ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion

Linézolide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ZYVOXID2 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres antibactériens – code ATC : J01 XX 08.

ZYVOXID est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit enarrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsablesd'in­fections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certainesinfections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si ZYVOXID estun traitement qui convient pour le traitement de votre infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZYVOXID2 mg/ml, solution pour perfusion ?

N’utilisez jamais ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson.

· si vous allaitez parce que ZYVOXID passe dans le lait maternel et pourraitavoir des effets chez le bébé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ZYVOXID.

ZYVOXID peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une desquestions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement estplus approprié à votre cas.

Demandez plus d’information à votre médecin si vous n'êtes pas sûrqu'une de ces catégories s'applique à vous.

· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou paspour cela ?

· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?

· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?

· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?

· Prenez-vous des opioïdes ?

L'utilisation de certains médicaments, y compris les antidépresseurs et lesopioïdes, en association avec ZYVOXID peut entraîner un syndromeséroto­ninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubrique 2 «Autres médicaments et ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion » etrubrique 4).

Faites attention avec ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ZYVOXID 2 mg/ml, solutionpour perfusion si vous :

· présentez facilement des bleus et saignez facilement

· souffrez d’anémie (présentez un faible taux de globules rouges)

· êtes sujet aux infections

· avez des antécédents de convulsions

· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé

· souffrez de diarrhée

Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :

· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champvisuel.

· perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou sensation defourmillement ou de picotement dans les bras ou les jambes.

· Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris ZYVOXID. Si ces diarrhées deviennent graves oupersistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou dumucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre ZYVOXID et consulter votremédecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments quiinhibent ou ralentissent le transit intestinal

· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration ra­pide

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion

Il existe un risque que ZYVOXID puisse parfois interagir avec certains autresmédicaments, causant des effets indésirables tels que modification de lapression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car ZYVOXID ne doit pas êtrepris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment (voirégalement la rubrique 2 ci-dessus « N’utilisez jamais ZYVOXID ») :

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine,iso­carboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.

Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer ZYVOXID, mais il devracontrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avantet pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra déciderqu'un autre traitement convient mieux à votre cas.

· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropano­lamine.

· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,ter­butaline, fénotérol.

· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine,do­xépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,ser­traline.

· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan.

· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine).

· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine.

· Opioïdes, par exemple la péthidine, utilisés pour traiter une douleurmodérée à sévère.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone.

· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine

· Un antibiotique appelé rifampicine.

ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool

· Vous pouvez prendre ZYVOXID avant, pendant ou après un repas.

· Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés,d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et deboire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. ZYVOXID peuten effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellementpré­sente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner uneélévation de votre pression artérielle.

· Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé oubu, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ouinfirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’effet de ZYVOXID chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pasêtre pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votremédecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ZYVOXID car le produitpasse dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZYVOXID peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans cecas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez àl'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion contient

Glucose

Chaque ml de solution de ZYVOXID contient 45,7 mg de glucose (13,7 g deglucose par poche).

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous êtes diabétique.

Sodium

Chaque ml de solution contient 0,38 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/de table) . Le sodium dans une poche équivaut à 5,7 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte (114 mg desodium par poche).

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous suivez un régimesans sel.

3. COMMENT UTILISER ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Adultes

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par perfusion (à travers une veine) parun médecin ou un professionnel de santé. La dose recommandée pour les adultes(âgés de 18 ans et plus) est de 300 ml (600 mg de linézolide) deux foispar jour, administré directement dans le flux sanguin (intraveineuse) parperfusion pendant une période de 30 à 120 minutes.

Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre ZYVOXID après votreséance de dialyse.

Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.

Au cours du traitement par ZYVOXID, votre médecin surveilleraré­gulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.

Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité par ZYVOXIDpendant plus de 28 jours.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ZYVOXID n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et lesadolescents (moins de 18 ans).

Si vous avez utilisé plus de ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion quevous n’auriez dû

Si vous pensez que vous avez peut-être pris trop de Zyvoxid, consultezimmé­diatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament vous sera administré sous surveillance étroite, il est doncpeu probable que vous oubliez de prendre une dose. Si vous pensez que vous avezoublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin ou à votreinfirmier/ère. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votretraitement par ZYVOXID :

Les effets indésirables graves (dont la fréquence est entre parenthèses)de ZYVOXID sont :

· Problèmes de peau graves (peu fréquent), œdème, en particulier autourdu visage et du cou (peu fréquent), sifflement et/ou difficultés à respirer(rare). Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peut êtrenécessaire que vous arrêtiez de prendre ZYVOXID. Réactions cutanées tellesqu’une éruption violacée surélevée due à une inflammation des vaisseauxsanguins (rare), une rougeur de la peau avec douleur et desquamation de la peau(dermatite) (peu fréquent), éruption (fréquent), démangeaisons(fré­quent).

