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ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

Dénomination du médicament

ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

Fluorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYMAFLUOR0,50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Médicaments prophylactiques anticarie – code ATC : A01AA01

Ce médicament contient du fluor.

· Prévention de la carie dentaire chez l'enfant à risque carieux élevé,après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor.

NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou desparents ou de la fratrie), ou non-respect des règles d'hygiène alimentaire oubucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux.

Ce médicament est particulièrement adapté à l'enfant de 10 à15 kg.

· Prévention de la carie radiculaire chez l’adulte (carie de la racinedentaire en cas de déchaussement)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAFLUOR0,50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· en cas d’insuffisance rénale sévère.

· dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution estsupérieure à 0,3 mg/l. En France, 85 % de la population vit dans desrégions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En casde doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distributionauprès de votre mairie ou de la Direction Départementale des AffairesSanitaires et Sociales (DDASS).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

Conseils à suivre en plus de l'utilisation de ce médicament

La prise de ce médicament n’exclut pas une bonne hygiène buccodentaire etalimentaire. Vous devez donc suivre les recommandations suivantes :

· Limitez la consommation de sucres et particulièrement le grignotage et laconsommation de boissons sucrées entre les repas.

· Brossez-vous les dents après chaque repas avec un dentifrice contenant dufluor adapté à l’âge.

· Consultez régulièrement un chirurgien-dentiste.

Précautions à prendre pour éviter un surdosage en fluor

Chez l’enfant

Si vous donnez pendant plusieurs mois ou années une quantité trop élevéede fluor à votre enfant, une maladie affectant les dents et appelée fluorosedentaire (petites taches blanches ou opaques) peut apparaître.

Chez l’enfant et l’adulte

L'utilisation d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR doitêtre adaptée en fonction des autres apports de fluor, et chez l’enfant enfonction de son âge. Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vousdevez vérifier les quantités de fluor reçu éventuellement par l'eau enbouteille, l'eau du robinet, le sel fluoré, des médicaments sous forme decomprimés ou gouttes, des chewing-gums au fluor ou des dentifrices contenantdu fluor.

Votre médecin ou chirurgien-dentiste doit établir avec vous un bilanpersonnalisé de la consommation en fluor, avant de donner ce médicament.

Informations sur l'eau de boisson et des biberons consommée

· Dans certaines régions, l'eau du robinet a une concentration en fluorsupérieure à 0,3 mg/l. Si c'est votre cas, vous ne devez pas prendre oudonner à votre enfant de médicaments à base de fluor tels que ZYMAFLUOR (voirrubrique « Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé »).

· Chez le nourrisson n'utilisez pas, pour la préparation des biberons uneeau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par litre d'eau si vousdonnez à votre enfant un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR.Vérifiez le taux de fluor mentionné sur l'étiquette de la bouteille.

Informations sur l'usage des dentifrices

· L'utilisation d'un dentifrice avec un taux de fluor adapté à l'âge estcompatible avec la prise d'un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR.Cela permet ainsi de renforcer la protection de la dent contre la carie.

· Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont lateneur en fluor est inférieure ou égale à 50 mg de fluor pour 100 g dedentifrice (soit 500 ppm). La quantité à utiliser doit être de la grosseurd'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

· Les enfants de 6 ans et plus peuvent utiliser des dentifrices dont lateneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor pour 100 g dedentifrice (soit 1000 à 1500 ppm).

· Vérifiez le taux de fluor mentionné sur le dentifrice.

Informations sur l'usage du sel fluoré

Le sel fluoré consommé lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor parjour. Sur l'étiquetage de ce sel figure la mention « sel fluoré » (le selfluoré est en vente avec les autres sels de cuisine).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en périoded'alla­itement, n'entraîne aucun bénéfice pour les dents de votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé contient du sorbitol (E420).

Ce médicament contient 47,205 mg de sorbitol par comprimé. Le sorbitol estune source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votreenfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez étédiagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

Posologie

Chez l’enfant

Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin ou votrechirurgien-dentiste.

Si votre enfant reçoit d'autres apports en fluor (par l'eau minérale, lesel, les dentifrices…)

La dose de ZYMAFLUOR à utiliser dépend de tous les apports en fluor quevotre enfant reçoit. L'apport global en fluor recommandé est de 0,05 mg defluor par kg et par jour et ne doit pas dépasser 1 mg de fluor par jour. Dansce cas, vous et votre médecin devez donc établir un bilan personnalisé afind'adapter la dose à la situation de votre enfant.

Si votre enfant ne reçoit aucun autre apport en fluor : La dose habituellepar jour est de 1 comprimé à 0,5 mg si le poids de votre enfant de 10 kg à15 kg (environ 18 mois à 4 ans).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Chez l’adulte

Ne pas dépasser la dose de 1,5 mg par jour, soit 3 comprimés de0,50 mg.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Chez l’enfant

Il faut éviter de prendre le comprimé avec un verre de lait car le calciumcontenu dans le lait empêche une bonne absorption du fluor.

Avant l'âge de 2 ans, les comprimés doivent obligatoirement être dissousdans un peu d'eau avant de les donner à votre enfant.

D'une manière générale, un comprimé ne doit pas être utilisé chezl'enfant avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la petite taille descomprimés de ZYMAFLUOR, il est possible de donner ce comprimé à votre enfantà partir de 2 ans à condition qu'il le laisse fondre lentement dans labouche.

Après 6 ans, les comprimés peuvent être croqués, ou sucés.

Chez l’adulte

Laissez fondre lentement le comprimé dans la bouche en le déplaçantrégu­lièrement. Ne pas croquer.

Mode d’emploi :

Fréquence d'administration

Chez l’enfant, ce médicament doit généralement être pris en une seuleprise par jour.

Chez l’adulte, les prises de comprimé doivent être réparties dans lajournée.

Conformez-vous à l'avis de votre médecin ou de votrechirurgien-dentiste.

Durée du traitement

Votre médecin ou votre chirurgien-dentiste vous dira pendant combien detemps vous devez donner ce médicament à votre enfant.

Si vous avez pris plus de ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé que vous n'auriezdû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Quelques cas non graves d'agitation ont été rapportés en cas de prisele soir (fréquence inconnue).

· Quelques cas de réactions cutanées à type de rash, urticaire ouérythème ont été rapportés (fréquence inconnue)

· Quelques cas de coloration de l'émail ont été rapportés aprèsplusieurs années de traitement (fréquence inconnue).

· Réactions d’hypersensibilité incluant des symptômesgastro-intestinaux (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé

· La substance active est :

Fluorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1,105 mg

Quantité correspondant enfluor......­.............­.............­.............­.............­.............­............0,500 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, sorbitol, huileessentielle de menthe poivrée, oxyde de fer jaune, silice colloïdale, mélangecolorant.

Composition du mélange colorant : oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune,oxyde de fer noir, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que ZYMAFLUOR 0,50 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé en tube (polyéthylène)­.Boîte de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROTTAPHARM

40–44 RUE DE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE DE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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