Notice patient - ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONEBIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hypnotiques et sédatifs – code ATC :N05CF01 (N : système nerveux central).
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés auxbenzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnieschez l’adulte.
Il agit :
· en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil ;
· en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et lenombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l’utilisation deZOPICLONE BIOGARAN n’est pas recommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONEBIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave) ;
· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil) ;
· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles) ;
· sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court quepossible car le risque de dépendance augmente avec la durée dutraitement ;
· si vous avez déjà présenté des épisodes de somnambulisme ou toutautre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer unappel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans êtrecomplètement éveillé(e) après avoir pris ZOPICLONE BIOGARAN ou d’autresmédicaments contenant de la zopiclone.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ZOPICLONE BIOGARAN.
L’utilisation de ZOPICLONE BIOGARAN n’est pas recommandée chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance etl’efficacité de la zopiclone n’ayant pas été démontrées dans cettepopulation.
Avant de prendre ZOPICLONE BIOGARAN, prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire ;
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;
· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool ;
· si vous avez eu des antécédents de somnambulisme ou tout autrecomportement inhabituel (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique,avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e)après la prise de zopiclone.
Avant de prendre ZOPICLONE BIOGARAN, vous devez savoir que :
· Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.
· Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas étéétabli si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Sivous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possiblepour obtenir un conseil médical.
· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin.
· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peutsurvenir :
o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde) ;
o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actesautomatiques) ;
o une altération de l’état de conscience ;
o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, enparticulier si :
§ vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer desactivités nécessitant de la vigilance ;
§ vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;
§ vous prenez de la zopiclone alors que vous utilisez déjà un autremédicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ouencore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool oudes substances illicites.
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement.
· ZOPICLONE BIOGARAN peut provoquer du somnambulisme ou d’autrescomportements inhabituels en dormant (comme conduire, manger, passer un appeltéléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètementéveillé(e), Le lendemain matin, vous pouvez ne pas vous souvenir de vos actesdurant la nuit.
Ces comportements peuvent se produire que vous consommiez ou non del’alcool ou bien que vous preniez ou non d’autres médicaments pouvantentrainer des effets de somnolence avec la zopiclone.
L’abus de ZOPICLONE BIOGARAN, la prise associée d’alcool ou d’autresmédicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risquede tels comportements.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, arrêtez immédiatement letraitement avec ZOPICLONE BIOGARAN et contactez votre médecin ou votrepharmacien.
Risque de dépendance :
La prise de la zopiclone peut entrainer le développement d’abus et/ou unedépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec ladose et la durée du traitement et ce risque est plus fort lorsque la zopicloneest prise pendant plus de 4 semaines. Le risque d’abus et de dépendance estplus grand chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et/oud'alcoolisme, de toxicomanie ou d’abus médicamenteux.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert detroubles mentaux ou si vous avez abusé ou avez été dépendant(e) del’alcool, de drogues ou de médicaments.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec dessymptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires,irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Ce phénomène peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dansles jours qui suivent l’arrêt du traitement.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :
· si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN de façon prolongée ;
· si vous prenez une dose importante ;
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,substances ou à l’alcool ;
· si vous êtes anxieux(se) ;
· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un anxiolytique ou un autre somnifère ;
· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques(médicament utilisé pour éliminer la douleur).
Lisez attentivement la rubrique 3. « Comment prendre ZOPICLONE BIOGARAN7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus d'informations, parlez-enà votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt dutraitement.
Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’insomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin.
Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes
L’utilisation concomitante de ZOPICLONE BIOGARAN avec des opioïdes peutentrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Sivous prenez en même temps ZOPICLONE BIOGARAN et des opioïdes, votre médecinportera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire etde la sédation.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
ZOPICLONE BIOGARAN doit être utilisé avec prudence en raison de lafréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnesâgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuventfavoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez lespersonnes âgées.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN en association avec des opioïdes, celapeut augmenter le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma etde décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.
ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN au cours du 1er trimestre de la grossesse :de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOPICLONE BIOGARAN en fin de grossesse, informez-en l'équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitementest déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Sivous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ouutiliser une machine.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.
Si après avoir pris ZOPICLONE BIOGARAN, vous ne dormez pas suffisamment (aumoins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilanceest augmenté.
Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avantd’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.
L’utilisation simultanée de ZOPICLONE BIOGARAN avec d’autresmédicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicamentscontre la toux…) est déconseillée.
ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien ;
· l’utilisation de ZOPICLONE BIOGARAN n’est pas recommandée chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance etl’efficacité de ZOPICLONE BIOGARAN n’ayant pas été démontrées danscette population ;
· dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficacela plus faible ;
· prenez la dose de ZOPICLONE BIOGARAN en une seule prise le soirimmédiatement au coucher au lit ;
· ne prenez pas une autre dose durant la même nuit ;
· ne prenez pas plus d’une dose de 7,5 mg par jour ;
· si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg parjour ;
· si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie(insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la doserecommandée est de 3,75 mg par jour ;
· si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Mode d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec unverre d'eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vouscoucher, au lit.
Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pourune durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7–8 heures) et delimiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté àcoordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
Durée du traitement
· La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doitpas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.
· Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.
Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE BIOGARAN est décidé, votre médecin doitvous énoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond del’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera lesprises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura étéprolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité(e) peutréapparaître temporairement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :
· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez lespersonnes âgées) ;
· goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût ;
· sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1000) :
· sensations d'ivresse, maux de tête ;
· agitation, cauchemars ;
· fatigue ;
· nausée.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :
· altération de l'état de conscience, modifications de la libido,irritabilité, agressivité, agression, hallucinations ;
· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose ;
· chute (particulièrement chez le sujet âgé) ;
· dyspnée (difficulté à respirer) ;
· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur lapeau, démangeaisons.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000) :
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème deQuincke) ;
· réaction allergique grave (réaction anaphylactique) ;
· augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatasesalcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :
· troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère,nervosité ;
· somnambulisme ou autre comportement inhabituel en dormant (comme conduire,manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.)sans être complètement éveillé(e) (voir rubrique 2 paragraphe «Avertissements et précautions ») ;
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt dutraitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et «Risque de rebond ») ;
· confusion, insomnie, tension ;
· dépression ;
· difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement oupicotement des extrémités, troubles de la mémoire, de l’attention ou de laparole ;
· dépression respiratoire ;
· faiblesse musculaire ;
· vision double ;
· digestion difficile, vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Zopiclone.......................................................................................................................7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté,amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY 02A38602 : dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Qu’est-ce que ZOPICLONE BIOGARAN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîtes de 5, 14, 20, 28 comprimés.
Flacons de 14, 28 et 30 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
SYNTHON B.V.
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS-BAS
OU
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
OU
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLÒ, 1
POLÍGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
(BARCELONA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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