Notice patient - ZYLORIC 100 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ZYLORIC 100 mg, comprimé
Allopurinol
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZYLORIC 100 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYLORIC100 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ZYLORIC 100 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZYLORIC 100 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZYLORIC 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la synthèse d'acide urique,Code ATC: M04AA01
Les comprimés de ZYLORIC 100 mg, comprimé contiennent un principe actifappelé l’allopurinol. Il agit en ralentissant la vitesse de certainesréactions chimiques dans votre organisme afin de diminuer le taux d’acideurique dans le sang et les urines.
ZYLORIC 100 mg, comprimé est utilisé pour réduire ou prévenir laformation de dépôts d’urate/d’acide urique lorsque votre organisme produiten trop grande quantité une substance appelée l’acide urique. Ces dépôtssont responsables de la goutte ou de certains types de calculs rénaux ou decertains autres types de problèmes rénaux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYLORIC100 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZYLORIC 100 mg, comprimé :
· en cas d'allergie connue à l'allopurinol ou à l'un des constituants duproduit mentionnés dans la rubrique 6.
· chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la formepharmaceutique).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière avant deprendre ZYLORIC 100 mg, comprimé si vous :
· avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins.
· souffrez de problèmes cardiaques ou d’une hypertension artérielle etsi vous prenez des diurétiques et/ou un médicament appelé un IEC (inhibiteurde l’enzyme de conversion de l’angiotensine).
· souffrez actuellement d’une crise de goutte.
· êtes d’origine chinoise, ethnie Han, africaine ou indienne.
· avez des problèmes de thyroïde.
Faites particulièrement attention avec ZYLORIC 100 mg, comprimé:
· Des éruptions cutanées ont été signalées chez des patients prenant del’allopurinol. Fréquemment, l’éruption cutanée peut entraîner desulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux etune conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées gravessont souvent précédées par des symptômes pseudo-grippaux, fièvre, maux detête, courbatures (symptômes ressemblant à la grippe). L’éruption peutévoluer vers une apparition de vésicules sur tout le corps et une desquamationde la peau. Ces réactions cutanées graves peuvent être plus fréquentes chezles patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne. En outre, la présenced'une insuffisance rénale chronique peut augmenter le risque chez ces patients.En cas d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez de prendrel’allopurinol et contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous souffrez de calculs rénaux, leur taille peut diminuer et ilspourront passer dans les voies urinaires.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZYLORIC 100 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre l’un des médicaments suivants :
· aspirine
· théophylline, utilisée pour des problèmes respiratoires
· médicaments utilisés pour des convulsions (épilepsie), phénytoïne
· vidarabine (anti-viral), utilisée pour traiter l’herpès ou lavaricelle
· didanosine, utilisée pour traiter une infection par le VIH
· antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline)
· médicaments utilisés pour traiter les cancers
· médicaments utilisés pour réduire la réponse immunologique(immunosuppresseurs, par exemple azathioprine ou mercaptopurine)
· médicaments utilisés pour traiter le diabète
· médicaments pour les problèmes cardiaques ou l’hypertensionartérielle comme des IEC (inhibiteurs de l’enzyme de conversion del’angiotensine) ou des diurétiques (pour éliminer l’eau)
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme lawarfarine
· tout autre médicament utilisé pour traiter la goutte.
La prise concomitante d'hydroxyde d'aluminium peut diminuer l'effet del'allopurinol. La prise de ces deux médicaments doit être espacée d'au moins3 heures.
Lors d'administration concomitante d'allopurinol et de cytostatiques (par ex.cyclophosphamide, doxorubicine, bléomycine, procarbazine, halogénuresd'alkyle), des anomalies sanguines peuvent survenir plus fréquemment quelorsque ces substances actives sont administrées seules.
Il convient donc de surveiller régulièrement la numération sanguine.
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avezrécemment pris tout autre médicament, notamment des médicaments obtenus sansordonnance, y compris des médicaments à base de plantes.
ZYLORIC 100 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire devotre médecin, pendant la grossesse.
L'allopurinol est excrété dans le lait maternel humain. L'allopurinol estdéconseillé pendant l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner desétourdissements, des vertiges, ou des problèmes de coordination. Si c’est lecas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
ZYLORIC 100 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZYLORIC 100 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinen cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d’eauaprès les repas.
Posologie
La posologie recommandée est fonction des résultats du taux sanguin enacide urique.
Les posologies recommandées sont comprises entre 100 et 900 mg par jour.Vous commencerez généralement avec une faible dose, qui sera augmentée, lecas échéant.
Si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction hépatique ou rénale estréduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou vousdemander d’espacer les prises du médicament. Si vous êtes traité(e) pardialyse deux ou trois fois par semaine, votre médecin pourra vous prescrire unedose de 300 ou 400 mg qui devra être prise immédiatement après votredialyse.
Votre médecin débutera généralement le traitement par une faible dosed’allopurinol (par ex. 100 mg/jour), afin de réduire le risque d’effetsindésirables possibles. Si nécessaire, votre dose sera par la suiteaugmentée.
