ZTALMY 50 mg/mL suspension buvable – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que ZTALMY et dans quels cas est-il utilisé

ZTALMY contient la substance active ganaxolone, un stéroïde neuroactif qui agit en se liant à des récepteurs spécifiques et empêche les crises d’épilepsie de survenir au niveau du cerveau.

ZTALMY est utilisé pour le traitement d’un trouble rare de crise d’épilepsie appelé «trouble du déficit en kinases dépendantes des cyclines 5 (CDKL5)» (CDD) chez les patients âgés de 2 à 17 ans. Si ZTALMY contribue à traiter vos crises, il peut toujours continuer à être utilisé lorsque vous ou votre enfant atteignez l’âge de 18 ans.

ZTALMY est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.

Ce médicament réduira le nombre de crises d’épilepsie quotidiennes auxquelles vous ou votre enfant pourriez être confrontés.

2. Quelles sont les informations que vous ou votre enfant devez connaître avant de prendre ZTALMY

Ne prenez pas ZTALMY

• si vous êtes allergique à la ganaxolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZTALMY:

• si vous ou votre enfant vous sentez somnolent

ZTALMY peut provoquer de la somnolence ou une sensation d’être trop calme et détendu (c’est-à-dire une sensation de sédation). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZTALMY si vous avez des inquiétudes concernant ces effets ou si vous prenez des médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que des médicaments pour traiter les crises d’épilepsie, des opioïdes, des antidépresseurs ou de l’alcool, car ils peuvent augmenter la somnolence et les effets sédatifs de ZTALMY.

• si vous ou votre enfant avez eu des pensées d’auto-mutilation ou de suicide ;

  Si vous remarquez des changements inhabituels de votre humeur ou de votre comportement ou si vous avez des idées d’automutilation ou de suicide, contactez immédiatement votre médecin.

  Si vous prenez soin d’un enfant atteint de CDD, soyez attentif à tout changement inhabituel de son humeur ou de son comportement, ou à toute parole qui serait un signe d’idées suicidaires ou d’automutilation. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

• si vous ou votre enfant avez des antécédents de dépendance à l’alcool ou à la drogue

  La prise de ZTALMY peut entraîner de l’abus ou une utilisation inappropriée de ce médicament. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZTALMY si vous avez des antécédents médicaux d’abus d’alcool ou de drogues.

• si vous ou votre enfant avez de graves problèmes de foie

  Votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement et pourra réduire votre dose de ZTALMY.

Enfants et adolescents

ZTALMY ne doit pas être administré à des enfants de moins de 2 ans puisqu’il n’existe aucune information sur son utilisation chez les enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments et ZTALMY

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La prise de ZTALMY avec certains autres médicaments peut provoquer des effets indésirables, affecter le mode d’action d’autres médicaments ou affecter le mode d’action de ZTALMY.

Ne débutez pas ou n’arrêtez pas la prise d’autres médicaments sans en parler d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants, car votre dose de ZTALMY devra peut-être être ajustée:

• les médicaments contenant du valproate, qui sont utilisés dans le traitement de l’épilepsie, peuvent nécessiter une réduction de votre dose de ZTALMY ;

  les médicaments susceptibles de réduire le mode d’action de ZTALMY peuvent nécessiter une augmentation de votre dose de ZTALMY :

• d’autres médicaments antiépileptiques ou anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone ;
• des antibiotiques tels que la rifampicine ;
• du millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère.

L’interaction entre ce médicament et les contraceptifs oraux n’a pas été étudiée. Adressez-vous à votre médecin si vous prenez des contraceptifs oraux.

ZTALMY et alcool

Il convient de ne pas consommer d’alcool car il peut augmenter la somnolence et les effets sédatifs de ZTALMY.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

ZTALMY n’est pas recommandé si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception.

Allaitement

N’utilisez pas ZTALMY pendant l’allaitement à moins que votre médecin décide que les bénéfices de la prise de ZTALMY sont supérieurs à tous risques éventuels.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZTALMY peut vous rendre somnolent. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n’utilisez pas de machine jusqu’à ce que vous vous sentiez plus vigilant.

