Notice patient - DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Dénomination du médicament
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Calcipotriol/bétaméthasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAIVOBET50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
3. Comment utiliser DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : D05AX52
DAIVOBET pommade est utilisé sur la peau pour traiter le psoriasis enplaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes. Le psoriasis est dû à uneproduction trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur,desquamation et épaississement de la peau.
DAIVOBET pommade contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Lecalcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau àla normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAIVOBET50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
N’utilisez jamais DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade :
· si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l’organisme(demandez à votre médecin),
· si vous avez un psoriasis d’un certain type : comme le psoriasisérythrodermique, le psoriasis exfoliant ou le psoriasis pustuleux (demandez àvotre médecin).
Comme DAIVOBET contient un corticoïde fort, ne PAS l'utiliser sur la peauatteinte de :
· infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou lavaricelle),
· infections de la peau dues à un champignon (pied d'athlète outeigne),
· infections de la peau dues à une bactérie,
· infections de la peau dues à un parasite (comme la galle),
· tuberculose,
· dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),
· amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,
· ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),
· acné (boutons),
· rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau du visage),
· ulcères ou plaies cutanées,
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant etpendant l’utilisation de DAIVOBET :
· si vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes carvous pourriez avoir des effets indésirables,
· si vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyezd'arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggraveou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
· si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucosedans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
· si votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter letraitement,
· si vous avez un psoriasis d’un certain type appelé psoriasis engouttes,
· en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Précautions particulières
· Evitez d’utiliser DAIVOBET sur plus de 30 % du corps et d’utiliserplus de 15 grammes par jour.
· Evitez l'utilisation sous bandages ou pansements car cela augmentel'absorption des corticoïdes.
· Evitez l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur lesmuqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) carcela augmente l'absorption des corticoïdes.
· Evitez l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) carceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
· Evitez l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive decabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Enfants
DAIVOBET n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de18 ans.
Autres médicaments et DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade avec des aliments, boissons
Sans objet.
Grossesse allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Si votre médecin est d’accord pour que vous allaitiez, faitesattention et n’appliquez pas DAIVOBET sur vos seins.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduireou utiliser des machines.
DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade contient du butylhydroxytoluène(E321).
DAIVOBET contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer desréactions cutanées locales (par exemple : eczéma), ou une irritation des yeuxet des muqueuses.
3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Comment appliquer DAIVOBET : voie cutanée.
Instruction pour une utilisation correcte
· Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau quin'a pas de psoriasis.
· Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquementavant la première utilisation de la pommade.
· Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
· Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
· Frottez délicatement pour faire pénétrer dans la peau en couvrant lasurface atteinte de psoriasis jusqu'à ce que presque toute la pommade aitdisparu dans la peau.
· Ne couvrez pas la zone traitée ni avec un bandage, ni avec unpansement serré.
· Bien se laver les mains après avoir utilisé DAIVOBET (sauf si vousutilisez la pommade pour traiter vos mains). Ceci évitera un transfertaccidentel de pommade sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage, lecuir chevelu, la bouche et les yeux).
· Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de lapommade sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-lasi elle se répand trop largement.
· Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ouun bain immédiatement après l’application de DAIVOBET.
· Après l’application de pommade, évitez le contact avec des tissus quisont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Durée de traitement
Utilisez la pommade une fois par jour. Il peut être plus pratiqued'appliquer la pommade le soir.
· La période initiale normale de traitement est de 4 semaines mais votremédecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
· Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
· Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Si vous utilisez d’autres produits contenant du calcipotriol, la quantitétotale de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zonetraitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Que dois-je attendre de mon traitement par DAIVOBET ?
La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même sile psoriasis n'a pas complètement disparu.
Si vous avez utilisé plus de DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommadeque vous n’auriez dû
Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes enun jour.
Une utilisation excessive de DAIVOBET peut provoquer des troubles du calciumsanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement.
Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pourvérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné untrouble de votre calcium sanguin.
L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormalde vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent deshormones).
Si vous oubliez d’utiliser DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéd'appliquer.
Si vous arrêtez d’utiliser DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g,pommade
Le traitement par DAIVOBET doit être arrêté en suivant les instructions dumédecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement,surtout si vous l'avez utilisé pendant longtemps.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables graves :
Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère ou le plusrapidement possible si l'une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoirbesoin d'interrompre votre traitement.