· Problèmes visuels (peu fréquent) tels que vision trouble (peufréquent), modifications de la vision des couleurs (fréquence indéterminée),dif­ficultés à voir les détails (fréquence indéterminée) ou réduction devotre champ de vision (rare).

· Diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de rares cass’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronosticvital (peu fréquent).

· Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration rapide (rare).

· Syndrome sérotoninergique (fréquence indéterminée) : des convulsionsou des crises d’épilepsie (peu fréquent) ont été rapportées avec ZYVOXID.Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, destremblements, une incoordination, des convulsions, un rythme cardiaque rapide,des problèmes respiratoires graves et une diarrhée (évocateurs d'un syndromeséroto­ninergique) pendant que vous prenez des antidépresseurs de typeinhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou desopioïdes, parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2).

· Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à desmodifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir uneffet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie (fréquent).

· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir uneffet sur votre capacité à combattre les infections (peu fréquent). Parmi lessignes d’infection : toute fièvre (fréquent), mal de gorge (peu fréquent),ulcères de la bouche (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent).

· Inflammation du pancréas (peu fréquent).

· Convulsions (peu fréquent).

· Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguincérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue,faiblesse des bras ou des jambes, trouble de l'élocution et perte deconscience) (peu fréquent).

· Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes) (peufréquent).

Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris ZYVOXID pendant plus de 28 jours. Sivous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecindès que possible.

Les autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales («muguet »).

· Maux de tête.

· Goût métallique dans la bouche.

· Diarrhée, nausées ou vomissements.

· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant les protéines, sels ou enzymes qui évaluent votre fonctionrénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang.

· Troubles du sommeil.

· Elévation de la pression artérielle.

· Anémie (faible taux de globules rouges).

· Sensation vertigineuse.

· Douleur abdominale localisée ou généralisée.

· Constipation.

· Indigestion.

· Douleur localisée.

· Diminution du taux de plaquettes.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme.

· Sensations telles que picotement ou engourdissement.

· Langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée.

· Bouche sèche

· Douleur au site d’injection.

· Inflammation des veines (incluant le site d’injection).

· Besoin d'uriner plus fréquent.

· Frissons.

· Sensation de soif.

· Hypersudation.

· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).

· Insuffisance rénale.

· Ballonnement abdominal.

· Douleur au point d’injection.

· Augmentation de la créatinine.

· Douleur à l’estomac.

· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence).

· Réduction du nombre des cellules sanguines.

· Faiblesse et/ou modifications sensorielles.

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Coloration superficielle des dents pouvant être éliminée par unnettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindé­terminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Alopécie (chute de cheveux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton, les poches et l’emballage extérieur après « EXP ». Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le personnel hospitalier s’assurera que la solution de ZYVOXID n’est pasutilisée après la date de péremption mentionnée sur la poche et vousl’administrera dès que l’opercule est ouvert. Ils inspecteront égalementl’aspect visuel de la solution avant utilisation, seule une solution limpide,sans particules sera utilisée. Ils s’assureront également que la solutionsoit correctement conservée dans sa boîte et suremballage d’aluminium afinde la protéger de la lumière et hors de la vue et de la portée des enfants sinécessaire.

Après ouverture :

D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévienttout risque de contamination microbienne, une utilisation immédiate estrecommandée. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées etconditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilitéde l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

Linézolide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........2,00 mg

Pour 1 ml de solution

Une poche de 300 ml contient 600 mg de linézolide.

· Les autres composants sont :

Glucose monohydraté (un type de sucre, voir rubrique 2 « ZYVOXID 2 mg/ml,solution pour perfusion contient du glucose »), citrate de sodium dihydraté(E331, voir rubrique 2 « ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion contient dusodium »), acide citrique anhydre (E330), acide chlorhydrique (E507), hydroxydede sodium (E524) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ZYVOXID 2 mg/ml solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur

ZYVOXID 2 mg/ml se présente sous la forme d’une solution limpide en pochepour perfusion à usage unique contenant 300 ml de solution.

Les poches sont conditionnées en boîtes de 1, 2, 5, 10, 20 ou25 poches.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDVEIEN 80,

NO-1788

HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion

Linézolide

IMPORTANT : veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques duProduit avant la prescription.

