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ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

ATC classification:

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Notice patient - ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

abacavir/lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

IMPORTANT — Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l'abacavir (qui est également unesubstance active contenue dans d’autres médicaments apparentés). Certainespersonnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réactiond'hyper­sensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer lepronostic vital en cas de poursuite d'un traitement contenant de l'abacavir.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe «Réactions d'hypersensibilité » figurant dans l'encadré à larubrique 4.

Une Carte de mise en garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE EG pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipemédicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. Détachez cette carte etconservez-la sur vous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

antiviraux pour le traitement des infections par le VIH en association, CODEATC : J05AR02.

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est indiqué dans le traitement de l'infection par leVIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescents etles enfants pesant au moins 25 kg.

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient deux substances actives qui sont utiliséespour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine. Ces deuxsubstances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétrovirau­xappelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse(INTI).

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ;il diminue la quantité de virus dans votre organisme, et la maintient à unniveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.Les cellules CD4 sont un type de globules blancs qui sont importants pour aidervotre organisme à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG demanière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacitéde votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à l’abacavir (ou à tout autre médicamentcontenant de l'abacavir), à la lamivudine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez auprès de votre médecin. Neprenez pas ABACAVIR/LAMI­VUDINE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ABACAVIR/LAMI­VUDINE EG.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG ou par d'autrestraitements antirétroviraux en association ont un risque plus élevé dedévelopper des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de cesrisques supplémentaires :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG sans l'avis de votre médecin, car votrehépatite peut se réactiver) ;

· si vous présentez un surpoids important (particulièrement si vous êtesune femme) ;

· si vous avez des problèmes de reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avantde prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Des examens supplémentaires, y compris desanalyses de sang, pourront être nécessaires pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE EG. Pour plus d'informations, reportez-vous à larubrique 4.

Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il ne peut être exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque de crisecardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrezd’autres maladies susceptibles d’augmenter votre risque de maladiecardiaque, telles qu'hypertension ou diabète, informez-en votre médecin.N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, à moins que votremédecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant(e) à des symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes importants à surveillerpendant votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE EG.

Lisez les informations « Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? » à larubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres personnes

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par un traitementanti­rétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions àprendre pour éviter d’infecter d'autres personnes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes oud'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE EG.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE EG :

· emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par leVIH ;

· d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans letraitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus del'hépatite B ;

· triméthoprime/sul­faméthoxazole, un antibiotique, à dosesélevées ;

· cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de cesmédicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMI­VUDINE EG.

Ceux-ci comprennent :

· phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait êtreamené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE EG.

· méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacaviraugmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de l’organisme.Si vous prenez de la méthadone, une surveillance sera nécessaire afin dedéceler d'éventuels symptômes de sevrage et il pourra être nécessaire demodifier votre dose de méthadone.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG n'est pas recommandée pendant lagrossesse. Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE pendant votre grossesse, votremédecin pourrait demander que votre enfant fasse l’objet de tests sanguinsréguliers et d’autres tests de diagnostic pour surveiller son développement.Chez les enfants dont les mères ont pris des INTIs pendant la grossesse, lebénéfice de la protection contre le VIH surpassait le risque d’effetsindési­rables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE EG peut égalementpasser dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG peut provoquer des effets indésirables susceptiblesd'al­térer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE EG.

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de la laque aluminique jaune orangéFCF (E110)

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient un colorant appelé laque aluminique jauneorangé FCF (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG chez les adultes, lesadolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une foispar jour.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau.ABACAVIR/LA­MIVUDINE EG peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Consultez régulièrement votre médecin

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuerà prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladie des’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infectionset maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE EG sans son avis.

Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG que vousn'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le service desurgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dèsque vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG régulièrement, car uneprise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réactiond'hyper­sensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pourquelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez quevous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendrevotre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni par aucun autre médicamentcontenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cetteconsigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE EG, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premièresdoses au sein d'une structure médicalisée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation des taux de lipides, de glucose et de votre poids peutsurvenir lors du traitement du VIH. C’est en partie lié au rétablissement devotre santé et style de vie, et dans le cas des lipides sanguins est parfoisuniquement du au traitement lui-même. Votre médecin évaluera ceschangements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficilede savoir si un symptôme est lié à un effet indésirable deABACAVIR/LA­MIVUDINE EG ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien àl'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vousinformiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave),comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactionsd'hy­persensibilité ».

Il est très important que vous lisiez et compreniez les informationscon­cernant cette réaction grave.

En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG listésci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitementanti­rétroviral en association.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin danscette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».

Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l'abacavir (qui est également unesubstance active contenue dans d’autres médicaments apparentés). L'abacavirpeut entraîner une réaction allergique grave appelée « réactiond'hyper­sensibilité ». Ces réactions d'hypersensibilité ont été plusfréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant del'abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?

Toute personne prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est susceptible de développerune réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer lepronostic vital en cas de poursuite du traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE EG.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtesporteur/por­teuse d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiezdévelopper une réaction d'hypersensibilité sans être porteur/porteuse de cegène). Un test de dépistage pour détecter la présence de ce gène doit avoirété effectué avant qu’ABACAVIR/LA­MIVUDINE EG ne vous soit prescrit. Sivous savez que vous êtes porteur/porteuse de ce gène, informez-en votremédecin avant de prendre ABACAVIR/LAMI­VUDINE EG.

Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parl’abacavir qui n’étaient pas porteurs du HLA-B*5701 ont développé uneréaction d'hypersensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquents sont :

· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles incluent :

Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement du cou, essoufflement, malde gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammation oculaire(conjon­ctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension, fourmillements ouengourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel momentpendant le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, mais sont plus susceptibles desurvenir au cours des six premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin :

1. si vous développez une éruption cutanée, OU

2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins deux descatégories suivantes :

· fièvre ;

· essoufflement, mal de gorge ou toux ;

· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales ;

· fatigue sévère ou courbatures, ou sensation de malaise général.

Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE EG.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE EG.

Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison d'uneréaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votre traitementpar ABACAVIR/ LAMIVUDINE EG, ni par aucun autre médicament contenant del'abacavir, car cela pourrait causer, en quelques heures, une chute importantede votre pression artérielle, pouvant entraîner le décès.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG pour quelleque raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensezprésenter des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamaisreprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni par aucun autremédicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cetteconsigne.

Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnesayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaientprésenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Gardeavant l'arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ontdéveloppé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE EG, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premièresdoses au sein d'une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, vousdevez rapporter tous les comprimés de ABACAVIR/LAMIVUDINE EG inutilisés pourdestruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de mise en garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE EG pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipemédicale, le risque de réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte etconservez-la sur vous en permanence.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :

· réaction d'hypersensibilité ;

· maux de tête ;

· vomissements ;

· envie de vomir (nausées) ;

· diarrhée ;

· maux d'estomac ;

· perte d'appétit ;

· fatigue, manque d'énergie ;

· fièvre (température corporelle élevée) ;

· sensation générale de malaise ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· douleurs et gêne musculaires ;

· douleurs articulaires ;

· toux ;

· nez irrité ou nez qui coule ;

· éruption cutanée ;

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés àl'occasion d'analyses de sang :

· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(neutro­pénie) ;

· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;

· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent unrôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :

· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· destruction du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sangest :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase

Effets indésirables très rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;

· sensation de faiblesse dans les membres ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence depetites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâlebordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;

· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux(syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruptioncutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surfacecorporelle (nécrolyse épidermique toxique).

· Acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang)

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin enurgence.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses desang est :

· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse(érythro­blastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitementanti­rétroviral en association ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LA­MIVUDINE EG.

Symptômes d'infection ou d'inflammation

Réactivation d'anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses» et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avantl'instauration du traitement. Après le début du traitement, le systèmeimmunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquerdes symptômes d’infection ou d''inflammation. Ces symptômes incluentgénéra­lement une fièvre, accompagnée de certains des symptômessuivants :

· maux de tête ;

· maux d'estomac (mal de ventre) ;

· difficultés à respirer.

Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire serenforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladiesauto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaîtreplusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Cessymptômes peuvent inclure :

· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) outremblements ;

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation,ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en associationpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en associationdepuis longtemps ;

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes ;

· consomment de l'alcool ;

· ont un système immunitaire très affaibli ;

· sont en surpoids.

Les signes d’ostéonécrose comprennent :

· raideur des articulations ;

· douleurs (en particulier dans les hanches, les genoux ou lesépaules) ;

· difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagère. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives dans chaque comprimé pelliculéd’ABA­CAVIR/LAMIVUDI­NE EG sont l'abacavir 600 mg et la lamivudine300 mg.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline PH 102 (E460), cellulose microcristallinePH 200 (E460), glycolate d’amidon sodique (type A), povidone K90 (E1201),stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose 5 (E464), macrogol 400 (E1521), dioxyde de titane(E171), laque aluminique jaune orangé FCF (E110).

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600mg/300 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE EG sont des compriméspelliculés de couleur orange en forme de gélule modifiée mesurant 19,4 mm x10,4 mm.

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG est présenté en plaquettes opaques blanches(aluminium-PVC/PE/PVCD) contenant 30 comprimés, flacons (PEHD) blanc avec unbouchon de sécurité enfant en plastique (PP) blanc contenant 30 comprimés eten conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes 30) comprimés sousplaquettes blanches opaques (aluminium-PVC/PE/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » – BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » – BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

REMEDICA LTD

AHARNON STREET

LIMASSOL INDUSTRIAL ESTATE

LIMASSOL 3056

CHYPRE

OU

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

BAD VILBEL 61118

ALLEMAGNE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

NL-4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

OU

STADA ARZEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2 WIEN

1190

AUTRICHE

OU

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

WATERFORD ROAD

CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRELANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CARTE DE MISE EN GARDE

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, comprimé pelliculé (plaquette et flacon)

FACE 1

IMPORTANT – CARTE DE MISE EN GARDE

ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

(abacavir/lami­vudine)

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ABACAVIR/LAMIVUDINE EG contient de l’abacavir. Certains patients prenantABACAVIR/LA­MIVUDINE EG peuvent développer une réaction d’hypersensibi­lité(réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas depoursuite du traitement. CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vousindiquera si vous devez arrêter de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE EG si :

1. Vous présentez une éruption cutanée OU,

2. Vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX descatégories suivantes :

· fièvre ;

· essoufflement, mal de gorge ou toux ;

· nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales ;

· fatigue sévère ou courbatures ou sensation de malaise général.

Si vous avez arrêté le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE EG en raison decette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE EG, ni toutautre médicament contenant de l’abacavir, car cela peut entraîner, dans lesheures qui suivent, une chute de votre pression artérielle menaçant lepronostic vital, voire le décès.

(voir au verso)

FACE 2

Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réactiond’hyper­sensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE EG. Notez ci-dessous lescoordonnées de votre médecin :

Docteur :………………………………­………..Tél.:………………………

En cas d’absence de celui-ci, vous devez contacter immédiatement un autremédecin pour un avis médical (par exemple le service des urgences del’hôpital le plus proche).

Pour les demandes d’informations générales concernant ABACAVIR/LAMI­VUDINEEG, contactez : (insérer ici le nom et le numéro de téléphone dureprésentant local).

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