Notice patient - ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé
Abacavir/Lamivudine/Zidovudine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité
Ce médicament contient de l’abacavir, qui est également une substanceactive de médicaments tels que :
– l’association abacavir/lamivudine/zidovudine ;
– l’association abacavir/lamivudine ;
– l’abacavir.
Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réactiond'hypersensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer lepronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant del’abacavir.
Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe «Réactions d'hypersensibilité » figurant dans l'encadré à larubrique 4.
Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de ce médicament pourvous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risqued'hypersensibilité à l'abacavir. Détachez cette carte et conservez-la survous en permanence.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus del’Immunodéficience Humaine) chez l'adulte.
Ce médicament contient trois substances actives qui sont utilisées pourtraiter l'infection par le VIH : l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine.Ces trois substances actives appartiennent toutes à une classe de médicamentsantirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de latranscriptase inverse (INTI).
Ce médicament vous aide à contrôler votre maladie. Ce médicament neguérit pas l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votrecorps, et la maintient à un niveau bas. Ceci permet à votre corps d'augmenterle nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type deglobule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Tout le monde ne répond pas au traitement par ce médicament de manièreidentique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votretraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé ?
Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à :
o l'abacavir, ou à n'importe quel autre médicament contenant del’abacavir – comme par exemple l’associationabacavir/lamivudine/zidovudine ou abacavir/lamivudine ;
o à la lamivudine ;
o à la zidovudine ;
o ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnésdans la rubrique 6.
Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd'hypersensibilité à la rubrique 4 :
· si vous avez des problèmes graves au niveau des reins ;
· si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globulesblancs (neutropénie).
Si vous pensez être dans l'un de ces cas, vérifiez-le auprès de votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg,comprimé pelliculé.
Certaines personnes traitées par ce médicament sont plus à risque dedévelopper des effets indésirables graves. Vous devez être conscient del'augmentation de ce risque :
· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une augmentation dela taille du foie, ou de la graisse dans le foie, une hépatite B ou C (si vousêtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas ce médicament sansl'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;
· si votre médecin vous a indiqué que vos autres médicaments pouvaientaffecter votre foie, ou si vous consommez des quantités excessivesd’alcool ;
· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme) ;
· si vous êtes diabétique (votre médecin peut avoir besoin d’ajuster laquantité d'insuline ou de comprimés que vous prenez), ou si vous avez étéinformé que vous aviez, ou présentiez le risque d’avoir, un taux élevé desucres dans le sang ;
· si vous avez des problèmes avec votre moelle osseuse (substance présenteà l’intérieur des os qui aide à produire les cellules du sang).
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avantde prendre ce médicament. Vous pourriez avoir besoin d'examenssupplémentaires, y compris des analyses de sang, tant que vous prendrez votremédicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).
Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd'hypersensibilité à la rubrique 4 de cette notice.
Votre médecin devrait vérifier si vous avez ce gène avant de commencer àprendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg,comprimé pelliculé. Si vous savez que vous avez ce gène, parlez-en à votremédecin avant de prendre ce médicament.
Risque de crise cardiaque
Il n’est pas exclu que l'abacavir pourrait être associé à uneaugmentation du risque de crise cardiaque.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez demaladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'unehypertension, une augmentation du taux de graisses dans le sang (triglycérideset cholestérol) ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pasABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé sauf si votre médecin vous conseille de le faire.
Soyez vigilant en cas de symptômes importants
Certaines personnes prenant ce médicament développent d'autres maladies,qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes etles symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par cemédicament.
Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quelssont les autres effets indésirables éventuels deABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé » à la rubrique 4 de cette notice.
Protégez les autres
L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base deplantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec ce médicament :
· la stavudine ou l’emtricitabine, utilisées dans le traitement del'infection par le VIH ;
· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans letraitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus del’hépatite B ;
· la ribavirine, utilisée dans le traitement des infections virales ;
· de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique ;
· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie àtricholeucocytes.
Prévenez votre médecin si vous êtes traités par l'un de cesmédicaments.
Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plusfréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirablesexistants.
