Notice patient - ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (IV)
Dénomination du médicament
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOPHREN2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
3. Comment utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTAGONISTE DE LASEROTONINE – A04AA01
(A : appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie. Il estégalement indiqué pour la prise en charge des nausées et vomissements aprèsune opération.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partird’un mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOPHREN2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) ?
N’utilisez jamais ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.V.) :
· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPHREN2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.).
Faites attention avec ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.V.) :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez du Zophren avant toute autreprescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur).
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncope ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable enampoule (I.V.)
Ne prenez jamais ZOPHREN :
· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab).
· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine).
· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole).
· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque.
· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa).
· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vousprésentez l’un de ces symptômes pendant ou après le traitement parZophren :
· si vous ressentez soudainement une douleur ou une oppression dans lapoitrine (ischémie myocardique).
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Zophren pendant le premier trimestre dela grossesse. En effet, Zophren peut augmenter légèrement le risque quel’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices oufentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjàenceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreZophren. Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseilléd’utiliser un moyen de contraception efficace.
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zophren peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votrecapacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) contient dusodium.
Ce médicament contient 3,56 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par mL de solution injectable. A titre d’exemple, un volume de8 mL de solution injectable contient 28,52 mg de sodium. Cela équivaut à1,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pou unadulte. Si votre médecin utilise une solution saline pour diluer Zophren, ladose de sodium reçue serait supérieure.
3. COMMENT UTILISER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.)?
Posologie
Chez l’adulte :
Ampoules de 2 ml : 1 à 8 ampoules par jour.
Ampoules de 4 ml : 1 à 4 ampoules par jour.
Chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.
Ce médicament ne doit pas être injecté avec d’autres médicaments ouavec des solutions bicarbonatées.
Mode d'administration
Injection intraveineuse lente ou perfusion.
Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules :
| 1. Tenir l’ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si duliquide se trouve dans la partie haute de l’ampoule, tapoter pour le fairedescendre dans le corps de l’ampoule. | 2. Puis saisir l’extrémité de l’ampoule (au-dessus du point) etexercer une pression pour casser l’ampoule. |
Si vous avez reçu plus de ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.V.) que vous n’auriez dû
C’est votre médecin ou votre infirmière qui vous donnera pour vous ouvotre enfant ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.), il estdonc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez quevous ou votre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlez-en àvotre médecin ou à votre infirmière.
Si vous oubliez d’utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable enampoule (I.V.)
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable enampoule (I.V.)
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre lemédicament et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez :
Une réaction allergique sévère pouvant être immédiate : les signespeuvent inclure :
· Une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),
· Un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème). Vous pourrez alorsavoir du mal à respirer,
· Un malaise.
Une ischémie myocardique : les signes peuvent inclure :
· Une douleur soudaine dans la poitrine,
· Une oppression thoracique.
Autres effets indésirables possibles :
· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits,
· vertiges, principalement au cours des injections rapides,
· possibilité de réactions au point d’injection ou le long de la veineperfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d’inflammation dela veine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.V.) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dansl’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule(I.V.)
· La substance active est :
Chlorhydrate d’ondansétron dihydraté..................................................................................2,50 mg
Quantité correspondant à ondansétronbase.........................................................................2,00 mg
Pour 1 ml.
· Les autres composants sont :
acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.V.) etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de2 ou 4 ml.
Boîte de 1, 5, 10 ou 20 ampoules de 2 ml.
Boîte de 1, 5, 8, 10 ou 20 ampoules de 4 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
FRANCE
Fabricant
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90
43056 SAN POLO DI TORRILE
PARME
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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