ZYVOXID n’est pas actif dans le traitement des infections dues à desgermes à Gram négatif. Un traitement spécifique des germes à Gram négatifdoit être initié de façon concomitante si une co-infection à germe à Gramnégatif est documentée ou suspectée.

Description

Poches pour perfusion (Excel ou Freeflex) à usage unique, prête àl’emploi, en matériau dépourvu de latex, multicouches en polyoléfineen­veloppées dans un suremballage d’aluminium. La poche contient 300 ml desolution pour perfusion et est conditionnée dans une boîte en carton. Chaqueboîte contient 1, 2, 5, 10*, 20 ou 25 poches pour perfusion.

Remarque :

* seule la boîte de 10 poches est actuellement commercialisée.

ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion, contient 2 mg/ml de linézolidesous forme de solution isotonique, limpide, incolore à jaune. Les autrescomposants sont : glucose monohydraté, citrate de sodium dihydraté (E331),acide citrique anhydre (E330), acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium(E524), eau pour préparations injectables.

Posologie et mode d'administration

Un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieuhospitalier et après avis d’un spécialiste tel qu’un microbiobiologiste ouun infectiologue.

Le traitement, après avoir été débuté par voie I.V., peut être relayépar voie orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas,aucun ajustement de dose n’est nécessaire, la biodisponibilité orale dulinézolide étant voisine de 100 %.

La solution doit être administrée sur une période de 30 à120 minutes.

Les doses recommandées de linézolide doivent être administrées par voieintraveineuse (I.V.) deux fois par jour.

Posologie et durée de traitement recommandées chez l’adulte :

La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du site et de lasévérité de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.

Les recommandations de durée du traitement données ci-dessous sont cellesutilisées lors des essais cliniques. Des traitements plus courts pourraientconvenir pour certains types d'infections, mais ils n’ont pas encore étéévalués dans le cadre d’essais cliniques.

La durée maximale du traitement est de 28 jours. La tolérance etl'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pour une duréed’utilisation supérieure à 28 jours.

Il n’est pas nécessaire d’augmenter la posologie recommandée ou ladurée de traitement pour les infections avec bactériémie.

Les doses recommandées, identiques pour la solution pour perfusion et lescomprimés/gra­nulés pour suspension buvable, sont les suivantes :

Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité du linézolide chezles enfants (d'âge < 18 ans) n'ont pas été établies. Les donnéesactuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 duRCP, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.

Personnes âgées : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min) : aucun ajustementposo­logique n’est nécessaire. Les conséquences cliniques d’une expositionplus élevée (jusqu’à 10 fois) aux deux principaux métabolites dulinézolide chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère étantinconnues, le linézolide devra être utilisé avec précaution chez cespatients et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs auxrisques potentiels.

L'élimination du linézolide après 3 heures d'hémodialyse étantd’environ 30 %, il devra être administré après dialyse chez les patientssoumis à ce type de traitement. Les principaux métabolites de linézolide sonten partie éliminés lors de l'hémodialyse, mais leur concentration aprèsdialyse reste néanmoins bien plus élevée que chez les patients ayant unefonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée. Enconséquence, le linézolide devra être utilisé avec prudence chez lespatients hémodialysés, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sontsupérieurs aux risques potentiels.

On ne dispose pas à ce jour de données concernant l’administration dulinézolide chez les patients ayant une dialyse péritonéale continueambulatoire (DPCA) ou sous traitements alternatifs pour traiter l’insuffisance­rénale (autre que l’hémodialyse).

Insuffisance hépatique : Patient ayant une insuffisance hépatique légèreà modérée (score de Child-Pugh A ou B) : Aucun ajustement posologiquen’est nécessaire.

Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) : le linézolideétant métabolisé par un processus non enzymatique, il est peu probable qu'uneinsuffisance hépatique affecte son métabolisme de façon significative et, enconséquence, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Cependant, lesdonnées cliniques sont limitées et il est recommandé d’utiliser lelinézolide chez ces patients uniquement lorsque les bénéfices attendus sontsupérieurs aux risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Contre-indications

Patients présentant une hypersensibilité au linézolide ou à l'un desexcipients.

Le linézolide ne devra pas être utilisé chez les patients traités par lesinhibiteurs de la monoamine oxydase A ou B (par exemple : phénelzine,iso­carboxacide, sélégiline, moclobémide) ou ayant reçu l’un de cesmédicaments dans les deux semaines précédentes.

