ZOXAN LP 4 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée

Mésilate de doxazosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOXAZOSINEVIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée appartientà la classe des alpha-bloquants.

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée estpréconisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie (augmentation devolume) bénigne de la prostate.

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée améliorel'éva­cuation d'urine en diminuant le tonus musculaire de la prostate et auniveau du col de la vessie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAZOSINEVIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique à la doxazosine, aux autres quinazolines (parexemple, prazosine, térazosine) ou à l'un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une pression artérielle basse, ou avez des antécédentsd'é­tourdissements ou de malaises en passant de la position couchée à laposition debout en raison d'une pression artérielle basse (hypotensionor­thostatique).

· Si vous avez des antécédents d'occlusion digestive ou une réduction dudiamètre du tube digestif.

· Si vous avez une hypertrophie bénigne de la prostate associée à uneatteinte de l'appareil urinaire haut, à une infection urinaire chronique ou àdes calculs de la vessie.

· Si vous souffrez de rétention urinaire ou d'une absence d'émissiond'urines (anurie), que ce soit avec ou sans maladie évolutive du reinassociée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOXAZOSINEVIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée.

Les comprimés doivent être avalés en entier. Vous ne devez ni croquer, nicouper, ni écraser les comprimés.

Lorsque vous prenez DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationpro­longée, des étourdissements, des sensations de faiblesse et dans de rarescas des malaises peuvent survenir, en particulier en début de traitement parDOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée. Ainsi, enparticulier en début de traitement, vous devez éviter les situations danslesquelles ces sensations de vertige ou de faiblesse musculaire seraientsuscep­tibles d'entrainer des accidents. Comme pour tous les médicaments decette classe, votre pression artérielle sera surveillée régulièrement endébut de traitement. En cas de malaise ou de vertiges, adoptez la positionallongée, ces symptômes devraient alors cesser rapidement.

Si vous souffrez de problèmes cardiaques graves, en particulier en casd'insuffisance cardiaque ou d'œdème pulmonaire (eau dans les poumons),DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée doit êtrepris avec prudence.

Comme tous les produits de cette classe, DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg,comprimé à libération prolongée ne doit être administré que soussurveillance régulière, en particulier en début du traitement.

Si vous souffrez de problèmes hépatiques (altération du fonctionnement dufoie), en raison du manque de données, DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, compriméà libération prolongée doit être pris avec prudence.

L'utilisation de DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationprolongée n'est pas recommandée chez les patients ayant une altérationsévère du foie.

Si vous devez vous faire opérer de l'œil en raison d'une cataracte(opacité du cristallin), veuillez informer votre ophtalmologue avantl'opération que vous prenez ou avez pris DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg,comprimé à libération prolongée. En effet, DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg,comprimé à libération prolongée peut entraîner des complications au coursde l'opération chirurgicale qui peuvent être gérées si votre médecinspécialiste est préparé à l'avance.

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée etcertains médicaments indiqués dans le traitement de la dysfonction érectile(les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ou inhibiteurs PDE-5, par ex.sildénafil, tadalafil et vardénafil) entrainent une baisse de la pressionartérielle. Une chute de la pression artérielle avec étourdissement etmalaise, en passant par exemple de la position couchée à la position debout,peut donc survenir quand ces médicaments sont pris ensemble. Afin de diminuerce risque, les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 ne doivent être pris enmême temps que DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationprolongée que si vous êtes stabilisé sous alpha-bloquant.

Vous devez également démarrer votre traitement par un inhibiteur de laphosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible et le prendre enrespectant un intervalle d’au moins 6 heures avec la prise de DOXAZOSINEVIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée.

Des érections du pénis douloureuses et prolongées peuvent survenir trèsrarement. Si elles surviennent, vous devez consulter immédiatement unmédecin.

Avant de commencer le traitement par DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, compriméà libération prolongée, votre médecin peut pratiquer des examenscomplé­mentaires afin d’écarter d’autres pathologies telles que le cancerde la prostate qui peut causer les même symptômes que l’hypertrophi­ebénigne de la prostate.

Enfants et adolescents

L’utilisation de DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationprolongée n’est pas recommandée chez les enfants ou adolescents de moins de18 ans, la sécurité et l’efficacité n’ayant pas été établies.

L'hypertrophie bénigne de la prostate ne concerne pas l'enfant.