Ceux-ci comprennent :
· le valproate de sodium, utilisé dans le traitement de l'épilepsie oud’un type de dépression connu sous le nom de trouble maniaque ;
· l'interféron ou le ganciclovir, utilisés dans le traitementd’infections virales ;
· la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autresinfections parasitaires ;
· la dapsone, utilisée pour prévenir la pneumonie et traiter lesinfections de la peau ;
· le fluconazole ou la flucytosine, utilisés dans le traitement desinfections fongiques telles que la candidose ;
· la pentamidine ou l'atovaquone, utilisées dans le traitement desinfections parasitaires telles que les pneumonies à Pneumocystis jirovecii(souvent désignées par PPC) ; l'amphotéricine ou le cotrimoxazole, utilisésdans le traitement des infections fongiques et bactériennes ;
· le probénécide, utilisé dans le traitement de la goutte et d'autresaffections similaires, et donné avec certains antibiotiques de manière à enaméliorer l'efficacité ;
· la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne ;
· la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans letraitement du cancer.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Certains médicaments peuvent interagir avec ce médicament.
Ceux-ci comprennent :
· la clarithromycine, un antibiotique ; si vous êtes traité par laclarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle dece médicament ;
· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie ; prévenezvotre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il peut être amené àsurveiller votre état pendant votre traitement par ce médicament.
· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres alcools de sucre (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol),s’ils sont utilisés régulièrement. Prévenez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez l’un de ces médicaments.
Méthadone et ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg,comprimé pelliculé :
L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée devotre corps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet decontrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose deméthadone pourra être éventuellement modifiée.
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous planifiez unegrossesse, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéficesattendus du traitement par ce médicament pendant la grossesse, pour vous etvotre bébé.
Ce médicament, comme d'autres médicaments similaires, peut causer deseffets indésirables chez le fœtus. Si vous avez pris del’abacavir/lamivudine/zidovudine pendant votre grossesse, votre médecinpourra vous prescrire des analyses de sang régulières et d'autres examensdiagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant. Chez lesenfants dont la mère a été traitée par des INTI pendant la grossesse, lebénéfice attendu de la protection contre l’infection par le VIH estsupérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
Allaitement
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du laitmaternel.
Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passerdans le lait maternel.
Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut vous faire ressentir des vertiges ou d'autres effetsindésirables pouvant diminuer votre vigilance.
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vousne vous sentiez parfaitement bien.
ABACAVIR / LAMIVUDINE / ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parce médicament sans son avis.
Quelle quantité prendre Chez l’adulte, la dose recommandée est d’uncomprimé deux fois par jour.
Prenez vos comprimés à intervalles réguliers, en espaçant chaque prised'environ 12 heures.
Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ce médicament peut êtrepris pendant ou en dehors des repas.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactezvotre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital leplus proche, pour avis.
Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la doseoubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitementnormalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car uneprise irrégulière peut entraîner une perte de son efficacité contrel’infection par le VIH et est susceptible d’augmenter le risque de réactiond’hypersensibilité.
Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé
Si vous arrêtez de prendre ce médicament, pour quelque raison que ce soit,tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ouen raison d’une autre maladie : consultez votre médecin avant de reprendrevotre traitement. Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à uneréaction d'hypersensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vousdemandera de ne jamais reprendre ce médicament, ni par tout autre médicamentcontenant de l'abacavir (comme l’associationabacavir/lamivudine/zidovudine ou l’association abacavir/lamivudine). Ilest important que vous respectiez cette consigne.
Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement, il se peutqu'il vous demande de prendre vos premières doses dans un lieu où vous aurezfacilement accès à des soins médicaux appropriés si besoin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Le traitement par abacavir/lamivudine/zidovudine entraîne souvent uneperte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage(lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’estpas complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecindoit surveiller les signes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votremédecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vosjambes, de vos bras ou de votre visage. L'apparition de ces signes imposel'arrêt du traitement et son remplacement par un autre traitement contrele VIH.
Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable de ce médicament ou d'autresmédicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH enelle-même.
Il est donc très important que vous informiez votre médecin de toutchangement de votre état de santé.
Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d’hypersensibilité (une réaction allergiquegrave), comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé «Réactions d'hypersensibilité ». Il est très important que vous lisiez etcompreniez les informations concernant cette réaction grave.