A moins que les conditions permettent d’assurer une surveillance étroiteet un suivi de la pression artérielle, le linézolide ne devra pas êtreadministré aux patients souffrant des pathologies citées ci-dessous ou chezlesquels les médicaments mentionnés ci-dessous ont été prescrits de manièreconcomi­tante :

· patients ayant une hypertension non contrôlée, un phéochromocytome, unsyndrome carcinoïde, une hyperthyroïdie, une dépression bipolaire, uneschizophrénie dysthymique, un état confusionnel aigu,

· patients traités par l'un des médicaments suivants : inhibiteurs de larecapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, agonistes desrécepteurs 5HT1 sérotoninergiques (triptans), sympathomimétiques directs ouindirects (y compris les bronchodilatateurs adrénergiques, la pseudoéphédrineet la phénylpropano­lamine), les vasopresseurs (par exemple : l’adrénaline,la noradrénaline), les médicaments dopaminergiques (par exemple : la dopamine,la dobutamine), la péthidine ou la buspirone.

L'allaitement devra être interrompu avant et au cours du traitement parlinézolide (voir rubrique 4.6 du RCP).

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Myélosuppression

Des cas de myélosuppression (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie etthrombocytopénie) ont été rapportés chez des patients recevant dulinézolide. Pour les cas dont l’issue est connue, les paramètreshéma­tologiques affectés sont revenus à leur niveau initial après arrêt dulinézolide. Le risque de survenue de ces effets apparaît lié à la durée detraitement. Les patients âgés traités par le linézolide présentent unrisque plus important de développer des dyscrasies que les patients plusjeunes. La thrombocytopénie peut être plus fréquemment observée chez lespatients ayant une insuffisance rénale sévère, que ceux-ci soient dialysésou non. Aussi, une surveillance étroite de la numération sanguine et desplaquettes est recommandée : chez les patients ayant des antécédentsd’a­némie, de granulocytopénie ou de thrombocytopénie ; chez ceux traitésde façon concomitante par des médicaments susceptibles de diminuer le tauxd’hémoglobine, de perturber la numération sanguine ou d’affecter leslignées sanguines ou la fonction plaquettaire ; chez ceux présentant uneinsuffisance rénale sévère ; chez ceux dont le traitement se prolongeau-delà de 10 à 14 jours.

Le linézolide devra être administré chez ces patients uniquementlor­squ'une surveillance étroite du taux d'hémoglobine, de la numérationsanguine et du nombre de plaquettes est possible.

En cas de survenue d’une myélosuppression lors du traitement par lelinézolide, le traitement devra être arrêté sauf si sa poursuite estconsidérée comme absolument nécessaire ; auquel cas une surveillancein­tensive de la numération sanguine et une prise en charge appropriée devrontêtre mises en place.

De plus, il est recommandé de surveiller une fois par semaine la numérationsanguine complète (comprenant l’hémoglobinémie, le nombre de plaquettes etle nombre de leucocytes totaux et différenciés) chez les patients traités parlinézolide, quelle que soit la numération initiale.

Au cours d’études compassionnelles, l’incidence des anémies graves aété plus élevée chez les patients ayant reçu du linézolide au-delà de ladurée maximale recommandée de 28 jours. Une transfusion sanguine a été plussouvent nécessaire chez ces patients.

Depuis la commercialisation, des cas d’anémie ayant nécessité unetransfusion sanguine ont également été rapportés, en plus grand nombre chezles patients traités par du linézolide au-delà de 28 jours.

Des cas d’anémie sidéroblastique ont été rapportés aprèscommerci­alisation. Au moment de l’apparition, la plupart des patients avaientreçu un traitement par linézolide de plus de 28 jours. Dans la majorité descas, une guérison totale ou partielle est survenue à l’arrêt du traitement,avec ou sans traitement de leur anémie.

Déséquilibre de la mortalité dans une étude clinique avec des patientsprésentant une septicémie sur cathéter due à des germes à Gram positif