Autres médicaments et DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Demandez l’avis d’un médecin ou d’un pharmacien avant d’utiliserDOXA­ZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg si vous prenez l’un des médicaments suivants,car ils sont susceptibles de modifier son effet :

· Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile appelésinhibiteurs PDE-5, par ex sildénafil, tadalafil, vardénafil (Voir rubrique «Avertissements et précautions »).

· Médicaments abaissant la pression artérielle.

· Médicaments destinés à traiter les infections bactériennes oufongiques, par ex. clarithromycine, itraconazole, kétoconazole,té­lithromycine, voriconazole.

· Médicaments utilisés dans le traitement du VIH, par ex. indinavir,nel­finavir, ritonavir, saquinavir.

· Néfazodone, un médicament contre la dépression.

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments et boissons

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne concerne pas la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à exercer des activités telles que l'utilisation de machinesou la conduite d'un véhicule pourrait être diminuée, notamment lors de lamise en route du traitement.

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libération prolongée contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications devotre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.

Sauf si votre médecin vous l'a prescrit autrement, la dose habituelleinitiale est d'un comprimé à 4 mg par jour.

Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 comprimés à 4 mg parjour ou un comprimé à 8 mg par jour selon la réponse du patient autraitement.

Utilisation chez les sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les sujets âgés.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance ré­nale

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients souffrantd'in­suffisance rénale.

Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique(alté­ration du fonctionnement du foie)

En raison du manque de données, l'utilisation de ce médicament chez lespatients souffrant d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée(voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Vous ne devez ni croquer, ni couper, ni écraser les comprimés. Lescomprimés de DOXAZOSINE VIATRIS L.P. doivent être avalés en entier avec unequantité suffisante de liquide (de préférence un verre d'eau).

La substance active de DOXAZOSINE VIATRIS L.P. est entourée d'un enrobage,spéci­alement conçu pour libérer lentement le principe actif, sans êtregêné par la digestion. En conséquence, l'enveloppe vide du comprimé estéliminée du corps. Ne vous inquiétez pas si vous remarquez parfois dans vosselles quelque chose qui ressemble à un comprimé.

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement. Aucune duréeparticulière n'est définie.

Si vous avez l'impression que l'effet de DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg,comprimé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n'auriez dû

Un surdosage important avec DOXAZOSINE VIATRIS L.P. peut conduire à unechute marquée et permanente de la pression artérielle. Les signes de surdosagepeuvent être des étourdissements, des battements rapides du cœur ou desflushs (rougeur brusque du visage).

Consultez immédiatement un médecin en cas de suspicion de surdosage.Allongez-vous et surélevez les pieds. D'autres mesures pourront être prisespar un médecin si nécessaire.

Si vous oubliez de prendre DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé àlibération prolongée

Si vous avez pris une dose plus faible de DOXAZOSINE VIATRIS L.P. que vousn'auriez dû, ou si vous avez oublié une dose, ne prenez pas la dose oubliéeet continuez votre cycle de traitement normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé àlibération prolongée

N'arrêtez pas de prendre DOXAZOSINE VIATRIS L.P. de vous-même car celapourrait entraîner une augmentation ou une réapparition des symptômes del'hypertrophie bénigne de la prostate.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Infections de l'appareil respiratoire, infections de l'appareil urinaire,étou­rdissements, maux de tête, envie de dormir prononcée (somnolence),ver­tiges, battements du cœur gênants (palpitations), accélération desbattements du cœur (tachycardie), pression artérielle basse, chute de lapression artérielle lors du passage de la position couchée à la positiondebout, bronchite, toux, dyspnée (difficultés respiratoires), rhinite (rhume),douleurs abdominales, digestion difficile (dyspepsie), sécheresse de la bouche,nausées, démangeaisons, douleurs dorsales, douleurs musculaires, inflammationde la vessie (cystite), incontinence urinaire, sensation de faiblesse, douleursthora­ciques, syndrome pseudo-grippal, œdèmes périphériques (gonflement desbras et des jambes).

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques médicamenteuses, perte de l'appétit (anorexie),goutte, augmentation de l'appétit, anxiété, dépression, insomnie(diffi­cultés à dormir), accident vasculaire cérébral, diminution de lasensibilité cutanée (hypœsthésie), brève perte de conscience (syncope),trem­blements, bourdonnements d'oreille, sensation de serrement dans la poitrine(angine de poitrine), infarctus du myocarde (crise cardiaque), saignements denez, constipation, diarrhée, flatulence (météorisme), vomissements,in­flammation gastro-intestinale (gastro-entérite), rash cutané, douleursarticu­laires, difficulté pour uriner, sang dans les urines, augmentation de lafréquence des urines, impuissance, douleurs, gonflement du visage, anomaliesdes paramètres hépatiques, prise de poids.

