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ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

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Notice patient - ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

abacavir/lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

IMPORTANT – Réactions d’hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient del’abacavir (qui est également une substance active de Kivexa, Trizivir,Triumeq et Ziagen). Certaines personnes prenant de l’abacavir peuventdévelopper une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergiquegrave), qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite d’untraitement contenant de l’abacavir. Vous devez lire attentivement toutes lesinformations du paragraphe « Réactions d’hypersensibilité » figurant dansl’encadré à la rubrique 4.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pour vousrappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque d’hypersensibilitéà l’abacavir. Détachez cette carte et conservez-la sur vous enpermanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimepellicule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est indiquédans le traitement de l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéfici­enceHumaine) chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant au moins25 kg.

Ce médicament contient deux substances actives qui sont utilisées pourtraiter l’infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine. Ces deuxsubstances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétrovirau­xappelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse(INTI).

Ce médicament ne guérit pas complètement l’infection par le VIH ; ildiminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveaubas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Lescellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps àcombattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ce médicament de manièreidentique. Votre médecin s’assurera régulièrement de l’efficacité devotre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprime pellicule?

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’abacavir (ou àn’importe quel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Kivexa,Trizivir, Triumeq ou Ziagen), à la lamivudine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd’hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Neprenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé ou par d’autres associations de traitements contre le VIHsont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devezêtre conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté par le virus de l’hépatite B, n’arrêtez pas votretraitement par ce médicament sans l’avis de votre médecin, car votrehépatite peut se réactiver)

· si vous souffrez d’un important surpoids (particulièrement si vousêtes une femme)

· si vous avez un problème au niveau des reins

Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecinavant de prendre ce médicament. Vous pourriez être amené à subir des examenssupplé­mentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement parce médicament. Pour plus d’informations, reportezvous à la rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd’hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l’abacavir puisse être associé à uneaugmentation du risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez demaladies augmentant votre risque d’avoir une maladie cardiaque, tellesqu’une hypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N’arrêtezpas votre traitement par ce médicament, à moins que votre médecin ne vousconseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l’infection parle VIH développent d’autres maladies, qui peuvent être graves. II estnécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devantvous alerter pendant votre traitement par ce médicament.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L’infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple en cas de partaged’aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même si vousprenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments àbase de plantes ou d’autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N’oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par cemédicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :

· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection parle VIH

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans letraitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus del’hépatite B

· de fortes doses de triméthoprime/sul­faméthoxazole, un antibiotique

· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes

Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l’un de cesmédicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Ceux-ci comprennent :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait êtreamené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par cemédicament.

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne.L’a­bacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée devotre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l’objet decontrôles afin de déceler d’éventuels symptômes de manque. Votre dose deméthadone pourra être éventuellement modifiée.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

· Les medicaments (sous formes liquides) contenant du sorbitol et d’autressucres-alcools (tels que le xylitol, le mannitol, le lactitol ou le maltitol),s'ils sont pris régulièrement.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un de cesmédicaments.

· Le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseauxsanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers lespoumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose deriociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.

Grossesse et Allaitement

Grossesse

L’utilisation d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMI­VUDINEZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, comme d’autres médicamentssi­milaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, votre médecin peutdemander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveillerson développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins etd’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée pardes INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contrel’infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’effetsindési­rables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l’infection parle VIH pouvant se transmettre à l’enfant par l’intermédiaire du laitmaternel. Une petite quantité des composants de ce médicament peut égalementpasser dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d’allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peutprovoquer des effets indésirables susceptibles d’altérer votre aptitude àconduire ou à utiliser des machines.

Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines pendant votre traitement par ce médicament.

ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimepellicule?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg, la doserecommandée de ce médicament est d’un comprimé une fois par jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sansnourriture.

Consultez régulièrement votre médecin

ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé vous aide àcontrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaquejour afin de stopper l’aggravation de votre maladie. Il se peut que vousdéveloppiez tout de même d’autres infections et maladies liées àl’infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n’arrêtez pas votre traitementpar ce médicament sans son avis.

Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votremédecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital leplus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car uneprise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réactiond’hyper­sensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé

Si vous avez arrêté votre traitement par ce médicament pour quelque raisonque ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effetsindésirables ou en raison d’une autre maladie, consultez votre médecin avantde reprendre votre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés àune réaction d’hypersensibilité. S’il pense que cela pouvait être le cas,il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni par aucunautre médicament contenant de l’abacavir (comme Trizivir ou Ziagen). Il estimportant que vous respectiez cette consigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par cemédicament, il se peut qu’il vous demande de prendre vos premières doses ausein d’une structure médicalisée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ciest parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera àdes examens afin d’évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d’affirmer qu’unsymptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d’autres médicaments que vous prenez,ou bien à l’infection par le VIH en elle-même. Il est donc très importantque vous informiez votre médecin de tout changement de votre étatde santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergiquegrave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé «Réactions d’hypersensibi­lité ».

