ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONESUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC :N05CF01.

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés auxbenzodiazépines.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour traiter les troubles dusommeil (insomnies).

Il agit :

· en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil,

· en diminuant le nombre de fois où l’on se réveille la nuit et lenombre de fois où l’on se réveille trop tôt.

Chez l’enfant, étant donné l’absence de données, l'utilisation deZOPICLONE SUN n'est pas recommandée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONESUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquegrave),

· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles)

· si vous souffrez d’un syndrome d'apnée du sommeil (troublecaractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil),

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE SUN7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

L’utilisation de Zopiclone SUN n ‘est pas recommandée chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans, la tolérance et l’efficacité deZOPICLONE SUN n’ayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,prévenez votre médecin :

· si vous avez une insuffisance respiratoire,

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vousdevez savoir que:

· Une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Uneévaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de cemédicament.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez égalementde dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si ladépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ouune augmentation possible du risque suicidaire.

· Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation del’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patientsdépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, ycompris la zopiclone. Le lien de causalité n’est pas établi.

· Si votre insomnie persiste ou s’aggrave après une période courte detraitement, consultez votre médecin.

· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peutsurvenir :

o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde)

o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actesautomatiques),

o une altération de l’état de conscience,

o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération desfonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, enparticulier si:

§ vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer desactivités nécessitant de la vigilance,

§ vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,

§ vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicamentsédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore desboissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou dessubstances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de telscas, vous devez arrêter le traitement.

Il peut également survenir :

· un somnambulisme (par exemple se promener en dormant),

· une conduite automobile sans être complètement éveillé et avec pertede la mémoire concernant les évènements qui surviennent.

L’abus de ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la priseassociée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état devigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements.

Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec dessymptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires,i­rritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours quisuivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

· si vous prenez ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable defaçon prolongée,

· si vous prenez une dose importante,

· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments,sub­stances ou à l’alcool,

· si vous êtes anxieux,

· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines telqu’un anxiolytique ou un autre somnifère,

· si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques(mé­dicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE SUN 7,5 mg,comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus d’informations, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’insomnie peut survenir à l’arrêt dutraitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou derebond de l’insomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prisesseront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent êtreprécisées par votre médecin.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

ZOPICLONE SUN doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquenceplus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, durisque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser leschutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez lespersonnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de ZOPICLONE SUN et d'opioïdes (analgésiques­puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux)augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépressionres­piratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison,l'utili­sation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autrestraitements ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOPICLONE SUN en même temps quedes opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez etsuivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant laposologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille dessignes et des symptômes indiqués ci-dessus.

Contactez votre médecin en cas de tels symptômes.

ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée dutraitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez quevous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecinafin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE SUN au cours du 1er trimestre de la grossesse : denombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif desbenzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risquepotenti­ellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez lenouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Unefente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformationcon­génitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvresupérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chezles nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition auxbenzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans lapopulation générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE SUN au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse,une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythmecardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE SUN en fin de grossesse, informez en l’équipemédicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : unefaiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation(trou­bles de la succion entrainant une faible prise de poids), unehyperexcita­bilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez lenouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisanceres­piratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps(hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissanceou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votresage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitementest déconseillé.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Sivous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ouutiliser une machine. Ce phénomène est accentué par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

Si après avoir pris ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable,vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque desomnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avantd’effectuer des activités nécessitant de la vigilance.

L’utilisation simultanée de ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères,certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.

ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· L’utilisation de ZOPICLONE SUN n’est pas recommandée chez les enfantset les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et l’efficacité deZOPICLONE SUN n’ayant pas été démontrées dans cette population.

· Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficacela plus faible.

· Prendre la dose de ZOPICLONE SUN en une seule prise le soir immédiatementau coucher au lit.

· Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

· Ne pas prendre plus d’une dose de 7,5 mg par jour.

· Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mgpar jour.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie(insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la doserecommandée est de 3,75 mg par jour.

· Si vous avez l’impression que ce médicament est moins efficace au coursdu temps, n’augmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant le coucher,au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pourune durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7–8 heures) et delimiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté àcoordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pasdépasser 4 semaines y compris la période de diminution de la dose.

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgencesmédicales car un surdosage peut vous mettre en danger.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculésécable :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l’apparition d’unphénomène de sevrage.

Lorsque l’arrêt de ZOPICLONE SUN est décidé, votre médecin doit vousénoncer les modalités d’arrêt de ce traitement

Pour minimiser l’apparition d’un phénomène de sevrage ou de rebond del’insomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera lesprises. Cette période sera d’autant plus longue que le traitement aura étéprolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut seproduire. Dans ce cas, l’insomnie pour laquelle vous étiez traité peutréapparaître temporairement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à10 personnes sur 100):

· baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez lespersonnes âgées),

· goût amer dans la bouche ou autre trouble du goût

· sécheresse de la bouche

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à10 personnes sur 1000) :

· sensations d'ivresse, maux de tête,

· agitation, cauchemars,

· fatigue,

· nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnessur 10 000):

· altération de l'état de conscience, modifications de la libido,irrita­bilité, agressivité, agression, hallucinations,

· une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant letraitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescritespar votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose,

· chute (particulièrement chez le sujet âgé),

· dyspnée,

· plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur lapeau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de1 personne sur 10 000):

· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et mettre en danger le patient (œdème de Quincke),

· réaction allergique grave (réaction anaphylactique).

· augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatasesal­calines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :

· troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère,nervosité, somnambulisme,

· dépendance physique et psychique même à des doses recommandées parvotre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt dutraitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et «Risque de rebond »),

· confusion, insomnie, tension,

· dépression,

· difficulté à coordonner certains mouvements, engourdissement oupicotement des extrémités, troubles de la mémoire, de l’attention ou de laparole,

· dépression respiratoire,

· faiblesse musculaire,

· vision double,

· digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

La substance active est :

Zopiclone....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..7,50 mg

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs,carboxymét­hylamidon sodique de type A, stéarate de magnésium, OPADRY 03A58725blanc (hypromellose, dioxyde de titane).

Qu’est-ce que ZOPICLONE SUN 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boîte de 5, 14, 20, 28 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY

KABAY JANOS UT 29, TISZAVASVARI 4440

HONGRIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP,

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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