Résumé des caractéristiques - ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir………………………………………………………………………………………….............………3 g
Pour 100 g de pommade ophtalmique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade ophtalmique
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Kératite herpétique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
Appliquer la pommade dans le cul-de sac conjonctival inférieur, 5 foispar jour.
Pour cela, baisser la paupière inférieure et appliquer l'équivalent d'ungrain de riz, en évitant de toucher l’œil ou la paupière avec l'embout dutube. Puis fermer la paupière.
Le traitement sera poursuivi jusque 3 jours après la cicatrisation.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l’aciclovir, au valaciclovir et à ses dérivés, ouà l’un des excipients contenus dans Zovirax 3 %, pommade ophtalmique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients doivent être informés qu’une douleur transitoire légèrepeut survenir immédiatement après l’application.
Les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant letraitement par ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène dans une seule espèce et à posologie élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemmentrévélé effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifierl’absence de risque.
Du fait du faible passage systémique et du bénéfice local maternelattendu, l’utilisation de ZOVIRAX 3 %, pommade ophtalmique est envisageableau cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
Allaitement
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité
[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Des troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire ouà utiliser des machines. En cas de troubles visuels après administration, lepatient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire unvéhicule ou d’utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Quelques effets indésirables, n'ayant pas entraîné l'interruption dutraitement,
ont été observés : Douleur transitoire à l'application,
· kératite ponctuée superficielle,
· conjonctivite folliculaire,
· allergie palpébro-conjonctivale.
Des cas d'urticaire et d'œdème de Quincke ont également étéobservés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Il n’y a pas d’effets indésirables attendus si le contenu entier d’untube de pommade ophtalmique contenant 135 mg d’aciclovir est ingéré parvoie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAL A USAGE OPHTALMIQUE (S : Organessensoriels), code ATC : S01AD03.
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec uneactivité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2,Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibela synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation estassurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui estprésente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate estassurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteurcompétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cetanalogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompantainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec lemétabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif oupréventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité àl'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez lessujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse,sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par levirus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité aété mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidinekinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelquescas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite àune modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale.La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aciclovir est rapidement absorbé au niveau de l'épithélium cornéen ;les concentrations en principe actif dans l'humeur aqueuse sont supérieures auxconcentrations virustatiques.
Le niveau de résorption systémique, vraisemblablement faible, n'est pasclairement établi chez l'homme.
5.3. Données de sécurité préclinique
[A COMPLETER PAR LE DEMANDEUR]
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Vaseline pour usage ophtalmique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A utiliser dans les 30 jours après l'ouverture du tube.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,5 g en tube (aluminium verni)
4,5 g en tube (aluminium/polyéthylène)
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
23, RUE FRANÇOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 325 395 4 3 : 4,5 g en tube (aluminium verni)
· 34009 347 927 9 3 : 4,5 g en tube (aluminium/polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : 19 mars 1982
Date de dernier renouvellement : 8 janvier 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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