire beaucoupd’eau et à vous rafraichir pour limiter le risque de coup de chaleur,
· avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car ZONISAMIDESANDOZ peut vous faire perdre encore plus de poids. Signalez-le à votremédecin, car une surveillance sera peut-être nécessaire.
· êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse,allaitement et fertilité » pour plus d’informations).
Consultez votre médecin avant de prendre ZONISAMIDE SANDOZ si l’un de cescas vous concerne.
Enfants et adolescents
Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez lesenfants
ZONISAMIDE SANDOZ peut diminuer la transpiration et provoquer unehyperthermie qui, si l’enfant n’est pas traité, peut entraîner deslésions cérébrales et le décès. Le risque est plus élevé chez lesenfants, en particulier par temps chaud.
Pendant le traitement de votre enfant par ZONISAMIDE SANDOZ :
· rafraîchissez son visage et son corps, en particulier lorsque le tempsest chaud,
· votre enfant doit éviter les efforts physiques intenses, en particulierlorsque le temps est chaud,
· faites-lui boire beaucoup d’eau fraîche,
· votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants :
inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (tels que topiramate etacétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine,hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
Si la peau de l’enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration,ou si l’enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si sesbattements de cœur ou sa respiration deviennent rapides:
· placez l’enfant dans un endroit frais, à l’ombre,
· appliquez une serviette imbibée d’eau fraîche (pas froide) sursa peau,
· faites boire de l’eau fraîche à l’enfant,
· appelez un service d’urgences médicales.
· poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par moiset consulter votre médecin le plus tôt possible si l’enfant ne prend passuffisamment de poids. ZONISAMIDE SANDOZ n’est pas recommandé chez lesenfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avecprudence chez les enfants pesant moins de 20 kg,
· augmentation du taux d’acide dans le sang et calculs rénaux : vouspouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boivesuffisamment d’eau et ne prenne pas d’autres médicaments pouvant provoquerdes calculs rénaux (voir rubrique « Autres médicaments et ZONISAMIDE SANDOZ100 mg, gélule »). Votre médecin surveillera le taux sanguin de bicarbonateet le fonctionnement des reins de votre enfant (voir égalementrubrique 4).
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car onne sait pas si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques danscette tranche d’âge.
Autres médicaments et ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
ZONISAMIDE SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les adulteslorsqu’il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculsrénaux, comme le topiramate ou l’acétazolamide. Chez les enfants, cetteassociation est déconseillée,
ZONISAMIDE SANDOZ pourrait augmenter les concentrations sanguines de certainsmédicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessairede diminuer leur dose,
D’autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, lephénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguinesde ZONISAMIDE SANDOZ, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose deZONISAMIDE SANDOZ.
ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule avec des aliments et boissons
ZONISAMIDE SANDOZ peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser unmoyen de contraception approprié pendant votre traitement par ZONISAMIDE SANDOZet pendant un mois après l’arrêt de celui-ci.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Vous ne devriez pas arrêter votre traitement sans en discuter avecvotre médecin.
Vous ne devez prendre ZONISAMIDE SANDOZ pendant la grossesse que si votremédecin vous l’a prescrit. Les études ont montré un risque plus élevéd'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par desmédicaments antiépileptiques.
Une étude a montré que les enfants nés de mères traitées par lezonisamide pendant la grossesse étaient plus petits que prévu pour leur âgeà la naissance, comparativement à des enfants nés de mères traitées par lalamotrigine en monothérapie. Assurez-vous d’être bien informée sur lesrisques et les bénéfices liés à l'utilisation du zonisamide pour votreépilepsie pendant la grossesse.
Ne pas allaiter pendant le traitement avec ZONISAMIDE SANDOZ et dans le moissuivant l’arrêt de celui-ci.
Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamidesur la fertilité humaine. Les études chez l’animal ont mis en évidence desmodifications de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZONISAMIDE SANDOZ peut affecter votre concentration et votre capacité deréaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début dutraitement ou après une augmentation de la posologie. Soyez particulièrementvigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines siZONISAMIDE SANDOZ provoque ces effets sur vous.
ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Dose recommandée chez l’adulte
Si vous prenez ZONISAMIDE SANDOZ seul :
· la dose initiale est de 100 mg une fois par jour,
· elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum àintervalles de deux semaines,
· la dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Si vous prenez ZONISAMIDE SANDOZ en association avec d’autres médicamentsantiépileptiques :
· la dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doseségales de 25 mg,
· elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum àintervalles d’une à deuxsemaines,
· la dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg,
· certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. Laposologie peut être augmentée plus lentement en cas d’effets indésirables,chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.
Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents(âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d’au moins 20 kg :
· la dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une foispar jour,
· elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporelà intervalles d’une à deuxsemaines,
· la dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poidscorporel pour un enfant pesant jusqu’à 55 kg ou 300 à 500 mg pour unenfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une foispar jour.
Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une foispar jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit êtreaugmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu’à ce qu’une dosequotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte
Si vous pensez que l’effet de ZONISAMIDE SANDOZ est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· les gélules de ZONISAMIDE SANDOZ doivent être avalées entières avecde l’eau,
· ne pas mâcher les gélules,
· ZONISAMIDE SANDOZ peut être pris une ou deux fois par jour, selon lesindications de votre médecin,
· si vous devez prendre ZONISAMIDE SANDOZ deux fois par jour, la moitié dela dose quotidienne doit être prise le matin et l’autre moitié le soir.
