ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONECRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Hypnotiques et sédatifs – code ATC :N05CF01

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés auxbenzodiazépines.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles dusommeil (insomnies).

Il agit :

· en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,

· en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et lenombre de fois où l’on se réveille trop tôt.

Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l’utilisation deZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pasrecommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONECRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :

· Si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance­hépatique gra­ve)

· Si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),

· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONECRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

L’utilisation de ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécablen’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans: la tolérance et l’efficacité de ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimépelliculé sécable n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,prévenez votre médecin :

· si vous avez une insuffisance respiratoire,

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,vous devez savoir que :

· Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.

· Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation del’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patientsdépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, ycompris la zopiclone. Le lien de causalité n’est pas établi.

· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin.

· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peutsurvenir :

o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),

o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actesautomatiques),

o une altération de l’état de conscience,

o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, enparticulier si :

§ vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,

§ vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

§ vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicamentsédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore desboissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou dessubstances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement.

· Il peut également survenir :

o un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),

o une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec pertede la mémoire concernant les évènements qui surviennent.

L’abus de ce médicament, la prise associée d’alcool ou d’autresmédicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risquede tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement estrecommandé.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec dessymptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires,i­rritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours quisuivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

· si vous prenez ce médicament de façon prolongée,

· si vous prenez une dose importante,

· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,sub­stances ou à l’alcool,

· si vous êtes anxieux,

· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un anxiolytique ou un autre somnifère,

· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques(mé­dicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE CRISTERS7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus d’information­s,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt dutraitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’insomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin.

Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes

L’utilisation concomitante de ZOPICLONE CRISTERS avec des opioïdes peutentrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Sivous prenez en même temps ZOPICLONE CRISTERS et des opioïdes, votre médecinportera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire etde la sédation.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquenceplus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, durisque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser leschutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez lespersonnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez ZOPICLONE CRISTERS en association avec des opioïdes, celapeut augmenter le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma etde décès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.

ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons

La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE CRISTERS au cours du 1er trimestre de la grossesse :de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE CRISTERS au 2ème et/ou 3ème trimestres degrossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité durythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE CRISTERS en fin de grossesse, informez enl’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée: une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquence, l'allaitementest déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence.Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhiculeou utiliser une machine. Ce phénomène est accentué par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

· Si après avoir pris ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risquede somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avantd’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.

L’utilisation simultanée de ZOPICLONE CRISTERS 7,5, comprimé pelliculésécable avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères,certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.

ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactosemonohydraté.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

Posologie

· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

L’utilisation de ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécablen’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans: la tolérance et l’efficacité de la zopiclone n’ayant pas étédémontrées dans cette population.

· Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficacela plus faible.

· Prendre la dose de ZOPICLONE CRISTERS en une seule prise le soirimmédiatement au coucher au lit.

· Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

· Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.

· Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mgpar jour.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie(insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la doserecommandée est de 3,75 mg par jour.

· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec unverre d’eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vouscoucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pourune durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7–8 heures) et delimiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté àcoordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pasdépasser 4 semaines y compris la période de diminution de la dose.

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle, le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.

Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalitésd’arrêt de ce traitement.

Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond del’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera lesprises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura étéprolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité peutréapparaître temporairement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :

· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez lespersonnes âgées),

· goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût,

· sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1000) :

· sensations d'ivresse, maux de tête,

· agitation, cauchemars,

· fatigue,

· nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :

· altération de l'état de conscience, modifications de la libido,irrita­bilité, agressivité, agression, hallucinations,

· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.

· chute (particulièrement chez le sujet âgé),

· dyspnée,

· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur lapeau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000) :

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),

· réaction allergique grave (réaction anaphylactique),

· augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatasesal­calines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :

· troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère,nervosité, somnambulisme,

· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’insomnie à l’arrêt dutraitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et «Risque de rebond »),

· confusion, insomnie, tension,

· dépression,

· difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement oupicotement des extrémités, troubles de la mémoire, de l’attention ou de laparole,

· dépression respiratoire,

· faiblesse musculaire

· vision double,

· digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans son emballage extérieur d’origine, à l'abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Zopiclone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs,carmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane,hyprome­llose.

Qu’est-ce que ZOPICLONE CRISTERS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîtes de 5, 14, 20 et 28 comprimés.

Flacons de 28 et 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

SYNTHON B.V.

MICROWEG22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

ZI LES BOUILLIDES

SOPHIA ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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