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ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

ATC classification:

Dostupné balení:

Médicaments similaires

Notice patient - ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Abacavir/Lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN contient de l’abacavir (qui est également unesubstance active de médicaments tels que Trizivir, Triumeq et Ziagen).Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réactiond'hyper­sensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer lepronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant del’abacavir.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe «Réactions d'hypersensibilité » figurant dans l'encadré à larubrique 4.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipemédicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. Conservez cette cartesur vous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux à usage systémique, antivirauxpour le traitement des infections par le VIH, associationsd’an­tirétroviraux – code ATC : J05AR02.

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN est indiqué dans le traitement de l'infection parle VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte, l'adolescent etl’enfant pesant au moins 25 kg.

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN contient deux substances actives qui sontutilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine.Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicamentsan­tirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de latranscriptase inverse (INTI).

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ne guérit pas complètement l'infection par le VIH; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à unniveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corpsà combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN demanière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacitéde votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importequel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Trizivir, Triumeq ouZiagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Neprenez pas ABACAVIR/LAMI­VUDINE MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ABACAVIR/LAMI­VUDINE MYLAN.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN ou par d'autresassoci­ations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer deseffets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risquessupplé­mentaires :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN sans l'avis de votre médecin, carvotre hépatite peut se réactiver),

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme),

· si vous avez un problème au niveau des reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avantde prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN. Vous pourriez être amené à subir desexamens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN. Pour plus d'information­s,reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentationdu risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez demaladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'unehypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, à moins que votre médecin ne vousconseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerterpendant votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE MYLAN.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH »à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments à base deplantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN :

· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection parle VIH,

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans letraitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus del’hépatite B,

· de fortes doses de triméthoprime/sul­faméthoxazole, unantibiotique,

· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie àtricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de cesmédicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avecABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN.

Ceux-ci comprennent :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait êtreamené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN.

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne.L'a­bacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votrecorps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôlesafin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadonepourra être éventuellement modifiée.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ilssont utilisés régulièrement.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments.

· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseauxsanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers lespoumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose deriociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN n’est pas recommandéependant la grossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, comme d'autres médicamentssi­milaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN pendant votre grossesse, votremédecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afinde surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a ététraitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de laprotection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenued’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN peutégalement passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN peut provoquer des effets indésirablessus­ceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.

Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE MYLAN.

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient de lalaque aluminique de jaune orangé S (E110) et du sodium.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (laque aluminique de jauneorangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la doserecommandée d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN est d'un comprimé une foispar jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLANpeut être pris avec ou sans nourriture.

Consultez régulièrement votre médecin

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devezcontinuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation devotre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autresinfections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN sans son avis.

Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN quevous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien leservice d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN régulièrement,car une prise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réactiond’hyper­sensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé :

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN pourquelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoirdes effets indésirables ou en raison d’une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendrevotre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, ni par aucun autre médicamentcontenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est importantque vous respectiez cette consigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vospremières doses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN oud'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH enelle-même. Il est donc très important que vous informiez votre médecin detout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave),comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactionsd'hy­persensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez lesinformations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN listésci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitementassociant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin danscette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».

Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN contient de l’abacavir (qui est également unesubstance active de Trizivir, Triumeq et Ziagen). L’abacavir peut entraînerune réaction allergique grave appelée « réactiond’hyper­sensibilité ».

Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observéeschez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?

Toute personne prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN est susceptible dedévelopper une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourraitmenacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteurd'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réactiond'hyper­sensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir faitl'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avantqu’ABACA­VIR/LAMIVUDINE MYLAN ne vous soit prescrit. Si vous savez que vousêtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN.

Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parabacavir et non porteurs d'un gène appelé HLA-B*5701 ont développé uneréaction d'hypersensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :

· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles incluent :

Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou,essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammationo­culaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension,fou­rmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quelmoment du traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, mais sont plus susceptiblesde survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin :

1. si vous développez une éruption cutanée, OU

2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 descatégories suivantes :

· fièvre,

· essoufflement, maux de gorge ou toux,

· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales,

· fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaisegénéral.

! Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitementpar ABACAVIR/LAMI­VUDINE MYLAN.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE MYLAN

! Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN enraison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, ni par aucun autre médicamentcontenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen), car cela pourraitcauser, en quelques heures, une chute importante de votre pression artérielle,pouvant entraîner la mort.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN pourquelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensezavoir des effets indésirables, ou en raison d’une autre maladie :

è Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Ilvérifiera si vos symptômes étaient liés à une réactiond'hyper­sensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demanderaalors de ne jamais reprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, nipar aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ouZiagen). Il est important que vous respectiez cette consigne.

Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez despersonnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’ellesn’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte deMise en Garde avant l’arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité, ontdéveloppé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN, il se peut qu'il vous demande de prendre vospremières doses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN, vousdevez rapporter tous les comprimés d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN inutiliséspour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipemédicale, le risque de réaction d’hypersensibilité. Conservez cette cartesur vous en permanence.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 prenantABA­CAVIR/LAMIVUDI­NE MYLAN :

· réaction d’hypersensibilité,

· maux de tête,

· vomissements,

· envie de vomir (nausées),

· diarrhée,

· maux d’estomac,

· perte d’appétit,

· fatigue, manque d’énergie,

· fièvre (température corporelle élevée),

· sensation généralisée de malaise,

· troubles du sommeil (insomnie),

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort,

· douleurs articulaires,

· toux,

· nez irrité ou nez qui coule,

· éruption cutanée,

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 prenantABA­CAVIR/LAMIVUDI­NE MYLAN, et peuvent être révélés à l’occasiond’examens sanguins :

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faiblenombre de globules blancs dans le sang (neutropénie),

· une augmentation du taux d'enzymes du foie,

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour lacoagulation du sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1000 prenantA­BACAVIR/LAMIVU­DINE MYLAN :

· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite),

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· altération du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sangest :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 prenan­tABACAVIR/LAMI­VUDINE MYLAN :

· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûresd'aigu­illes),

· sensation de faiblesse au niveau des membres,

· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence depetites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâlebordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % dela surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),

· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

! Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de touteurgence.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse desang est :

· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelleosseuse (érythroblasto­pénie).

Si vous constatez des effets indésirables

è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, telsqu’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN.

Symptômes d'infection ou d'inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses» et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avantl'instauration du traitement. Après le début du traitement, le systèmeimmunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquerdes symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Cessymptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains dessymptômes suivants :

· maux de tête,

· maux d'estomac (mal de ventre),

· difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peutégalement attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Lessymptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après ledébut du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuventinclure :

· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) outremblements,

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection oud'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décritsci-dessus :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps,

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes,

· consomment de l'alcool,

· ont un système immunitaire très affaibli,

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations,

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

abacavir (sous forme dechlorhydrate)­.............­.............­.............­.............­.............­............600 mg

lamivudine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........300 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, oxyde de fer jaune(E172), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY Orange YS-1–13065A : hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol 400, polysorbate 80, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexeorange de forme oblongue avec la mention « 300 » sur une face et « 600 »sur l’autre face.

Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BADOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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