Si vous avez pris plus de ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule que vousn’auriez dû
Si vous avez pris plus de ZONISAMIDE SANDOZ que vous n’auriez dû,signalez-le immédiatement à un proche (un parent ou un ami), à votre médecinou à votre pharmacien, ou allez au service des Urgences de l’hôpital le plusproche, en emportant votre médicament. Vous pouvez présenter une somnolence etvous pouvez perdre connaissance. Vous pourriez également ressentir desnausées, des maux d’estomac, des contractions musculaires, des mouvementsinvolontaires des yeux, un malaise, ou présenter un ralentissement desbattements du cœur ou de la respiration et une diminution du fonctionnement devos reins. N’essayez pas de conduire.
Si vous oubliez de prendre ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule
· si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez ladose suivante à l’heure habituelle,
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule
ZONISAMIDE SANDOZ est indiqué pour des traitements prolongés. Vous ne devezdiminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que surles indications de votre médecin, si votre médecin vous conseille d’arrêterle traitement, la posologie de ZONISAMIDE SANDOZ sera diminuée progressivementpour limiter le risque d’une augmentation du nombre des crises.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
ZONISAMIDE SANDOZ appartient à une famille de médicaments (sulfamides)pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanéesgraves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de trèsrares cas.
Contactez votre médecin immédiatement si vous :
· avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres oude la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent êtrele signe d’une réaction allergique grave,
· présentez des signes de coup de chaleur : température corporelleélevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur etrespiration rapides, crampes musculaires et confusion,
· avez des pensées d’automutilation ou de suicide. Un petit nombre depatients traités par des antiépileptiques tels que ZONISAMIDE SANDOZ ont eudes pensées d’automutilation ou suicidaires,
· avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car cecipeut être le signe d’une destruction musculaire anormale pouvant être àl’origine de problèmes rénaux,
· ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l’estomac, si vosmictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vosurines, car cela peut être le signe de calculs rénaux,
· développez des troubles oculaires tels qu’une douleur oculaire ou unevision floue pendant le traitement par le zonisamide.
Contactez votre médecin dès que possible si vous :
· avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer enéruption cutanée plus grave ou en décollement de la peau.
· ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, sivous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si voustrouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier quevous avez des troubles sanguins.
· présentez des signes d’augmentation du taux d’acide aminé dans lesang : maux de tête, somnolence, essoufflement et perte d’appétit. Votremédecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.
Votre médecin pourra décider d’arrêter votre traitement par ZONISAMIDESANDOZ.
Les effets indésirables les plus fréquents de ZONISAMIDE SANDOZ sontd’intensité légère. Ils surviennent pendant le premier mois de traitement,et diminuent habituellement avec la poursuite du traitement. Chez les enfantsâgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceuxdécrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation,diminution de la transpiration (fréquent) et anomalies des enzymes hépatiques(peu fréquent).
Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patientsur 10
· agitation, irritabilité, confusion, dépression,
· troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire,somnolence, vision double,
· perte d’appétit, diminution du taux sanguin de bicarbonates (substanceempêchant le sang de devenir acide).
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10
· difficultés d’endormissement, pensées étranges ou inhabituelles,sentiment d’anxiété ou d’émotivité,
· pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler,sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements),tremblement, mouvements involontaires des yeux,
· calculs rénaux,
· éruptions cutanées, démangeaisons, réactions allergiques, fièvre,fatigue, symptômes ressemblant à ceux de la grippe, chute des cheveux,
· ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partirdes vaisseaux sanguins endommagés),
· perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée(selles molles), constipation.
· gonflement des pieds et des jambes.
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100
· colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide,
· vomissements,
· inflammation ou calculs de la vésicule biliaire,
· calculs urinaires,
· infection ou inflammation des poumons et infections des voiesurinaires,
· hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang) et crisesconvulsives.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000
· hallucinations, pertes de mémoire, coma, syndrome malin desneuroleptiques (incapacité à bouger, transpiration, fièvre, incontinence),état de mal épileptique (crises d’épilepsie prolongées ourépétées),
· troubles respiratoires, essoufflement, inflammation des poumons,
· inflammation du pancréas (douleur intense à l’estomac ou dansle dos),
· troubles hépatiques, insuffisance rénale, élévation du taux sanguin decréatinine (un déchet qui est normalement éliminé par les reins),
· éruptions cutanées graves ou décollement de la peau (pouvants’accompagner de malaise ou de l’apparition de fièvre),
· destruction anormale des muscles (vous pourriez ressentir une douleur oufaiblesse musculaire)pouvant conduire à des problèmes rénaux,
· adénomégalie (augmentation de volume des ganglions lymphatiques,troubles sanguins(diminution du nombre de cellules sanguines pouvant augmenterle risque d’infection, entraîner une pâleur, une sensation de fatigue, vousrendre fiévreux, ou entraîner l’apparition plus fréquente de bleus),
· diminution de la transpiration et coup de chaleur,
· glaucome, qui est une obstruction de l’évacuation du liquide àl’intérieur de l’œil, entraînant une augmentation de la pression dansl’œil. Une douleur oculaire, une vision floue ou une baisse de vision peuventsurvenir et peuvent être des signes de glaucome.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, laplaquette ou la boîte sont abîmées ou tout signe visible de dégradation dumédicament. Rapportez l’emballage à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule
· La substance active est : le zonisamide.
Chaque gélule contient 100 mg de zonisamide.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétalehydrogénée, laurylsulfate de sodium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)
Encre d’impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde depotassium.
Qu’est-ce que ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Les gélules de ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule sont des gélules blanchesde taille n°1, mesurant 19,3 mm de long, avec un corps blanc opaque et unecoiffe blanche opaque, portant l’inscription « Z100 » impriméeen noir.
Les gélules de ZONISAMIDE SANDOZ 100 mg, gélule sont présentées sousplaquettes dans des boîtes, contenant : 28, 56, 98 et 196 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
J. URIACH Y COMPAÑIA, S.A.
AV. CAMÍ REIAL, 51–57
08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS
BARCELONE
ESPAGNE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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