Un excès de mortalité a été observé dans le bras linézolide, parrapport au bras vancomycine/di­cloxacilline/o­xacilline, au cours d’uneétude en ouvert chez des patients atteints de pathologies graves et présentantune septicémie sur cathéter [78/363 (21,5 %) vs 58/363 (16,0 %)]. Le facteurprincipal pouvant expliquer le déséquilibre des taux de mortalité entre lesdeux bras était le statut de l’infection à Gram positif à l’étatinitial. En effet, les taux de mortalité étaient similaires chez les patientsprésentant une infection exclusivement à Gram positif (odds ratio 0,96 ;intervalle de confiance à 95 % : 0,58–1,59), mais ils étaientsignifi­cativement plus élevés (p=0,0162) dans le bras linézolide chez lespatients porteurs soit d’un autre pathogène soit sans aucun pathogèneidentifié à l’état initial (odds ratio 2,48 ; intervalle de confiance à95 % : 1,38–4,46). Ce déséquilibre était plus important pendant letraitement et dans les 7 jours suivant l’arrêt. Dans le bras linézolide, unnombre plus élevé de patients a développé des infections à Gram négatif encours d’étude et est décédé d’infections à germes Gram négatif etpolymicrobiennes. C’est pourquoi, en cas d’infection bactérienne à Grampositif compliquée de la peau et des tissus mous associée à une infection àGram négatif documentée ou suspectée, le linézolide ne doit être utiliséqu’en l’absence d’alternative thérapeutique. Dans de tellescirconstan­ces, un traitement couvrant les germes à Gram négatif doit êtreinitié de façon concomitante.

Colites et diarrhées associées à la prise d’antibiotiques

Des cas de diarrhée secondaire à la prise d’antibiotiques ainsi que descolites post antibiothérapie, y compris des cas de colite pseudomembraneuse etde diarrhée associée à Clostridium difficile, ont été rapportés enassociation avec l’utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, ycompris le linézolide ; la gravité de ces affections pouvant aller d’unelégère diarrhée à une colite d’évolution fatale. Il est donc importantd’en­visager ce diagnostic pour les patients présentant une diarrhéeimportante survenant pendant ou après l’utilisation du linézolide. Si unediarrhée ou une colite associée à l’antibiotique est suspectée ouconfirmée, le traitement en cours par des agents antibactériens, linézolideinclus, doit être arrêté et des mesures thérapeutiques adéquates doiventêtre prises immédiatement. Les médicaments qui inhibent le péristaltismesont contre-indiqués dans cette situation.

Acidose lactique

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevantdu linézolide. Une prise en charge médicale immédiate devra être mise enplace pour les patients traités par linézolide présentant des signes etsymptômes d’acidose lactique, incluant des nausées ou des vomissementsré­currents, des douleurs abdominales, un faible taux de bicarbonate ou unehyperventi­lation. En cas de survenue d’acidose lactique, les risques encourusen poursuivant le traitement par le linézolide doivent être évalués auregard du bénéfice attendu.

Dysfonctionnement mitochondrial

Le linézolide inhibe la synthèse protéinique mitochondriale. Desévénements indésirables tels qu’une acidose lactique, une anémie et uneneuropathie (optique et périphérique), peuvent apparaître à la suite decette inhibition. Ces événements sont plus fréquents lorsque le médicamentest utilisé plus de 28 jours.

Syndrome sérotoninergique

Des notifications spontanées de syndrome sérotoninergique associé à laco-administration de linézolide et d’agents sérotoninergiques, incluant lesantidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine (ISRS) et les opioïdes ont été rapportées (voir rubrique 4.5 duRCP). La co-administration de linézolide et d’agents sérotoninergiques estdonc contre-indiquée (voir rubrique 4.3 du RCP), sauf lorsquel’admi­nistration simultanée de linézolide et d’agents sérotoninergi­quesest indispensable. Dans ce cas, les patients doivent être étroitementsur­veillés afin de détecter tout signe et symptôme de syndromeséroto­ninergique : trouble cognitif, hyperthermie, hyperréflexie etincoordination.

En cas d’apparition de ces signes ou symptômes, le médecin doit envisagerd’arrêter l’un des deux agents ou les deux; en cas d’arrêt de l’agentséroto­ninergique, des symptômes de sevrage peuvent apparaitre.

Neuropathies optique et périphérique

Des cas de neuropathies périphériques, de neuropathies optiques et denévrites optiques, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont étérapportés avec le linézolide; ces cas ont essentiellement été observés chezdes patients traités au-delà de la durée maximale de traitement recommandéede 28 jours.

Tous les patients doivent être informés de la nécessité de signaler touttrouble visuel, tels qu'une modification de l'acuité visuelle, une modificationde la vision des couleurs, une vision trouble ou une anomalie du champ visuel.En cas d’apparition de tels symptômes, il est recommandé de procéderrapidement à un examen et de diriger, si nécessaire, le patient vers unophtalmologiste. Si un patient est traité par ZYVOXID au-delà de la durée detraitement recommandée de 28 jours, sa fonction visuelle doit êtrerégulièrement surveillée.