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avecDAIVOBET :
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en àvotre médecin le plus rapidement possible.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustulesjaunâtres généralement sur les mains ou les pieds). Si vous observez cessymptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plusrapidement possible.
Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone(un corticoïde fort), un des composants de Daivobet. Il faut informer votremédecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisationprolongée, dans les plis de la peau (par exemple aine, sous les bras, sous lesseins), sous occlusion, ou sur de larges surfaces de peau.
Ces effets sont notamment les suivants :
· Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Lessymptômes sont fatigue, dépression et anxiété.
· Cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voirla nuit, et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dansl'œil (les signes sont douleur oculaire, oeil rouge, baisse de la vision ouvision brouillée).
· Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peutêtre diminué ou affaibli).
· Psoriasis pustuleux (zone rouge avec des pustules jaunâtresgénéralement sur les mains ou les pieds). Si vous observez ces symptômes,arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidementpossible.
· Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtesdiabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :
· Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autresparties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement de la bouche et/oude la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentezune réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet, prévenez immédiatementvotre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
· Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter la quantité decalcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantitéexcessive de pommade a été utilisée). Les signes d'une augmentation decalcium dans le sang sont augmentation excessive de la quantité d’urine,constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave etvous devez contacter immédiatement votre médecin. Cependant, à l'arrêt dutraitement, le taux de calcium dans votre sang redevient normal.
Effets indésirables moins graves :
Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportésavec Daivobet :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· Démangeaisons,
· Exfoliation de la peau.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· Douleur ou irritation cutanée,
· Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
· Rougeur de la peau due à l’élargissement des petits vaisseaux sanguins(érythème),
· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),
· Changement de couleur de la peau sur les zones sur lesquelles vous avezappliqué la pommade.
· Eruption,
· Sensation de brûlure,
· Infection de la peau,
· Amincissement de la peau,
· Apparition d’une décoloration rouge ou violette de la peau (purpura ouecchymose).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· Infection bactérienne ou fongique des follicules pileux (furoncle),
· Réactions allergiques,
· Hypercalcémie,
· Vergetures,
· Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,
· Acné (boutons),
· Sécheresse de la peau,
· Effet rebond : une aggravation de vos symptômes/psoriasis après la findu traitement.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision floue.
Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, enparticulier quand elle est utilisée pendant longtemps, incluent notamment leseffets suivants. Vous devez informer votre médecin ou votre infirmier/ère dèsque possible si vous les observez.
· Amincissement de la peau,
· Apparition de veines en surface ou de vergetures,
· Changement de la pousse des poils,
· Eruption rouge autour de la bouche (dermatite périorale),
· Eruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique decontact),
· Petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),
· Eclaircissement de la peau (dépigmentation),
· Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).
Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluentnotamment les suivants :
· Sécheresse de la peau,
· Sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence uneéruption,
· Eczéma
· Démangeaisons,
· Irritation de la peau,
· Sensation de brûlure et de picotement,
· Rougeur de la peau due à l’élargissement des petits vaisseaux sanguins(érythème),
· Eruption,
· Eruption avec inflammation de la peau (dermatite),
· Aggravation du psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle tube ou le carton après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Le tube doit être jeté 1 an après la première utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade
· Les substances actives sont :
Calcipotriol.....................................................................................................50,000 microgrammes
Sous forme de calcipotriolmonohydrate..........................................................52,200 microgrammes
Bétaméthasone..................................................................................................................0,500 mg
Sous forme de dipropionate debétaméthasone..................................................................0,643 mg
Pour 1 g de pommade.
Les autres composants sont : paraffine liquide, éther stéarylique depolyoxypropylène, tout-rac-alpha-tocophérol, vaseline blanche,butylhydroxytoluène (E321).
Qu’est-ce que DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade et contenu del’emballage extérieur
DAIVOBET est une pommade blanchâtre à jaune remplie dans des tubes enaluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.
Boîtes de : 15, 30 et 60 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LEO PHARMA A/S
55 INDUSTRIPARKEN
2750 BALLERUP
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES LEO
PARC D'AFFAIRE LE VAL SAINT QUENTIN
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
FRANCE
Fabricant
LEO LABORATORIES LTD
CASHEL ROAD
DUBLIN 12
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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