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Blocage des voies digestives.

Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de globules blancs du sang (leucopénie), diminution dunombre de plaquettes du sang (thrombocytopénie), agitation, nervosité,sen­sations vertigineuses lors du passage de la position couchée à la positiondebout, fourmillements (paresthésie), vision trouble, ralentissement du rythmecardiaque, rythme cardiaque irrégulier, flush (rougeur brusque du visage),gêne respiratoire (bronchospasme), diminution de la sécrétion de bile(cholestase), inflammation du foie, jaunisse, perte de cheveux, « bleus » oupetites taches rouges sur la peau (purpura), urticaire, crampes musculaires,fa­iblesse musculaire, troubles de la miction (action d'uriner), envie d'urinerplus la nuit que le jour (nycturie), augmentation du volume urinaire (polyurie),dé­veloppement bénin des glandes mammaires (gynécomastie), fatigue, sensationde malaise.

Erection du pénis douloureuse et prolongée. Consultez immédiatement unmédecin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

Orgasme sans éjaculation chez l'homme (éjaculation rétrograde),com­plications lors d'une intervention chirurgicale oculaire (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national dedéclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle blister et la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est :

Mésilate de doxazosine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......... 4,85 mg

Quantité correspondant à doxazosine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.4,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde detitane (E171), stéarate de magnésium, acétate de cellulose, macrogol, laquepharmaceutique et oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que DOXAZOSINE VIATRIS L.P. 4 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. se présente sous forme de comprimés pelliculésblancs à libération prolongée, ronds, de forme biconvexe. Les comprimés à4 mg portent les inscriptions « CXL 4 » imprimées sur une face. Lasubstance active est lentement libérée à travers un petit trou présent surl'un des côtés du comprimé à libération prolongée.

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. est disponible en :

· Plaquettes (Aluminium/PVC/PVDC) en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56,98 et 100 comprimés ; boîte de 50 comprimés (étuis de doses unitairesfournies en plaquettes de 5 ou 10 comprimés) ; boîte de 140 comprimés(pré­sentation hospitalière).

· Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,98 et 100 comprimés ; boîte de 50 comprimés (étuis de doses unitairesfournies en plaquettes de 5 ou 10 comprimés) ; boîte de 300 comprimés(pré­sentation hospitalière).

· Flacons de 30 et 100 comprimés en polyéthylène haute densité,blancs, opaques, fermés par un bouchon de sécurité enfant, contenant undessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23–25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

R-PHARM GERMANY GMBH

HEINRICH-MACK-STRASSE 35

89257 ILLERTISSEN

ALLEMAGNE

OU

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH

BETRIEBSSTATTE FREIBURG

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

novembre 2021.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Propriétés

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. améliore la dynamique urinaire et les symptômeschez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate. Cetteaction est due à un blocage sélectif des récepteurs alpha-1 au niveau desmuscles de la prostate et du col vésical. Chez les patients hypertendus,DO­XAZOSINE VIATRIS L.P. abaisse la pression artérielle en bloquant lesrécepteurs alpha-1.

En l'absence d'études d'effet-dose avec DOXAZOSINE VIATRIS L.P., unerelation dose-effet (jusqu'à 8 mg) n'a pas, à ce jour, été établie.

DOXAZOSINE VIATRIS L.P. peut être administré chez des patients atteintsd'hyper­trophie bénigne de la prostate, qu'ils soient hypertendus ounormotendus. Chez les patients normotendus, la variation de la pressionartérielle est en général minime. DOXAZOSINE VIATRIS L.P. en monothérapiepermet de traiter efficacement l'hypertrophie bénigne de la prostate etl'hypertension artérielle. Comme avec tous les médicaments de cette classe, ilest prudent d'exercer une surveillance médicale du patient au début dutraitement.

Précautions particulières durant l'administration

Un transit intestinal plus court (par exemple après résection chirurgicale)peut être responsable d'une absorption incomplète de substance active. Enraison de la longue demi-vie de la substance active de DOXAZOSINE VIATRIS L.P.,le retentissement clinique de ce phénomène n'est pas connu.

Surdosage

En cas de surdosage conduisant à une hypotension, le patient doit êtreplacé en décubitus sans attendre. Dans des cas particuliers, d'autres mesuresthérape­utiques pourront être utilisées. La doxazosine étant fortement liéeaux protéines plasmatiques, la dialyse n'est pas indiquée.

Retour en haut de la page