ZTALMY contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement exempt de sodium.

ZTALMY contient de l’acide benzoïque

Ce médicament contient 0,00068 mg d’acide benzoïque par mL. L’acide benzoïque peut exacerber un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à l’âge de 4 semaines).

ZTALMY contient de l’alcool benzylique

Ce médicament contient 0,00023 mg d’alcool benzylique par mL. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique a été associé au risque d’effets indésirables graves, notamment des problèmes respiratoires (appelés « syndrome haletant ») chez les jeunes enfants. Ne donnez pas à votre nouveau-né (jusqu’à l’âge de 4 semaines), sauf si votre médecin vous le recommande. Ne l’utilisez pas pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (de moins de 3 ans), sauf indication contraire de votre médecin ou de votre pharmacien. Risque accru lié à l’accumulation chez les jeunes enfants. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous avez une maladie du foie ou du rein. En effet, de grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et provoquer des effets indésirables (« acidose métabolique »).

ZTALMY contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle

Ce médicament contient 1,02 mg de parahydroxybenzoate de méthyle et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de propyle dans chaque mL, ce qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. Comment prendre ZTALMY

ZTALMY est administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il s’agit d’une suspension buvable (un liquide à avaler). Votre médecin ou pharmacien vous indiquera la quantité (en mL) de la suspension buvable à prendre chaque jour, et combien de fois par jour vous devez la prendre.

Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel. Vous pouvez commencer à prendre une dose faible que votre médecin augmentera progressivement au fil du temps.

Si vous êtes atteint d’une insuffisance hépatique sévère, votre médecin vous prescrira une dose plus faible et suivra un schéma d’augmentation graduelle de la posologie différent.

Patient d’un poids inférieur ou égal à 28 kg

Vous ou votre enfant augmenterez progressivement votre dose sur 4 semaines jusqu’à ce que vous receviez la dose quotidienne maximale recommandée de 63 mg/kg/jour, administrée en trois doses distinctes toutes les 8 heures.

Patients pesant plus de 28 kg

Vous ou votre enfant augmenterez progressivement votre dose sur 4 semaines jusqu’à ce que vous receviez la dose quotidienne maximale recommandée de 1 800 mg/jour, administrée en trois doses distinctes toutes les 8 heures.

Il est recommandé de prendre 3 doses égales au cours de la journée. Cependant, ZTALMY peut vous rendre somnolent et votre médecin peut décider de vous administrer une dose plus faible pendant la journée et une dose plus élevée le soir afin d’éviter tout effet de somnolence pendant la journée.

Adressez-vous à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de votre dose ou si vous pensez qu’il pourrait être nécessaire de la modifier.

Comment prendre ZTALMY

• Prenez le médicament pendant ou peu de temps après les repas
• Si possible, essayez de prendre des aliments similaires (par exemple, avec une teneur en graisse similaire) afin d’obtenir le même effet à chaque fois.
• Ne mélangez pas ZTALMY avec des aliments ou des boissons
• Pour garantir une dose précise, veuillez utiliser les seringues de dosage pour administration par voie orale réutilisables fournies dans chaque boîte.

Consignes d’utilisation

Chaque boîte d’un flacon est fournie avec :

Un flacon de suspension buvable fermé par un bouchon de

sécurité enfant

ZTALMY est également fourni dans une boîte contenant cinq flacons de suspension buvable, cinq seringues de dosage pour administration par voie orale réutilisables de 12 mL et cinq adaptateurs de flacon. Veuillez noter que la boîte contenant cinq flacons de ZTALMY ne comporte pas de seringue de dosage pour administration par voie orale réutilisable de 3 mL.

• Si vous n’êtes pas sûr de la manière de préparer ou de prendre la dose prescrite de ZTALMY, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Vous recevrez des seringues de dosage pour administration par voie orale réutilisables de 12 mL et de 3 mL dans la boîte avec flacon unique. Si votre dose est inférieure ou égale à 3 mL, utilisez les petites seringues de 3 mL pour prendre votre médicament. Si votre dose est supérieure à 3 mL, utilisez les grandes seringues de 12 mL pour prendre votre dose.
• Utilisez toujours la bonne seringue de dosage pour administration par voie orale réutilisable fournie avec ZTALMY pour vous assurer que vous mesurez la bonne quantité de ZTALMY. N’utilisez pas de cuillère à usage domestique. Ne mélangez pas ZTALMY avec des aliments ou des boissons pour l’administrer.

