Notice patient - ZORYON 10 mg, sirop
Dénomination du médicament
ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
Chlorhydrate de méthadone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament devant des enfants.
N’ouvrez jamais le flacon à l’avance.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZORYON10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose ?
3. Comment prendre ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques opioïdes – code ATC: N02AC
ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose est un puissant traitementde la douleur, à action centrale, contenant un principe actif (méthadone) dugroupe des opioïdes.
ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose est indiqué, chezl’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans, pour traiter les douleurscancéreuses modérées à sévères lorsque d’autres opioïdes ne sont pasassez efficaces ou mal tolérés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZORYON10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous avez moins de 15 ans,
· Si vous êtes atteint d’une insuffisance respiratoire (dépressionrespiratoire) grave,
· Si vous présentez des dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintestinale (iléus paralytique),
· Si vous présentez des douleurs non cancéreuses.
· Si vous prenez un traitement par la buprénorphine, le citalopram, ladompéridone, l’escitalopram, l’hydroxyzine, le millepertuis, la nalbuphine,le nalméfène, la naltrexone, l’oxybate de sodium ou la pipéraquine (voirAutres médicaments et ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose).
Avertissements et précautions
Avertissements
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZORYON10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose.
En cas d’ingestion accidentelle, il existe un risque mortel pour lesenfants et les personnes non ou peu dépendantes aux opioïdes.
N’ouvrez jamais les flacons à l’avance, tenez les flacons hors deportée des enfants et ne prenez pas ce médicament devant des enfants.
En cas d’ingestion accidentelle ou en cas de doute, la personne ayantabsorbé de la méthadone doit être conduite immédiatement au service desurgences le plus proche.
Chez certains patients, ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidosepeut être à l’origine de problèmes du rythme cardiaque, qui peuvent, dansde rares cas, mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes comprennent desmalaises, des palpitations (sentir un rythme cardiaque rapide, plus fort ouirrégulier) ou un évanouissement. Votre médecin pourra être amené à vousprescrire un électrocardiogramme.
Comme d'autres opioïdes, ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidosepeut affecter la production normale d'hormones dans le corps, comme le cortisolou les hormones sexuelles, en particulier si vous prenez des doses élevéespendant de longues périodes.
La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec les boissonsalcoolisées ou les médicaments contenant de l'alcool, avec la cocaïne, avecdes médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque, avec desmédicaments dérivés de l’arsenic, avec certains médicaments agissant surle système nerveux central, avec certains antiparasitaires, avec certainsanti-infectieux, avec crizotinib, méquitazine, prucalopride, torémifène,vandétanib, vincamine par voie intraveineuse (voir Autres médicaments etZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose).
L’utilisation concomitante de ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipientunidose et de médicaments sédatifs (médicaments agissant sur le systèmenerveux central) tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peutaugmenter le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépressionrespiratoire), de coma et peut entraîner la mise en jeu du pronostic vital. Enraison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicamentssédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pasd'autres options thérapeutiques.
Si votre médecin décide de prescrire ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop enrécipient unidose en même temps que des médicaments sédatifs, la dose et ladurée du traitement concomitant devront être limitées.
Merci d’informer votre médecin en cas de prise de médicaments sédatifs,et de suivre les recommandations de votre médecin concernant la dose. Il seraitutile, d'informer vos proches, vos amis et votre entourage pour qu'ils soient aucourant de ces symptômes mentionnés ci-dessus.
Insuffisance surrénalienne
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivants pendant que vous prenez de la méthadone :
Faiblesse, fatigue, manque d'appétit, nausées, vomissements ou pressionartérielle basse.
Ces symptômes peuvent indiquer une production insuffisante de l’hormonecortisol par les surrénales, et vous pourriez avoir besoin de prendre unesupplémentation hormonale.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
Une utilisation à long terme peut entraîner une diminution des niveauxd'hormones sexuelles et une augmentation des niveaux de l’hormone prolactine.Contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu'une baisse dela libido, une impuissance ou une absence de menstruation (aménorrhée).
Dépendance et tolérance
Lorsque ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose est utilisé surune longue durée, une tolérance aux effets s'installe et des posologiesprogressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer àsoulager la douleur.