En dehors des effets indésirables de ce médicament listés ci-dessous,d'autres maladies peuvent se développer au cours du traitement.
II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans leparagraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels de cemédicament».
Consultez immédiatement votre médecin si l’un des effets suivantssurvient :
· Réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadrésur intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contientdes informations sur ces symptômes.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 :
· inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· maladie du muscle cardiaque pouvant entraîner une fatigue, une douleurdans la poitrine, ou des battements cardiaques rapides ou irréguliers(cardiomyopathie) ;
· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;
· convulsions ;
· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyse) ;
· acidose lactique (voir le paragraphe suivant « Quels sont les autreseffets indésirables éventuels d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé »).
Un effet indésirable rare, pouvant être révélé par une analyse de sangest :
· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse(aplasie érythrocytaire).
Effets indésirables très rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :
· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparenced’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zonepâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;
· éruption cutanée étendue, avec ampoules et desquamation (peau quipèle), particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant une desquamation sur plus de 30 % de lasurface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Un effet indésirable très rare, pouvant être révélé par une analyse desang est :
· l'absence de production de nouveaux globules rouges et blancs par votremoelle osseuse (anémie aplasique).
Effets indésirables à fréquence inconnue (ne peut être estimée à partirdes données disponibles)
· insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire.
Réactions d'hypersensibilité
Ce médicament contient de l’abacavir, qui est également une substanceactive de médicaments tels que :
· l’association abacavir/lamivudine/zidovudine ;
· l’association abacavir/lamivudine ;
· l’abacavir.
L'abacavir peut provoquer une réaction allergique grave appelée réactiond'hypersensibilité. Ces réactions d'hypersensibilité ont été observéesplus fréquemment chez les personnes prenant des médicaments contenant del'abacavir.
Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?
Toute personne prenant ce médicament est susceptible de développer uneréaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronosticvital en cas de poursuite du traitement par ce médicament.
Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtesporteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer uneréaction sans être porteur de ce gène). Vous devez faire l'objet d'undépistage pour détecter la présence de ce gène avant que ce médicament nevous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène,informez-en votre médecin avant de débuter votre traitement par cemédicament.
Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parabacavir et non porteurs du gène appelé HLA-B*5701 ont développé uneréaction d'hypersensibilité.
Quels sont les symptômes ?
Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :
· fièvre (température élevée) et éruption cutanée.
Les autres symptômes fréquemment observés sont :
· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense.
D'autres symptômes possibles incluent :
· douleurs articulaires ou musculaires, gonflement des ganglions (tels queceux au niveau de l’aisselle ou du cou), essoufflement, maux de gorge, toux,maux de tête occasionnels,
· une inflammation oculaire (conjonctivite), des ulcérations buccales ouune hypotension, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds.
À quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quelmoment du traitement par ce médicament, mais sont plus susceptibles de survenirau cours des 6 premières semaines de traitement.
Contactez immédiatement votre médecin :
1. si vous développez une éruption cutanée, OU
2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 descatégories suivantes :
· fièvre ;
· essoufflement, maux de gorge ou toux ;
· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales ;
· fatigue intense ou courbatures, ou une sensation de malaise général.
Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter de prendre cemédicament.
Si vous avez arrêté de prendre ce médicament:
Si vous avez arrêté de prendre ce médicament en raison d'une réactiond'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE ce médicament, ni aucunautre médicament contenant de l'abacavir, car cela pourrait causer, en quelquesheures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraînerla mort.
Si vous avez arrêté de prendre ce médicament, pour quelque raison que cesoit – et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effetsindésirables, ou une autre maladie :
Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamaisreprendre ce médicament, ni tout autre médicament contenant de l'abacavir. Ilest important que vous respectiez cette consigne. Parfois, des réactionsd’hypersensibilité sont survenues chez des personnes ayant repris untraitement contenant de l’abacavir, bien qu’elles n’avaient présentéqu’un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Garde avantl’arrêt du traitement.
Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité ontdéveloppé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.
