Notice patient - ZORAC 0,1 POUR CENT, gel
Dénomination du médicament
ZORAC 0,1 POUR CENT, gel
Tazarotène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZORAC 0,1 POUR CENT, gel et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZORAC0,1 POUR CENT, gel ?
3. Comment utiliser ZORAC 0,1 POUR CENT, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZORAC 0,1 POUR CENT, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZORAC 0,1 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSORIASIQUES TOPIQUES – code ATC :D05AX05.
ZORAC 0,1 %, gel est un médicament pour le traitement du psoriasis. Ils'applique sur la peau.
ZORAC 0,1 %, gel est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques (laforme la plus courante de psoriasis), léger à modéré, si seules de petiteszones doivent être traitées et s'il n'intéresse au maximum que 10 % de lasurface corporelle. Cela correspond à peu près à la surface de peaud'un bras.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZORAC0,1 POUR CENT, gel ?
N’utilisez jamais ZORAC 0,1 POUR CENT, gel :
· Si vous êtes allergique au tazarotène ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes enceinte
· Si vous planifiez une grossesse
· Si vous allaitez,
· Pour le traitement du psoriasis suppuratif avec pustules (psoriasispustuleux) ou du psoriasis avec une formation accrue de squames (psoriasisexfoliant),
· Sur le visage,
· Sur le cuir chevelu,
· Dans les zones pileuses humides telles que les aisselles, l'aine,
· Sous un pansement (pansement occlusif) ou en association avec d’autresmédicaments contre le psoriasis à usage externe incluant les shampoings àbase de goudron.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliser ZORAC0,1 POUR CENT, gel.
· Ne pas appliquer ZORAC 0,1 %, gel sur plus de 10 % de la surfacecorporelle totale (ce qui correspond à peu près à la surface de peaud'un bras).
· N'appliquer ZORAC 0,1 %, gel que sur les zones de peau à traiter.L'application de ZORAC 0,1 %, gel sur des zones cutanées saines, eczémateusesou inflammatoires peut entraîner une irritation.
· En cas de traitement d'un psoriasis au niveau des mains, éviter toutcontact accidentel avec les yeux et le visage. En cas de contact accidentel avecles yeux, rincer abondamment avec beaucoup d'eau.
· Eviter une exposition excessive aux rayons UV (soleil, solarium,puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement. Ceci estparticulièrement pertinent lors de la prise d’autres médicaments connusaussi pour une sensitivité à la lumière (voir ci-dessous : Autresmédicaments et ZORAC 0,1 POUR CENT, gel).
Enfants
Ne pas utiliser chez les sujets de moins de 18 ans car la sécurité etl’efficacité de ZORAC 0,1%, gel n’ont pas encore été établies dans cegroupe d’âge.
Autres médicaments et ZORAC 0,1 POUR CENT, gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
L’usage concomitant d'autres préparations sur la peau doit être évitési ces préparations ont un effet fortement desséchant. Cela concerne certainsmédicaments (par exemple des désinfectants) et aussi des cosmétiques (parexemple des savons et des shampoings). Si ces produits sont malgré toutappliqués, il est conseillé de laisser un intervalle d'une heure avant etaprès l'application de ZORAC 0,1 %, gel. Les shampoings à base de goudrondoivent également être évités.
L’utilisation de ZORAC 0.1% gel avec certain médicaments (par exemple lesdiurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, lesphenothiazines, les sulfonamides) est connu pour cause une sensibilité à lalumière. Voir rubrique 2 ci-dessus (Avertissements et précautions).
ZORAC 0,1 POUR CENT, gel avec des aliments et, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et, allaitement et fertilité
N’utilisez PAS ZORAC gel si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesseVotre médecin pourra vous fournir plus d’information.
Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence des effets néfastessur l'embryon.
Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risquespotentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en casd'utilisation de ZORAC 0,1 %, gel.
La possibilité qu’une femme en âge de procréer soit enceinte au momentde l’instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatifde test de grossesse ayant une sensibilité d’au moins 50 mUI/ml pour lagonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au coursd’un cycle menstruel normal.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtezl'application de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
N’utilisez pas ZORAC gel pendant l’allaitement (car ce médicament passepar le lait maternel).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par ZORAC 0,1 %, gel n'a aucun effet connu sur l'aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ZORAC 0,1 POUR CENT, gel contient butylhydroxyanisole et dubutylhydroxytoluène.
Ces excipients peuvent entraîner des réactions cutanées locales (parexemple, inflammation cutanée due au contact avec ces autres composants, ditedermatite de contact), irriter les yeux, la peau et les muqueuses.
3. COMMENT UTILISER ZORAC 0,1 POUR CENT, gel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
ZORAC gel est disponible en deux concentrations : gel à 0,05 % et gel à0,1 %. Votre médecin vous prescrira la concentration la mieux adaptée à vossymptômes.
Posologie et durée du traitement
Appliquez ZORAC 0,1 %, gel en couche mince sur les zones à traiter, unefois par jour (le soir). Le traitement dure généralement jusqu’à 3 mois.L’expérience clinique, particulièrement concernant la tolérance, a étédocumenté sur une période allant jusqu’à 12 mois.
Mode d'administration
· Utiliser l'extrémité du bouchon pour percer l’orifice du tube.