En cas d’apparition de neuropathie périphérique ou neuropathie optique,les risques encourus en poursuivant le traitement par ZYVOXID doivent êtreévalués au regard du bénéfice attendu.

Le risque de développer des neuropathies pourrait être plus élevé chezles patients prenant ou ayant récemment pris des médicamentsan­tituberculeux

Convulsions

Des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités parZYVOXID. Dans la plupart de ces cas, un antécédent de crise d’épilepsie oudes facteurs de risque de crise d’épilepsie ont été rapportés. Lespatients doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin encas d’antécédent de crise d’épilepsie.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamineoxydase (IMAO), mais il n'a aucun effet antidépresseur aux doses auxquelles ilest utilisé comme antibiotique. Les données d'interactions médicamenteuses etde tolérance sur le linézolide, lorsqu'il est administré à des patientssouffrant de pathologies sous-jacentes et/ou prenant de façon concomitante desmédicaments qui peuvent présenter un risque en cas d’inhibition de lamonoamine oxydase, sont très limitées. Ainsi, le linézolide n'est pasrecommandé dans ces conditions, sauf si une surveillance étroite et unmonitoring de ces patients peuvent être assurés.

Prise d’aliments riches en tyramine

Les patients devront être informés de ne pas consommer de grandesquantités d’aliments riches en tyramine.

Surinfections

Les effets du linézolide sur la flore normale n'ont pas été évalués dansle cadre d'essais cliniques.

L'utilisation d'antibiotiques peut parfois entraîner la prolifération demicro-organismes non sensibles. A titre d'exemple, environ 3 % des patientstraités par le linézolide à la posologie recommandée ont présenté unecandidose liée au traitement durant les essais cliniques. Les mesuresnécessaires devront donc être prises si une surinfection devaitapparaître.

Populations particulières

Le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant uneinsuffisance rénale sévère, et uniquement lorsque les bénéfices attendussont supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et5.2 du RCP).

En cas d’insuffisance hépatique sévère, il est recommandé d’utiliserle linézolide uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs auxrisques potentiels.

Effet sur la fertilité

Le linézolide réduit de façon réversible la fertilité et induit unemorphologie anormale du sperme des rats mâles à des niveaux d’expositionssi­milaires à ceux attendus chez l’homme ; les effets possibles du linézolidesur le système de reproduction mâle humain ne sont pas connus.

Essais cliniques

La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pourune durée d’utilisation supérieure à 28 jours.

Lors des essais cliniques contrôlés, les patients présentant un pieddiabétique, des lésions de décubitus ou ischémiques, des brûlures sévèresou une gangrène n’ont pas été inclus.

En conséquence, l’expérience de l’utilisation du linézolide dans letraitement de ces pathologies est limitée.

Excipients

Glucose

Chaque ml de solution contient 45,7 mg (13,7 g/300 ml) de glucose. Cecidevra être pris en compte pour les patients diabétiques ou présentantd’autres conditions associant une intolérance au glucose.

Sodium

Chaque ml de solution contient également 0,38 mg (114 mg/300 ml) desodium, ce qui équivaut à 0,02 % de l'apport quotidien maximal recommandé(AJR) par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Le taux de sodium doit êtrepris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

ZYVOXID solution pour perfusion peut être ensuite préparé pour êtreadministré avec des solutions contenant du sodium (voir rubriques 4.2, 6.2 et6.6) et cela doit être pris en compte par rapport au sodium total qui seraadministré au patient venant de toutes les sources.

Interactions

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamineoxydase (IMAO). Les données d'interactions médicamenteuses et de tolérancesur le linézolide sont très limitées lorsqu'il est administré à despatients traités de façon concomitante par des médicaments pouvant présenterun risque en cas d’inhibition de la monoamine oxydase. L'utilisation dulinézolide n'est donc pas recommandée dans ce cas, sauf si une surveillanceétroite et un monitoring des patients sont possibles.

Interactions potentielles conduisant à l’augmentation de la pressionartérielle

Chez les volontaires sains normotendus, le linézolide majorel’augmen­tation de la pression artérielle provoquée par l'administration dechlorhydrate de pseudoéphédrine et de chlorhydrate de phénylpropano­lamine.L'admi­nistration de linézolide en association avec la pseudoéphédrine ou laphénylpropa­nolamine provoque une augmentation moyenne de la pressionartérielle systolique de 30–40 mm Hg comparée à 11–15 mm Hg avec lelinézolide seul, à 14–18 mm Hg avec la pseudoéphédrine seule ou laphénylpropa­nolamine seule et à 8–11 mm Hg avec un placebo. Aucune étudesimilaire n'a été conduite chez des sujets hypertendus. Il est recommandéd’adapter la dose des médicaments ayant une action vasopressive, y comprisles agents dopaminergiques, afin d’obtenir l’effet souhaité, lorsqu’ilssont administrés de façon concomitante avec le linézolide.

