Notice patient - ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Zopiclone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONESANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs – Code ATC :N05CF01 (N : système nerveux central).
Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés auxbenzodiazépines.
Ce médicament est utilisé pour le traitement de courte durée des insomnieschez l’adulte. Il agit :
· en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,
· en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et lenombre de fois où l’on se réveille trop tôt.
Ne prenez pas ce médicament sur une période prolongée. Le traitement doitêtre aussi court que possible car le risque de dépendance augmente avec ladurée du traitement.
Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation deZOPICLONE SANDOZ n'est pas recommandée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONESANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave),
· si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),
· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONESANDOZ.
L’utilisation de ZOPICLONE SANDOZ n’est pas recommandée chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans : la tolérance et l’efficacité deZOPICLONE SANDOZ n’ayant pas été démontrées dans cette population.
Avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,prévenez votre médecin :
· si vous avez une insuffisance respiratoire,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.
Avant de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,vous devez savoir que :
· Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament.
· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.
· Certaines études ont montré un risque accru d’idées suicidaires, detentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certainssédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas étéétabli si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Sivous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possiblepour obtenir un conseil médical.
· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin.
· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peutsurvenir :
o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde),
o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actesautomatiques),
o une altération de l’état de conscience,
o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, enparticulier si :
§ vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,
§ vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
§ vous prenez de la zopiclone alors que vous utilisez déjà un autremédicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ouencore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool oudes substances illicites.
Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement.
· Il peut également survenir :
o un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),
o une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec pertede la mémoire concernant les évènements qui surviennent.
L’abus de ZOPICLONE SANDOZ, la prise associée d’alcool ou d’autresmédicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risquede tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement estrecommandé.
Risque de dépendance
La prise de la zopiclone peut entrainer le développement d’abus et/ou unedépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec ladose et la durée du traitement et ce risque est plus fort lorsque la zopicloneest prise pendant plus de 4 semaines. Le risque d’abus et de dépendance estplus grand chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et/oud'alcoolisme, de toxicomanie ou d’abus médicamenteux.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà souffert detroubles mentaux ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de l’alcool,de drogues ou de médicaments.
La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec dessymptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires,irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.
Ce phénomène peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dansles jours qui suivent l’arrêt du traitement.
Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :
· si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ de façon prolongée,
· si vous prenez une dose importante,
· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,substances ou à l’alcool,
· si vous êtes anxieux,
· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un anxiolytique ou un autre somnifère,
· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques(médicament utilisé pour éliminer la douleur).
Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE SANDOZ7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus d’informations,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de rebond
Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt dutraitement.
| Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’insomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin. |
Risques de l’utilisation concomitante avec des opioïdes
L’utilisation concomitante de ZOPICLONE SANDOZ avec des opioïdes peutentrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. Sivous prenez en même temps ZOPICLONE SANDOZ et des opioïdes, votre médecinportera une attention particulière aux signes de la dépression respiratoire etde la sédation.
Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans
ZOPICLONE SANDOZ doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquenceplus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, durisque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser leschutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez lespersonnes âgées.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ en association avec des opioïdes, cela peutaugmenter le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et dedécès. La dose et la durée du traitement concomitant seront limitées.
ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la duréedu traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ au cours du 1er trimestre de la grossesse :de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformationcongénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez lesnouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépinesau cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population généraleest de 1/1000.
Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOPICLONE SANDOZ en fin de grossesse, informez-en l'équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisancerespiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitementest déconseillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence.Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhiculeou utiliser une machine.
· Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou demédicaments contenant de l’alcool.
· Si après avoir pris ZOPICLONE SANDOZ vous ne dormez pas suffisamment (aumoins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilanceest augmenté.
Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avantd’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.
L’utilisation simultanée de ZOPICLONE SANDOZ avec d’autres médicamentssédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre latoux…) est déconseillée.
ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseet du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours à prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
· Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· L’utilisation de ZOPICLONE SANDOZ n’est pas recommandée chez lesenfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance etl’efficacité de ZOPICLONE SANDOZ n’ayant pas été démontrées dans cettepopulation.
· Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficacela plus faible.
· Prendre la dose de ZOPICLONE SANDOZ en une seule prise le soirimmédiatement au coucher au lit.
· Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
· Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.
· Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mgpar jour.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie(insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la doserecommandée est de 3,75 mg par jour.
· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec unverre d’eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.
Fréquence d'administration
Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vouscoucher, au lit.
Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pourune durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7–8 heures) et delimiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté àcoordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).
Durée du traitement
· La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doitpas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.
· Si l’insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.
Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.
Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE SANDOZ est décidé, votre médecin doit vousénoncer les modalités d’arrêt de ce traitement.
Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond del’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera lesprises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura étéprolongé.
Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité peutréapparaître temporairement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100) :
· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez lespersonnes âgées),
· goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût,
· sécheresse de la bouche.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1000) :
· sensations d'ivresse, maux de tête,
· agitation, cauchemars,
· fatigue,
· nausée.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000) :
· altération de l'état de conscience, modifications de la libido,irritabilité, agressivité, agression, hallucinations,
· une perte de la mémoire concernant les événements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,
· chute (particulièrement chez le sujet âgé),
· dyspnée (difficulté à respirer),
· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur lapeau, démangeaisons.
Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000) :
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),
· réaction allergique grave (réaction anaphylactique),
· augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatasesalcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :
· troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère,nervosité, somnambulisme,
· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt dutraitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et «Risque de rebond »),
· confusion, insomnie, tension,
· dépression,
· difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement oupicotement des extrémités, troubles de la mémoire, de l’attention ou de laparole,
· dépression respiratoire,
· faiblesse musculaire,
· vision double,
· digestion difficile, vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver leconditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Zopiclone.......................................................................................................................7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants : lactose monohydraté, hydrogénophosphate decalcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium, dioxyde de titane, hypromelllose.
Qu’est-ce que ZOPICLONE SANDOZ 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 5, 10, 14, 20 et 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT BOI DE LLOBREGAT
SPAIN
Ou
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
THE NETHERLANDS
Ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,
BARLEBEN, SACHSEN-ANHALT,
39179, GERMANY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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