· Après un bain ou une douche, sécher soigneusement la peau avantd'appliquer ZORAC 0,1 %, gel.
· N'appliquer ZORAC 0,1 %, gel que sur les zones de peau à traiter.L'utilisation de ZORAC 0,1 %, gel sur les zones cutanées saines, eczémateusesou inflammatoires doit être évitée car elle peut entraîner des irritations(démangeaisons, rougeur, inflammation).
· Ne pas traiter plus de 10 % de la surface corporelle (ce qui correspondà peu près à la surface de peau d'un bras).
· Ne pas recouvrir les zones de peau à traiter par des pansements ou desbandages.
· Après application du gel, bien se laver les mains sauf si les mainsdoivent elles-mêmes être traitées. Eviter tout contact du gel avecles yeux.
· En cas de peau très sèche ou irritée, il est recommandé d'appliquerune pommade grasse inerte sur les zones de peau à traiter au moins une heureavant l'utilisation de ZORAC 0,1 %, gel afin d'améliorer la tolérance auproduit. On peut également recouvrir les zones de peau saine autour des plaquesde psoriasis à l'aide d'une pâte au zinc.
· Ne pas utiliser de produits de soins cutanés ou de cosmétiques dansl'heure suivant ou précédant l'application de ZORAC 0,1 %, gel. Si cespréparations sont malgré tout utilisées, veiller à ce qu'elles soientcomplètement absorbées par la peau avant l'application de ZORAC0,1 %, gel
· En cas d'irritation cutanée, interrompre le traitement par ZORAC 0,1 %,gel. Demander conseil auprès de votre dermatologue ou de votre médecin.
Utilisation chez les patients âgés
Aucune mise en garde particulière pour les patients âgés.
Si vous avez utilisé plus de ZORAC 0,1 POUR CENT, gel que vousn’auriez dû
L'application cutanée excessive de gel peut induire une rougeur, unedesquamation et une gêne. En cas d'ingestion orale accidentelle de ZORAC0,1 %, gel, des symptômes tels que ceux associés à la consommation excessivede vitamine A peuvent se développer. Il s'agit notamment de maux de têtesévères, vomissements, fatigue, irritabilité et démangeaisons. Il estnéanmoins attendu que ces symptômes disparaissent. Si ces symptômespersistent, consultez votre médecin.
ZORAC 0,1 %, gel est réservé à une seule application externe par jour.Une application plus fréquente ne donnera des résultats ni plus rapides nimeilleurs.
Si vous oubliez d’utiliser ZORAC 0,1 POUR CENT, gel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Revenez au schéma d'application normal d'une fois par jour(le soir).
Si vous arrêtez d’utiliser ZORAC 0,1 POUR CENT, gel
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personnesur 10)
· Démangeaisons,
· Sensation de brûlure,
· Rougeur et irritation.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· Desquamation,
· Eruption cutanée non spécifique,
· Inflammation cutanée (dermatite de contact) due à la réaction àcertaines substances,
· Douleurs cutanées et aggravation du psoriasis,
· Sensation de piqûres,
· D'inflammation et de sécheresse de la peau.
La fréquence des effets indésirables suivant n’est pas connue (lafréquence ne peut être estimée des données disponibles) :
· Cloques
· Altération de la pigmentation de la peau (peut inclure unehyperpigmentation ou une hypopigmentation).
La fréquence de ces effets indésirables semble être en rapport avec ladose et la durée du traitement. Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peutentraîner une fréquence d'irritation de la peau supérieure au gel moinsfortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semainesde traitement.
Après l'application de ZORAC 0,1 %, gel, certaines personnes remarquent unesensation de démangeaisons, de brûlure ou de piqûres au niveau des zones depeau traitées. Cette sensation devrait s'atténuer à mesure que votre peaus'habituera au médicament. Contactez votre médecin si l'irritation devientgênante.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette noticeou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZORAC 0,1 POUR CENT, gel ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’extrémité repliée du tube ou sur la boîte après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le tube soigneusement fermé entre les applications.
Ne pas utiliser le gel restant au-delà de 6 mois après la premièreouverture du conditionnement.
Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZORAC 0,1 POUR CENT, gel
· La substance active est :
Tazarotène...........................................................................................................................0,1 %.
Le tazarotène appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivéesde la vitamine A.
· Les autres composants sont : alcool benzylique ; macrogol 400 ; hexylèneglycol ; carbomère 974 P ; trométamol ; poloxamère 407 ; polysorbate 40 ;acide ascorbique ; butylhydroxyanisole (E320) ; butylhydroxytoluène (E321) ;edétate de sodium ; eau purifée.
Qu’est-ce que ZORAC 0,1 POUR CENT, gel et contenu de l’emballageextérieur
ZORAC 0,1 %, gel est un gel homogène incolore à légèrement jaunâtre,transparent à légèrement trouble. Il se présente sous forme de tubes enaluminium, revêtus à l'intérieur d'une laque époxyphénolique, avec unbouchon en polypropylène blanc, contenant 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g ou100 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED (APIL)
CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE, COOLOCK
DUBLIN 17
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1, PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE SIMAPHAC
ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD
45220 CHATEAURENARD
OU
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Zorac gel est un produit expérimental original d’Allergan, Inc.
Zorac est une marque déposée d’Allergan, Inc.
Irvine, Californie, Etats-Unis.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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