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ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/ 300 mg, comprimé pelliculé

Abacavir/lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

IMPORTANT ‑ Réactions d’hypersensibilité

ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN contient de l’abacavir (qui est égalementune substance active de médicaments tels que Trizivir, Triumeq et Ziagen).Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réactiond’hyper­sensibilité (une réaction allergique grave) qui peut menacer lepronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant del’abacavir.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe„Ré­actions d’hypersensibilité“ figurant dans l’encadré à larubrique 4.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de ce médicament pourvous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risqued'hyper­sensibilité à l'abacavir. Détachez cette carte et conservez‑la survous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiviraux à usage systémique, antivirauxpour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux‑ code ATC : J05AR02.

ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN est indiqué dans le traitement de l'infectionpar le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte,l'ado­lescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.

ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN contient deux substances actives qui sontutilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine.Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicamentsan­tirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de latranscriptase inverse (INTI).

ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN ne guérit pas complètement l'infection parle VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient àun niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.Les cellules CD4 sont un type de globule blanc important pour aider votre corpsà combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARANde manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement del'efficacité de votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

· Si vous êtes allergique à l'abacavir (ou à n'importe quel autremédicament contenant de l’abacavir ‑ comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), àla lamivudine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd’hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez‑le auprès de votre médecin.Ne prenez pas ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ABACAVIR/ LAMIVUDINE BIOGARAN.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN ou pard'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque dedévelopper des effets indésirables graves. Vous devez être conscient(e) deces risques supplémentaires :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sans l'avis de votre médecin, carvotre hépatite peut se réactiver) ;

· si vous souffrez d’un important surpoids (particulièrement si vousêtes une femme) ;

· si vous avez un problème au niveau des reins.

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez‑en à votre médecinavant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.

Vous pourriez être amené(e) à subir des examens supplémentaires, ycompris des analyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINEBIOGARAN. Pour plus d’informations, reportez‑vous à la rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA‑B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd’hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentationdu risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez demaladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'unehypertension ou un diabète, informez‑en votre médecin. N'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN, à moins que votre médecin ne vousconseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerterpendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe „Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH“ à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base deplantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMI­VUDINEBIOGARAN :

· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par leVIH ;

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans letraitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus del’hépatite B ;

· de fortes doses de triméthoprime/sul­faméthoxazole, unantibiotique ;

· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie àtricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de cesmédicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMI­VUDINEBIOGARAN.

Ceux‑ci comprennent :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait êtreamené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE BIOGARAN ;

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne.L'a­bacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votrecorps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôlesafin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadonepourra être éventuellement modifiée.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone ;

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol) s’ilssont utilisés régulièrement.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments ;

· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseauxsanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers lespoumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose deriociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.

ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN n’est pas recommandéependant la grossesse. ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN, comme d'autresmédicaments similaires, peut causer des effets indésirables chezle fœtus.

Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN pendant votre grossesse, votremédecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afinde surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a ététraitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de laprotection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenued’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.Une petite quantité des composants de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN peutégalement passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter, parlez‑en immédiatement àvotre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN peut provoquer des effets indésirablessus­ceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.

Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.

ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg / 300 mg, comprimé pelliculé contientde la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la doserecommandée de ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN est d’un comprimé une foispar jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR / LAMIVUDINEBIOGARAN peut être pris avec ou sans nourriture.

Consultez régulièrement votre médecin.

ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN vous aide à contrôler votre maladie. Vousdevez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopperl'aggra­vation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de mêmed'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin et n’arrêtez pas votre traitementpar ABACAVIR/ LAMIVUDINE BIOGARAN sans son avis.

Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN quevous n’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou bien leservice d’urgence de l’hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARANrégulière­ment, car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter lerisque de réaction d’hypersensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOAGARAN pourquelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoirdes effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :

· Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Ilvérifiera si vos symptômes étaient liés à une réactiond'hyper­sensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demanderade ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN, ni paraucun autre médicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ouZiagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE BIOGARAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vospremières doses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle‑ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Lorsque vous êtes traité(e) pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN, àd'autres médicaments que vous prenez ou bien à l'infection par le VIH enelle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin detout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave),comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé „Réactionsd'hy­persensibilité“. Il est très important que vous lisiez et compreniezles informations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN listésci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitementassociant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin danscette rubrique, au paragraphe „Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à une association de traitements contre le VIH“.

Réactions d’hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN contient de l’abacavir (qui est également unesubstance active de Trizivir, Triumeq et Ziagen). L’abacavir peut entraînerune réaction allergique grave appelée « réactiond’hyper­sensibilité ».

Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observéeschez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?

Toute personne prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN est susceptible dedévelopper une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourraitmenacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE BIOGARAN.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteurd'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réactiond'hyper­sensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir faitl'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant queABACAVIR/LA­MIVUDINE BIOGARAN ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtesporteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE BIOGARAN.

Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parabacavir et non porteurs d’un gène appelé HLA-B*5701 ont développé uneréaction d’hypersensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :

· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles incluent :

· douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou,essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammationo­culaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension,fou­rmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quelmoment du traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN, mais sont plussusceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin :

1. si vous développez une éruption cutanée, OU

2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 descatégories suivantes :

· fièvre ;

· essoufflement, maux de gorge ou toux ;

· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales ;

· fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaisegénéral.

! Il se peut que votre médecin vous conseille d’arrêter votre traitementpar ABACAVIR/ LAMIVUDINE BIOGARAN.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN

! Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN enraison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votretraitement par ABACAVIR/ LAMIVUDINE BIOGARAN, ni par aucun autre médicamentcontenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), car cela pourraitcauser, en quelques heures, une chute importante de votre pression artériellepouvant entraîner la mort.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARANpour quelque raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensezavoir des effets indésirables, ou en raison d’une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamaisreprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN, ni par aucun autremédicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Ilest important que vous respectiez cette consigne.

Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez despersonnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’ellesn’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte deMise en Garde avant l’arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité ontdéveloppé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE BIOGARAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vospremières doses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN,vous devez rapporter tous les comprimés de ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARANinutilisés pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de ABACAVIR/LAMI­VUDINEBIOGARAN pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque deréaction d’hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vousen permanence.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenantABA­CAVIR/LAMIVUDI­NE BIOGARAN :

· réaction d’hypersensibilité ;

· maux de tête ;

· vomissements ;

· envie de vomir (nausées) ;

· diarrhée ;

· maux d’estomac ;

· perte d’appétit ;

· fatigue, manque d’énergie ;

· fièvre (température corporelle élevée) ;

· sensation généralisée de malaise ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;

· douleurs articulaires ;

· toux ;

· nez irrité ou nez qui coule ;

· éruption cutanée ;

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenantABA­CAVIR/LAMIVUDI­NE BIOGARAN, et peuvent être révélés à l’occasiond’examens sanguins :

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie) ou un faiblenombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;

· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour lacoagulation du sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenantA­BACAVIR/LAMIVU­DINE BIOGARAN :

· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· altération du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sangest :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenan­tABACAVIR/LAMI­VUDINE BIOGARAN :

· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûresd'aigu­illes) ;

· sensation de faiblesse au niveau des membres ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence depetites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâlebordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens‑Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % dela surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;

· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

! Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de touteurgence.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse desang est :

· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelleosseuse (érythroblasto­pénie).

Si vous constatez des effets indésirables

è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN.

Symptômes d’infection ou d’inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester„silenci­euses“ et ne pas être détectées par le système immunitaireaffaibli avant l'instauration du traitement. Après le début du traitement, lesystème immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peutprovoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains dessymptômes suivants :

· maux de tête ;

· maux d'estomac (mal de ventre) ;

· difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peutégalement attaquer les tissus sains du corps (maladies auto‑immunes). Lessymptômes de maladies auto‑immunes peuvent apparaître plusieurs mois aprèsle début du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuventinclure :

· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) outremblements ;

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection oud'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci‑dessus :informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicamentspour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps ;

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes ;

· consomment de l'alcool ;

· ont un système immunitaire très affaibli ;

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations ;

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou del'épaule) ;

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez‑en votremédecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Flacons

Après première ouverture : la stabilité physicochimique et microbiologiqu­eaprès première ouverture a été démontrée pendant 30 jours à unetempérature ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Abacavir.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........600 mg

Lamivudine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........300 mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline PH 102, cellulose microcristalline PH200, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone k90, stéarate demagnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane(E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de ABACAVIR / LAMIVUDINE BIOGARAN sont descomprimés pelliculés de couleur orange en forme de capsule mesurant 19,4 mm x10,4 mm.

ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN est présenté en plaquettes opaques blanches(alumi­nium‑PVC/PE/PV­DC) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avecun bouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 compriméset en conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30) comprimés sousplaquettes blanches opaques (aluminium‑PVC/PE/PV­DC).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET,

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE,

LIMASSOL 3056

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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