• Chaque seringue de dosage de 3 mL peut être utilisée pendant 16 jours consécutifs. Après

  16 jours, jetez la seringue de dosage utilisée et utilisez la seringue de rechange contenue dans la boîte

• Utilisez ZTALMY dans les 30 jours suivant la première ouverture du flacon. Un espace est prévu sur l’étiquette du flacon pour noter la date à laquelle le flacon doit être jeté après ouverture, afin de ne pas l’oublier.
• Après 30 jours, jetez tout ZTALMY qui n’a pas été utilisé et utilisez un nouveau flacon.

Préparation du flacon :

Préparation de la dose :

Prise ou administration de ZTALMY :

Si vous avez pris plus de ZTALMY que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de ZTALMY que vous n’auriez dû, informez immédiatement un médecin ou un pharmacien, ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, et prenez le médicament avec vous. Vous pouvez vous sentir somnolent ou endormi si vous prenez trop de médicaments.

Si vous oubliez de prendre ZTALMY

Si vous oubliez de prendre une dose, la dose oubliée peut être prise jusqu’à 4 heures avant la dose suivante prévue. Lorsque la dose suivante doit être administrée dans moins de 4 heures, il est recommandé de ne pas la prendre et de continuer avec la dose suivante prévue.

Si vous arrêtez de prendre ZTALMY

Ne réduisez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre ZTALMY sans en parler d’abord à votre médecin. L’arrêt brutal de ce traitement pourrait augmenter vos crises. Le médecin vous expliquera comment arrêter progressivement ZTALMY.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, celui-ci peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez présenter les effets indésirables suivants avec ce médicament. Informez le médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10):

• somnolence ou envie de dormir ;
• fièvre.

Fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 100) :

• sensation d’être trop calme ou trop détendu ;
• sensation de fatigue excessive pendant la journée ou sommeil plus long que d’habitude la nuit ;
• manque d’énergie ;
• salivation ;
• production de salive plus importante que d’habitude.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver ZTALMY

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Jetez tout médicament non utilisé 30 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ZTALMY

• La substance active est la ganaxolone. Chaque mL de suspension buvable contient 50 mg de ganaxolone.
• Les autres composants sont les suivants: hypromellose (E464), alcool polyvinylique (E1203), lauryl sulfate de sodium (E487), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique anhydre (E330), citrate de sodium dihydraté (E331), arôme de cerise artificiel (y compris propylène glycol [E1520] et alcool benzylique [E1519]), sucralose (E955), émulsion de siméthicione (siméthicone, polysorbate 65, méthylcellulose, polyéthelène, glycolmonostéarate, monostrearate de glycérol, gomme xanthane, acide benzoïque [E210], acide sorbique et eau purifiée), eau purifiée (voir également rubrique 2 « ZTALMY contient du sodium ») ; « ZTALMY contient de l’acide benzoïque », « ZTALMY contient de l’alcool benzylique » et « ZTALMY contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle »).

Comment se présente ZTALMY et contenu de l’emballage extérieur

ZTALMY est une suspension buvable de couleur blanche à blanc cassé. Il se présente sous la forme d’un flacon en plastique muni d’un bouchon en plastique de sécurité enfant. Chaque flacon contient 110 mL de suspension buvable.

ZTALMY est fourni dans des boîtes contenant :

• un flacon de suspension buvable, deux seringues doseuses de 12 mL et deux seringues doseuses de 3 mL pour administration par voie orale, et un adaptateur de flacon ; ou
• cinq flacons de suspension buvable, cinq seringues doseuses de 12 mL pour administration par voie orale et cinq adaptateurs de flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Immedica Pharma AB

113 63 Stockholm

Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le :

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.