L'utilisation chronique de ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidosepeut entraîner une dépendance psychologique et physique et des symptômes desevrage peuvent apparaître si l'arrêt du traitement est soudain. Lorsqu'il n'ya plus besoin de traitement par ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipientunidose, il est conseillé de réduire progressivement la posologie afind'éviter les symptômes de sevrage.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patientsprésentant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.
Précautions
Prévenez votre médecin avant de prendre ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop enrécipient unidose :
· si vous avez des troubles du rythme cardiaque, un ralentissement desbattements du cœur, des antécédents de syncope ou des antécédents familiauxde mort subite,
· si vous êtes atteint d’asthme,
· si vous êtes atteint d’insuffisance respiratoire, rénale ouhépatique grave,
· si vous êtes atteint d’insuffisance des glandes surrénales (maladied’Addison),
· si vous êtes atteint de myxœdème ou hypothyroïdie (maladies de laglande thyroïde),
· si vous êtes atteint d’hypertrophie prostatique (augmentation du volumede la prostate),
· si vous êtes atteint d’épilepsie ou de tendance aux crisesépileptiques,
· si vous êtes atteint de diabète,
· si vous êtes enceinte.
La constipation est un effet indésirable connu de la méthadone. En cas deconstipation pendant l’utilisation de ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop enrécipient unidose, prévenez votre médecin, qui pourra vous proposer untraitement.
Enfants et adolescents
L’utilisation de ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose n'a pasété étudiée chez l'enfant de moins de 15 ans. Sa sécurité d’emploi etson efficacité n'ont pas été établies, et de ce fait, son utilisation chezl'enfant de moins de 15 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec de la buprénorphine, ducitalopram, de la dompéridone, de l’escitalopram, de l’hydroxyzine, dumillepertuis, de la nalbuphine, du nalméfène, de la naltrexone, de l’oxybatede sodium ou de la pipéraquine (voir Ne prenez jamais ZORYON 10 mg/7,5 ml,sirop en récipient unidose).
Les associations aux substances/médicaments suivants SONT A EVITER :
· alcool et médicaments contenant de l’alcool,
· médicaments pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque(amiodarone, disopyramide, dronédarone, hydroquinidine, quinidine,sotalol),
· médicaments dérivés de l’arsenic,
· certains médicaments agissant sur le système nerveux central(amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pipotiazine, quétiapine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),
· certains antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,pentamidine, hydroxychloroquine),
· certains anti-infectieux (cotrimoxazole, delamanide, érythromycine parvoie intraveineuse, moxifloxacine, spiramycine),
· crizotinib, méquitazine, prucalopride, torémifène, vandétanib,vincamine par voie intraveineuse (voir Avertissements et précautions).
Le risque d'effets indésirables augmente si vous utilisez la méthadone enmême temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine,escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine,amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline).
Contactez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
· des changements d'état mental (par exemple agitation,hallucinations, coma),
· des battements rapides du cœur, une tension artérielle instable, de lafièvre,
· une exagération des réflexes, des troubles de la coordination, uneraideur musculaire,
· des symptômes gastro-intestinaux (par exemple nausées, vomissements,diarrhées).
ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose avec de l’alcool
La prise concomitante de boissons alcoolisées est déconseillée avec cemédicament (voir Avertissements et précautions).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose peut être utilisépendant la grossesse si nécessaire.
La méthadone traverse le placenta et passe dans la circulation sanguine del'enfant. L'utilisation prolongée de méthadone pendant la grossesse peutentraîner un syndrome de sevrage et une détresse respiratoire chez lenouveau-né.
Allaitement
Consultez votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter pendant quevous prenez de la méthadone car cela pourrait affecter votre enfant.
Surveillez votre enfant afin de détecter des signes et des symptômesanormaux tels qu'une somnolence accrue (plus importante que d'habitude), desdifficultés respiratoires ou une diminution du tonus musculaire. Consultezimmédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.
Fertilité
La méthadone ne semble pas altérer la fertilité féminine.
Concernant la fertilité masculine, la méthadone peut diminuer latestostérone dans le sang et abaisser le volume de l’éjaculat et lamotilité des spermatozoïdes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vigilance et la réactivité peuvent être altérées de telle manièreque l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en seraitaffectée voire complètement défaillante.
Pour consulter les effets secondaires éventuels affectant les compétencesmotrices et la concentration, voir la rubrique 4.
Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduire desvéhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer lasituation individuelle.