Utilisation chez les enfants (âgés de moins de 15 ans)
Les posologies habituelles sont comprises entre 100 à 400 mgpar jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, aprèsle repas.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de ZYLORIC 100 mg, comprimé que vous n'auriezdû :
Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aussitôt àl’hôpital. Emportez avec vous la boîte du médicament.
Les signes d’un surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, diarrhéeet vertiges.
Si vous oubliez de prendre ZYLORIC 100 mg, comprimé
Prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si c’est presque lemoment de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYLORIC 100 mg, comprimé
N’arrêtez pas de prendre ZYLORIC 100 mg, comprimé sans en avoir parléavec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ZYLORIC 100 mg, comprimé est susceptibled'entrainer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des effets suivants, il est impératif que vousarrêtiez immédiatement le traitement par l’allopurinol et d’avertir votremédecin spécialiste ou de vous rendre aussitôt à l’hôpital :
Hypersensibilité
Les signes peuvent être :
Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :
· Desquamation de la peau, furoncles ou ulcères au niveau des lèvres ou dela bouche.
· Très rarement, ces signes peuvent inclure une respiration sifflanted’apparition soudaine, des palpitations ou une compression thoracique et uncollapsus.
Rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 1000) :
· fièvre et frissons, maux de tête, douleurs musculaires (symptômespseudo-grippaux) et sensation générale de malaise.
· Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, éruption cutanée,douleurs articulaires et résultats anormaux aux analyses de sang et aux testsde la fonction hépatique (pouvant signifier un trouble avec hypersensibilitémulti-organique).
· Tout changement au niveau de la peau, par exemple ulcères de la bouche,de la gorge, du nez, des parties génitales, conjonctivite (yeux rouges etgonflés), cloques généralisées ou peau qui pèle.
· saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou desorganes génitaux
Très rares (peuvent atteindre 1 personne sur 10 000) :
· Un choc anaphylactique a été signalé, principalement chez des patientsqui avaient présenté une réaction allergique lors d’une précédente prised’allopurinol.
· Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou dela gorge.
· Réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent aussiapparaître avec ce médicament, parlez-en à votre médecin :
Fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10) :
· Eruption cutanée (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »). Ilest impératif d’arrêter immédiatement votre traitement par allopurinol etde consulter rapidement votre médecin.
· Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (TSH).
Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :
· Douleur de l'estomac, nausée (mal au cœur), diarrhée, vomissement. Cestroubles peuvent être évités en prenant le médicament après le repas.
· Anomalies au niveau des résultats des tests de la fonction du foie,problèmes hépatiques tels qu’une inflammation du foie (hépatite).
Très rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10 000) :
· Occasionnellement, Allopurinol comprimés peut affecter votre sang ; celapeut se manifester par des hématomes survenant plus facilement que d'ordinaire,ou vous pourriez développer un mal de gorge ou manifester d'autres signes d'uneinfection. Ces effets surviennent généralement chez des patients quiprésentent des troubles du foie ou des reins. Contactez votre médecin le plustôt possible.
· Fièvre (température élevée).
· Présence de sang dans les urines (hématurie).
· Taux élevés de cholestérol dans le sang (hyperlipidémie).
· Sentiment général de malaise ou de faiblesse.
· Maux de tête.
· Faiblesse, engourdissements, déséquilibre en position debout, sentimentd’incapacité à bouger les muscles (paralysie) ou perte de connaissance.
· Manque de coordination des mouvements volontaires musculaires(ataxie).
· Sensation de fourmillements, de picotements, de piqûres ou de brûluresau niveau de la peau (paresthésie).
· Somnolence ou troubles de la vue.
· Vertiges.
· Douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), hypertension artérielleou pouls faible.
· Stérilité masculine ou troubles de l’érection.
· Augmentation du volume des seins chez les hommes ainsi que chez lesfemmes.
· Modification du comportement intestinal.
· Modification de la fonction gustative.
· Cataracte.
· Chute ou décoloration des cheveux.
· Dépression.
· Cancer du sang se manifestant notamment par une augmentation de la tailledes ganglions.
· Accumulation de liquide aboutissant à un gonflement (œdème) enparticulier au niveau des chevilles.
· Métabolisme du glucose anormal (diabète). Votre médecin désirerapeut-être doser le taux de sucre dans votre sang si cela arrive.
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles):
· Méningite aseptique (inflammation des membranes qui entourent le cerveauet la moelle épinière): les symptômes comprennent une raideur du cou, desmaux de tête, des nausées, une fièvre ou une altération de la conscience.Consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de cessymptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national dedéclaration :
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZYLORIC 100 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ZYLORIC 100 mg, comprimé après la date de péremptionindiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°Cet à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZYLORIC 100 mg, comprimé ?
· La substance active est:
Allopurinol……………………………………………………………………………………………100,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, polyvidone, stéarate demagnésium.
Qu'est-ce que ZYLORIC 100 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque comprimé de100 mg est rond, biconvexe, blanc à blanc cassé, avec une barre de cassure,gravé Z1sur une face. Boîte de 28 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 LAKE DRIVE,
CITYWEST BUSINESS CAMPUS,
DUBLIN 24
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
PÉRICENTRE II
43/45, AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
FRANCE
Fabricant
ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
INDUSTRIESTRASSE 32–36
23843 BAD OLDESLOE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Décembre 2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de ANSM (France).
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