Interactions sérotoninergiques potentielles

L'interaction potentielle entre le linézolide et le dextrométhorphane aété étudiée chez des volontaires sains. Les sujets ont reçu dudextrométhorphane (deux doses de 20 mg administrées à 4 heuresd'inter­valle) avec ou sans linézolide. Aucune manifestation de syndromeséroto­ninergique (confusion mentale, delirium, agitation, tremblements,rou­gissement, diaphorèse et hyperthermie) n'a été constatée chez les sujetssains recevant du linézolide et du dextrométhorphane.

Expérience post-marketing : un cas de syndrome sérotoninergique a étérapporté lors de l’association concomitante du linézolide avec ledextrométhorphane disparaissant après arrêt des 2 médicaments.

Lors de l'utilisation en clinique du linézolide en association avec desagents sérotoninergiques, incluant les antidépresseurs tels que lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et lesopioïdes, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. C’estpourquoi la co-administration de ces médicaments est contre-indiquée (voirrubrique 4.3 du RCP), la prise en charge des patients pour lesquels untraitement associant le linézolide et des agents sérotoninergiques estindispensable, est décrite à la rubrique Mises en garde spéciales etprécautions d'emploi.

Prise d’aliments riches en tyramine

Aucune augmentation significative de la pression artérielle n'a étéobservée chez les sujets recevant à la fois du linézolide et moins de 100 mgde tyramine. Cela indique que seule l'ingestion d'une trop grande quantitéd’aliments et de boisson dont la teneur en tyramine est élevée doit êtreévitée (fromages affinés, extraits de levures, boissons alcoolisées nondistillées et soja fermenté telle que la sauce de soja).

Médicaments métabolisés par le cytochrome P450

Aucune métabolisation du linézolide par le système enzymatique ducytochrome (CYP) P450 n'a été mise en évidence, et les isoformes CYP humains(1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) ne sont pas inhibés par le linézolide. Demême, le linézolide n’entraîne pas d'induction des isoenzymes P450 chez lerat. Aucune interaction induite par le cytochrome CYP450 n'est donc attendueavec le linézolide.

Rifampicine

L’effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du linézolide a étéétudié chez seize volontaires sains de sexe masculin auxquels on a administré600 mg de linézolide deux fois par jour pendant 2,5 jours avec et sans600 mg de rifampicine une fois par jour pendant 8 jours. La rifampicine adiminué la Cmax et l’ASC du linézolide en moyenne de 21 % [IC 90 %: 15 ;27] et de 32 % [IC 90 % : 27; 37] respectivement. Le mécanisme et latraduction clinique de cette interaction sont inconnus.

Warfarine

Lors d’une administration concomitante de warfarine à l’étatd'équilibre, on a constaté une réduction de 10 % de la valeur moyennemaximale de l’INR ainsi qu'une réduction de 5 % de l’aire sous la courbede l’INR. Les données obtenues chez les patients qui ont été traités parla warfarine et le linézolide sont insuffisantes pour évaluer, si elle existe,la signification clinique.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation du linézolide chez la femme enceinte sontlimitées. Les études réalisées chez l’animal ont montré des effetstoxiques sur la reproduction. Il existe un risque potentiel chez l’homme.

ZYVOXID ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf si cela estabsolument nécessaire, et seulement si les bénéfices attendus sontsupérieurs aux risques potentiels.

Allaitement

Les données obtenues chez l’animal indiquent que le linézolide et sesmétabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel, en conséquence,l'a­llaitement devra être interrompu avant et au cours du traitement parlinézolide.

Fertilité

Dans des études animales, le linézolide a entraîné une diminution de lafertilité.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les patients devront être avertis du risque de survenue de vertiges ou detroubles visuels lors de l’administration de ZYVOXID et il devra leur êtreconseillé de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser des machines en casd’apparition de l’un de ces effets.

Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables ; leurfréquence a été calculée sur la base des données relevées pour tous lescas observés au cours des études cliniques ayant inclus plus de 6000 patientsa­dultes qui ont reçu un traitement par du linézolide selon la posologierecom­mandée pendant une durée maximale de 28 jours.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient desdiarrhées (8,9 %), des nausées (6,9 %), et des vomissements (4,3 %) et descéphalées (4,2%).