Veuillez voir avec votre médecin si, ou dans quelles conditions, vous pouvezconduire un véhicule.
ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose contient du saccharose etde l’alcool.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Cemédicament peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient 1,6% de volume d'éthanol (alcool), c’est à direjusqu’à 100 mg par flacon, ce qui équivaut à 2,5 ml de bière ou 1 ml devin par flacon. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujetsalcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ouallaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisantshépatiques ou les épileptiques.
3. COMMENT PRENDRE ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les doses sont individuelles.
Le médicament est administré par voie orale.
N’OUVREZ JAMAIS LE FLACON A L’AVANCE.
TENEZ LE FLACON HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.
NE PRENEZ PAS CE MEDICAMENT DEVANT DES ENFANTS.
Pour l’ouvrir : posez le flacon sur un plan dur, puis appuyez sur lebouchon en le dévissant dans le sens indiqué par la flèche. Le sirop doitêtre entièrement bu immédiatement après ouverture du flacon.
Ne pas conserver de flacon unidose ouvert ou à demi-consommé.
Si vous avez l'impression que l'effet de ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop enrécipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidoseque vous n’auriez dû
Un surdosage en produits morphiniques constitue un DANGER VITAL, nécessitantun traitement en urgence sous surveillance médicale.
Cela peut entraîner une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dansle sang).
Consultez immédiatement votre médecin ou un centre antipoison.
Si vous oubliez de prendre ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipientunidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipientunidose
N'arrêtez pas votre traitement sans en informer votre médecin.
Lorsqu'il n'y a plus besoin du traitement par ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop enrécipient unidose, il est conseillé de réduire progressivement la posologieafin d'éviter les symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les manifestations les plus graves sont : dépression ou arrêt respiratoire,hypotension sévère, troubles du rythme voire arrêt cardiaque.
Des cas fatals d’ingestion accidentelle, en particulier chez des enfantsont été rapportés.
Effets indésirables très fréquents
Ces effets peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 traitée par ZORYON10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose.
Confusion, somnolence, contractions musculaires, constipation, vomissements,nausées, transpiration excessive.
Effets indésirables fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 traitée parZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose.
Appétit diminué, hallucination, anxiété, désorientation, ralentissementpsychomoteur, agitation, cauchemars, trouble du sommeil, tremblement,céphalées, troubles de mémoire, sédation, perturbation de l’attention,troubles de l’équilibre, sensations d’étourdissement et de vertiges,rétrécissement pupillaire, troubles de l’accommodation, troubles du rythmecardiaque avec possibles anomalies à l’électrocardiogramme, hypotension,respiration lente, écoulement nasal, bouche sèche, sueurs nocturnes,démangeaisons, difficulté à la miction, fatigue, douleur, fréquencerespiratoire diminuée, poids abaissé, chute.
Effets indésirables peu fréquents
Ces effets peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 traitée parZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
Infections par des champignons, diminution du taux de potassium dans le sang,hallucination auditive, altération de l’état de conscience pouvant allerjusqu’à une perte de conscience brutale et brève et un coma, difficulté àeffectuer un mouvement, titubation de la tête, hypersomnie, fourmillement,sécheresse oculaire et nasale, augmentation de la sécrétion lacrymale, visiontrouble, vertige, troubles du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à unarrêt cardiaque, rougeur de peau avec sensation de chaleur, diminution de lapression artérielle lors du passage de la position couchée à la positiondebout, difficulté à respirer pouvant aller jusqu’à une insuffisancerespiratoire aiguë et un arrêt respiratoire, diarrhée, éruption cutanée,incontinence urinaire, détérioration générale de l'état de santé,malaise.
Fréquence indéterminée :
Hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose
· La substance active est :
Chlorhydrate deméthadone.............................................................................................10 mg
Pour 7,5 ml de sirop en récipient unidose
· Les autres composants sont :
acide sorbique, glycérol, D-xylose, saccharose, concentré pour siropd’orange amère, eau purifiée
Qu’est-ce que ZORYON 10 mg/7,5 ml, sirop en récipient unidose et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de sirop.
Boîte de 1 ou 70 flacons unidoses en verre brun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS
3, AVENUE VICTORIA
75184 PARIS CEDEX 04
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
Fabricant
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATONIC
03410 SAINT-VICTOR
OU
SOPHARTEX
21, RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Janvier 2022.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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