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A 313 50 000 U.I., capsule molle - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - A 313 50 000 U.I., capsule molle

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

A 313 50 000 U.I., capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Vitamine A synthétique (concentrat de) – forme huileuse*....­.............­.............­.............­.............­.........50 000 UI

Pour une capsule molle de 213 mg

*Sous forme de palmitate de vitamine A à 1 000 000 d'U.I./g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement curatif de la carence en vitamine A.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 8 ANS.

Voie orale.

1 à 2 capsules par prise, tous les 10 jours, jusqu'à reconstitution dustock hépatique normal, sans prolonger inutilement le traitement afin d'éviterune intoxication chronique (voir rubrique 4.9).

Les capsules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants,

· Troubles de l'absorption des lipides,

· Malabsorption chronique,

· Thérapeutique associée interférant avec l'absorption de lavitamine A.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voirrubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effetlaxatif modéré.

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine A encas d'association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d’hypertensio­nintracrânien­ne.

+ RÉTINOÏDES

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec defortes doses. Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiableet le faible effectif des notifications isolées empêchent de concluredéfini­tivement sur la réalité de ce risque malformatif.

En conséquence, la vitamine A à fortes doses ne sera prescrite pendant lagrossesse qu'en cas de carence avérée.

Allaitement

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du risque desurdosage chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Tout effet indésirable est susceptible d'être une manifestation desurdosage et doit entraîner l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarertout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques d’un surdosage aigu en vitamine A (doses supérieures à150 000 UI): troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (semanifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), œdèmepapillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions,des­quamation généralisée retardée.

Signes cliniques d’un surdosage chronique en vitamine A (risqued'into­xication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des dosessupraphy­siologiques chez un sujet non carencé): hypertension intracrânienne,hy­perostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Lediagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflementssous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres.Les radiographies objectivent un épaississement périoste diaphysaire au niveaudu cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : VITAMINE A, code ATC A11CA01

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La vitamine A est une vitamine liposoluble. Elle joue un rôle importantdans la formation du pourpre rétinien (nécessaire à l'adaptation de la visionlorsque la lumière diminue), dans la multiplication cellulaire et latrophicité épithéliale et tissulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption digestive de la vitamine A au niveau de l'intestin grêle estliée à celle des graisses.

Le stockage hépatique est important (à 90%) et se fait sous forme derétinyl-esters principalement. La vitamine A est liée au RBPP (rétinolbinding plasmatic protein) formée par le foie.

L'élimination se fait par voie fécale et urinaire sous forme dedérivés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de foie de morue, gélatine, glycérol, sorbitol à 70% (noncristalli­sable), eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en polystyrène de 30 capsules fermé par un bouchon enpolyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PHARMA DEVELOPPEMENT SA

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 300 006–4 ou 3400930000649: 30 capsules en flacon (polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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