Il est très important que vous lisiez et compreniez les informationscon­cernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d’autres maladiespeuvent se développer au cours d’un traitement associant plusieursmédi­caments pour traiter l’infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin danscette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».

Réactions d’hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient del’abacavir (qui est également une substance active de Kivexa, Trizivir,Triumeq et Ziagen). L’abacavir peut entraîner une réaction allergique graveappelée « réaction d’hypersensibilité ». Ces réactionsd’hy­persensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnesprenant des médicaments contenant de l’abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?

Toute personne prenant ce médicament est susceptible de développer uneréaction d’hypersensibilité à l’abacavir, qui pourrait menacer lepronostic vital en cas de poursuite du traitement par ce médicament.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteurd’un gène appelé HLAB*5701 (bien que vous puissiez développer une réactiond’hyper­sensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir faitl’objet d’un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que cemédicament ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteur de cegène, informez-en votre médecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.

Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parabacavir et non porteurs d’un gène appelé HLA-B*5701 ont développé uneréaction d’hypersensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :

· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense.

D’autres symptômes possibles incluent :

Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou,essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammationo­culaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension,fou­rmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d’hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quelmoment du traitement par ce médicament, mais sont plus susceptibles de survenirau cours des 6 premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin :

1) si vous développez une éruption cutanée, OU

2) si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 descatégories suivantes :

· fièvre

· essoufflement, maux de gorge ou toux

· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales

· fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaisegénéral.

Il se peut que votre médecin vous conseille d’arrêter votre traitementpar ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez arrêté votre traitement par ce médicament en raison d’uneréaction d’hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votre traitementpar ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni paraucun autre médicament contenant de l’abacavir (comme Kivexa, Trizivir,Triumeq ou Ziagen), car cela pourrait causer, en quelques heures, une chuteimportante de votre pression artérielle, pouvant entraîner la mort.

Si vous avez arrêté votre traitement par ce médicament pour quelque raisonque ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effetsindésirables ou en raison d’une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d’hypersensibilité. S’ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendrevotre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l’abacavir (commeKivexa, Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cetteconsigne.

Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez despersonnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’ellesn’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte demise en garde avant l’arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité, ontdéveloppé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par cemédicament, il se peut qu’il vous demande de prendre vos premières doses ausein d’une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, vous devez rapporter tous les comprimésd’ABA­CAVIR/LAMIVUDI­NE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculéinutilisés pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pour vousrappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque de réactiond’hyper­sensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous enpermanence.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· réaction d’hypersensibilité

· maux de tête

· envie de vomir (vomissements)

· envie de vomir (nausées)

· diarrhée

· maux d’estomac

· perte d’appétit

· fatigue, manque d’énergie

· fièvre (température corporelle élevée)

· sensation généralisée de malaise

· troubles du sommeil (insomnie)

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort

· douleurs articulaires

· toux

· nez irrité ou nez qui coule

· éruption cutanée

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 et peuvent êtrerévélés à l’occasion d’examens sanguins :

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faiblenombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)

· une augmentation du taux d’enzymes du foie

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour lacoagulation du sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000 :

· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite)

· inflammation du pancréas (pancréatite)

· altération du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sangest :

· augmentation d’une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (picotements)

· sensation de faiblesse au niveau des membres

· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence depetites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâlebordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu’une forme plus graved’éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 %de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)

· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).

Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez un médecin de touteurgence.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse desang est :

· l’absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelleosseuse (érythroblasto­pénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH

D’autres maladies peuvent se développer au cours d’un traitement contrele VIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.

Symptômes d’infection ou d’inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d’infectionsgraves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses» et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avantl’instauration du traitement. Après le début du traitement, le systèmeimmunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquerdes symptômes révélateurs d’une infection ou d’une inflammation.

Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certainsdes symptômes suivants :

· maux de tête

· maux d’estomac (mal de ventre)

· difficultés à respirer

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peutégalement attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Lessymptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après ledébut du traitement contre l’infection par le VIH. Ces symptômes peuventinclure :

· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) outremblements

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection oud’inflammation, ou si vous constatez l’un des symptômes décrits ci-dessus: Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d’autresmédicaments pour traiter l’infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d’irrigation sanguinede l’os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par association d’antirétroviraux depuislongtemps

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes

· consomment de l’alcool

· ont un système immunitaire très affaibli

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d’une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l’épaule)

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimepellicule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Abacavir (sous forme de sulfate).....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......600 mg

Lamivudine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...300 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium, povidone 25, silice colloïdale anhydre

o Pellicullage : hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane (E171),polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ZENTIVA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé sont de couleur jaune clair, de forme oblongue et mesurentenviron 20 × 10 mm. Ils sont conditionnés sous plaquettes OPA/Alu/PVC –Alu contenant 30 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ZENTIVA K.S.

U KABELOVNY 130, DOLNI MECHOLUPY, 102 37

PRAGUE 10 102 37

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A, KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA PLA3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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