ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYRTEC10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antihistaminiques à usage systémique,dérivés de la pipérazine – code ATC : R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de Zyrtec.

Zyrtec est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, Zyrtec est indiquédans :

· le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergiquesai­sonnière ou perannuelle ;

· le traitement de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYRTEC10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

Ne prenez ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes :

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances activesapparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZYRTEC10 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ;si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptéesera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau dela moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandezconseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions,de­mandez conseil à votre médecin.

Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizineutilisée aux doses recommandées et l'alcool (jusqu’à la concentration­sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante dedoses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avectout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avecZyrtec.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandezà votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelquesjours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.

Autres médicaments et ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments

L’absorption de Zyrtec n’est pas modifiée par la prise d’aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

L'utilisation de Zyrtec doit être évitée pendant la grossesse.L'u­tilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoird’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit êtreadministré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d’effetsindési­rables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. Parconséquent, vous ne devez pas prendre Zyrtec pendant l’allaitement sans avoirdemandé l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire aprèsadministration de Zyrtec aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire desactivités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devezévaluer au préalable votre propre réaction au traitement par Zyrtec. Vous nedevez pas dépasser la dose recommandée.

Zyrtec 10 mg/ml, solution buvable en gouttes contient du parahydroxyben­zoatede méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuventprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans un peud'eau et prises par voie orale.

En cas de dilution, plus particulièrement chez l'enfant, le volume d'eauajouté aux gouttes sera adapté à la quantité que le patient peut avaler. Lasolution sera prise immédiatement après dilution.

Les gouttes seront versées en tenant le flacon verticalement, lecompte-gouttes étant dirigé vers le bas.

Si le débit s’interrompt alors que le nombre de gouttes total n’a pasété délivré, retournez le flacon en position verticale, compte-gouttes versle haut, puis retournez de nouveau le compte-gouttes vers le bas et poursuivezle comptage des gouttes.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 20 gouttes.

Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit 10 gouttes deuxfois par jour.

Utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans :

La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour, soit 5 gouttes deuxfois par jour.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la doserecommandée est de 5 mg, soit 10 gouttes, une fois par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votremédecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoinsde votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de Zyrtec est trop faible ou trop fort, consultezvotre médecin.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes quevous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuventapparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels queconfusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensationde malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation,somno­lence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements etrétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou del’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendreZyrtec.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, encas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement etconsulter votre médecin :

· Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème(réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de lagorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prisedu médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 10)

· Somnolence

· Sensations vertigineuses, maux de tête

· Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)

· Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

· Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patientsur 100)

· Agitation

· Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

· Douleur abdominale

· Prurit (démangeaison), éruption cutanée

· Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur1 000)

· Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

· Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

· Convulsions

· Tachycardie (battements du cœur trop rapides)

· Anomalies du fonctionnement du foie

· Urticaire

· Œdème (gonflement)

· Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur10 000)

· Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

· Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

· Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractionmus­culaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altérationdu goût)

· Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir defaçon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlésdes y­eux)

· Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visageet de la gorge), érythème pigmenté fixe

· Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleuret/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenuene peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Augmentation de l’appétit

· Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées ausuicide), cauchemars

· Amnésie, troubles de la mémoire

· Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

· Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

· Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt dutraitement

· Douleurs aux articulations

· Eruption cutanée avec des cloques contenant du pus

· Hépatite (inflammation du foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ne pas utiliser au-delà de 3 mois après ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

· La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine. Un ml (soit20 gouttes) contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Une gouttecontient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine

· Les autres composants sont : glycérol, propylène glycol, saccharinesodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle(E216), acétate de sodium, acide acétique glacial, eau purifiée.

Qu’est-ce que ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu del’emballage extérieur

Zyrtec 10 mg/ml, solution buvable en gouttes est un liquide limpide etincolore.

Boîtes de 1 flacon de 10, 15 ou 20 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE OUEST

420 RUE ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UCB PHARMA S.A.

DEFENSE OUEST

420 RUE ESTIENNE D’ORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant

NEXTPHARMA SAS

14, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

FRANCE

ou

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

VIA PRAGLIA 15

10044 PIANEZZA (TO)

ITALIE

ou

UCB PHARMA LIMITED

208 BATH ROAD

SLOUGH, BERKSHIRE, SL1 3WE

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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