ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONEARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC :N05CF01.

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés auxbenzodiazépines.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles dusommeil (insomnies). Il agit :

· en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil ;

· en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et lenombre de fois où l’on se réveille trop tôt.

Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation deZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pasrecommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONEARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable encas de :

· si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil) ;

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave) ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

L’utilisation de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécablen’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans; la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimépelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,prévenez votre médecin :

· si vous avez une insuffisance respiratoire ;

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;

· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vousdevez savoir que :

· une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament ;

· ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire ;

· plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation del’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patientsdépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, ycompris la zopiclone. Le lien de causalité n’est pas établi ;

· si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin ;

· dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peutsurvenir :

o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),

o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actesautomatiques),

o une altération de l’état de conscience,

o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, enparticulier si:

§ vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,

§ vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;

§ vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicamentsédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore desboissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou dessubstances illicites ;

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement.

· Il peut également survenir :

o un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),

o une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec pertede la mémoire concernant les évènements qui surviennent.

L’abus de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la priseassociée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état devigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas,l’arrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec dessymptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires,i­rritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours quisuivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

· si vous prenez ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable defaçon prolongée ;

· si vous prenez une dose importante ;

· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,sub­stances ou à l’alcool ;

· si vous êtes anxieux ;

· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un anxiolytique ou un autre somnifère ;

· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques(mé­dicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE ARROW7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus d’information­s,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt dutraitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’insomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin.

Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes

L’utilisation concomitante de ZOPICLONE ARROW avec des opioïdes peutentraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès.Si vous prenez en même temps ZOPICLONE ARROW et des opioïdes, votre médecinportera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire etde la sédation.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utiliséavec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles ducomportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et derelâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souventdes conséquences graves chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante du ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculésécable et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitutionet certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, dedifficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut êtrepotentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doitêtre envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’estenvisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimépelliculé sécable en association avec des opioïdes, la posologie et la duréedu traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votremédecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes etdes symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentezces symptômes.

ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE ARROW au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines en cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE ARROW aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et de la variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE ARROW en fin de grossesse, informez en l'équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence.Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhiculeou utiliser une machine.

· Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.

· Si après avoir pris ZOPICLONE ARROW, vous ne dormez pas suffisamment (aumoins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilanceest augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avantd’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.

L’utilisation simultanée de ZOPICLONE ARROW avec d’autres médicamentssédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre latoux…) est déconseillée.

ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Posologie

· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· L’utilisation de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécablen’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans; la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimépelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.

· Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficacela plus faible.

· Prendre la dose de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableen une seule prise le soir immédiatement au coucher au lit.

· Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

· Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.

· Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mgpar jour.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie(insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la doserecommandée est de 3,75 mg par jour.

· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec unverre d'eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vouscoucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pourune durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7–8 heures) et delimiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté àcoordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée de traitement

· La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doitpas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.

· Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.

Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE ARROW est décidé, votre médecin doit vousénoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.

Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond del’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera lesprises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura étéprolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité peutréapparaître temporairement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :

· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez lespersonnes âgées) ;

· goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût ;

· sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1000) :

· sensations d'ivresse, maux de tête ;

· agitation, cauchemars ;

· fatigue ;

· nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :

· altération de l'état de conscience, modifications de la libido,irrita­bilité, agressivité, agression, hallucinations ;

· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose ;

· chute (particulièrement chez le sujet âgé) ;

· dyspnée ;

· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur lapeau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000) :

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème deQuincke) ;

· réaction allergique grave (réaction anaphylactique) ;

· augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatasesal­calines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :

· troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère,nervosité, somnambulisme ;

· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt dutraitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et «Risque de rebond ») ;

· confusion, insomnie, tension ;

· dépression ;

· difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement oupicotement des extrémités, troubles de la mémoire, de l’attention ou de laparole ;

· dépression respiratoire ;

· faiblesse musculaire ;

· vision double ;

· digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Zopiclone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon demaïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane,hyprome­llose.

Qu’est-ce que ZOPICLONE ARROW 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîtes de 5, 14, 20, 28, 60 et 100 comprimés.

Flacons de 14, 28, 30, 60 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

DRAGENOPHARM

APOTHEKER PUSCHL & CO KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONIG

ALLEMAGNE

ou

ELAIAPHARM

ROUTE DES CRETES

Z.I LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

ou

MPF BV

APPELHOF 13

8465 RX HOUDEHASKE

PAYS-BAS

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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