Les effets indésirables imputables au médicament les plus fréquemmentrap­portés, et qui ont conduit à l’arrêt du traitement étaient :céphalées, diarrhées, nausées et vomissements. Environ 3 % des patients ontarrêté leur traitement en raison d’un effet indésirable imputable autraitement.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés depuis la mise sur lemarché sont inclus dans le tableau avec la fréquence „indéterminée“,pu­isque la fréquence réelle ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors dutraitement par le linézolide avec les fréquences suivantes : Très fréquent(³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000 à <1/100) ; rare (³ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ;indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

voir rubriques Contre-indications et Interactions

# fréquence d’effets secondaires estimée à l'aide de la « Règle de3 »

† Voir ci-dessous

Les effets indésirables suivants ont été considérés comme graves dansdes cas rares : douleur abdominale localisée, accidents ischémiquestran­sitoires et hypertension.

†Au cours des essais cliniques contrôlés où le linézolide a étéadministré jusqu’à 28 jours, 2 % de cas d’anémie ont été rapportés.Au cours d’un programme d’usage compassionnel ayant inclus des patientssouffrant d’infections menaçant le pronostic vital et présentant desco-morbidités sous-jacentes, le pourcentage de patients ayant développé uneanémie a été de 2,5 % (33/1326) chez ceux ayant reçu du linézolide sur unepériode ne dépassant pas 28 jours et de 12,3 % (53/430) chez ceux traitésau-delà.

Parmi ces anémies, le pourcentage de cas d’anémie grave liée autraitement et ayant nécessité une transfusion sanguine a été de 9 % (3/33)chez les patients traités jusqu’à 28 jours et de 15 % (8/53) chez ceuxtraités au-delà de 28 jours.

Population pédiatrique

Les données de sécurité issues des essais cliniques portant sur plus de500 enfants (jusqu’à l’âge de 17 ans) n’indiquent pas que le profil desécurité du linézolide soit différent entre les enfants et les patientsadultes.

Déclaration des effets secondaires suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via : Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

Surdosage

Il n’existe pas d’antidote spécifique. Aucun cas de surdosage n'a étérapporté. Cependant, les informations ci-dessous peuvent s'avérerutiles :

Un traitement symptomatique assurant une diurèse correcte est recommandé.Environ 30 % de la dose de linézolide est éliminée après 3 heuresd'hémo­dialyse, mais les données sur l’élimination par dialyse péritonéaleou par hémo-perfusion font défaut.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Pour usage unique seulement.

Retirer le suremballage d'aluminium seulement au moment de l’utilisationpuis vérifier l’étanchéité en exerçant une pression sur les pochespendant une minute. En cas de fuites, ne pas utiliser les poches car cesdernières pourraient ne plus être stériles. La solution doit être inspectéevisu­ellement avant utilisation et seules les solutions limpides, sans particulesdevront être utilisées. Ne pas utiliser les poches en série. Toute solutionpour perfusion non utilisée doit être éliminée. Ne pas réutiliser de pochespartiellement utilisées.

ZYVOXID2 mg/ml, solution pour perfusion, est compatible avec les solutionsinjec­tables suivantes : solution pour perfusion intraveineuse de glucose à5 %, solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %,solution injectable de Ringer-lactate (ou de Hartmann).

Incompatibilités

Aucun additif ne doit être ajouté à la solution. Si le linézolide doitêtre administré en association avec d’autres médicaments, chacun desmédicaments devra être administré selon ses propres modalitésd’uti­lisation. De même, si un même cathéter intraveineux doit êtreutilisé pour des perfusions successives de plusieurs médicaments, celui-cidoit être rincé, avant et après administration de linézolide, avec unesolution pour perfusion compatible.

ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion, est physiquement incompatible avecles composants suivants : amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine,di­azépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate d’érythromyci­ne,phénytoïne sodique et sulfaméthoxazo­le/triméthopri­me. De plus, elle estchimiquement incompatible avec le ceftriaxone sodique.

Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : d’un point de vue microbiologique, sauf si la méthoded’ouverture prévient tout risque de contamination bactérienne, uneutilisation immédiate est recommandée.

Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées etconditions de stockage en cours d’utilisation sont de la responsabilité del’utilisateur.

Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur (suremballage d’aluminium etboîte en carton) jusqu’au moment de l’utilisation afin de le protéger dela lumière.

Pour plus d’informations, contactez le service d’Information Médicale :Tel 01.58.07.34.40.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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