Si votre médecin vous conseille de reprendre ce médicament, il se peutqu'il vous demande de prendre vos premières doses dans un lieu où vous aurezfacilement accès à des soins médicaux appropriés si besoin.
Si vous êtes hypersensible à ce médicament, vous devez rapporter tous lescomprimés inutilisés pour destruction. Demandez conseil à votre médecin ouà votre pharmacien.
Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de ce médicament pourvous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque de réactiond’hypersensibilité. Détachez cette carte et conservez-la sur vous enpermanence.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents
Ils peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
· maux de tête ;
· envie de vomir (nausées).
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
· vomissements ;
· diarrhée ;
· douleurs abdominales ;
· perte d'appétit ;
· sensation de vertige ;
· fatigue, manque d'énergie ;
· fièvre (température élevée) ;
· sensation généralisée de malaise ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· douleurs musculaires et sensation d'inconfort ;
· douleurs au niveau des articulations ;
· toux ;
· nez irrité ou nez qui coule ;
· éruption cutanée ;
· chute des cheveux.
Les effets indésirables fréquents, pouvant être révélés par une analysede sang sont les suivants :
· un faible nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(neutropénie, lymphopénie ou leucopénie) ;
· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;
· une augmentation de la quantité de bilirubine (une substance produite parle foie) dans le sang, pouvant entraîner un jaunissement de la peau.
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
· essoufflement ;
· gaz (flatulences) ;
· démangeaisons ;
· faiblesse musculaire ;
· sensation de faiblesse au niveau des membres.
Un effet indésirable peu fréquent, pouvant être révélé par une analysede sang, est :
· une diminution du nombre de cellules impliquées dans la coagulation dusang (thrombocytopénie), ou de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).Elle peut être associée à une réduction de la moelle osseuse.
Effets indésirables rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
· douleur dans la poitrine ;
· sentiment d'anxiété ou de dépression, manque de concentration, envie dedormir ;
· indigestion, modification du goût ;
· modification de la couleur des ongles, de la peau ou de l'intérieur de labouche ;
· gonflements rosâtres de la peau accompagnés de démangeaisons(urticaire) ;
· symptôme pseudo-grippal – frissons et sueur ;
· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles) ;
· envie fréquente d'uriner ;
· augmentation du volume des seins chez les hommes.
Les effets indésirables rares, pouvant être révélés par une analyse desang sont les suivants :
· augmentation du taux d'une enzyme appelée amylase.
Effets indésirables très rares
Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
· engourdissement des bras et des jambes (neuropathies périphériques).
Effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant êtreestimée à partir des données disponibles) :
· œdème ou rétention d’eau.
Si vous constatez des effets indésirables
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien (voir également la rubrique «Déclaration des secondaires » ci-après dans cette notice).
Quels sont les autres effets indésirables éventuels deABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé :
D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement par cemédicament.
Symptômes de l’infection et de l’inflammation
Réactivation d’infections :
Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Au démarrage du traitement, ces personnespeuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là nondiagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes etsymptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablementdus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que lecorps commence par conséquent à combattre ces infections.
Les symptômes incluent habituellement la fièvre, plus quelques-uns dessuivants :
· mal de tête ;
· maux d'estomac ;
· difficulté à respirer.
Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire devientplus fort, il peut aussi attaquer des tissus sains (troubles auto-immuns). Lessymptômes des troubles auto-immuns peuvent se développer plusieurs mois aprèsavoir commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection à VIH.Les symptômes peuvent inclure :
· palpitations (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) outremblements ;
· hyperactivité (agitation et mouvement excessifs) ;
· faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers letronc du corps.
Si vous développez un ou plusieurs symptômes pendant votre traitement parce médicament:
Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.
L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave :
Certaines personnes traitées par ce médicament peuvent développer unemaladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la tailledu foie.
L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans lecorps. Cet effet indésirable se produit rarement. Si toutefois il survient, ilapparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peutmettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organesinternes.
L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont unemaladie du foie, prennent des médicaments qui affectent le foie, ont uneconsommation d’alcool excessive, ou en cas d'obésité (surpoids important),particulièrement chez la femme.
Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :
· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer ;
· une somnolence, un état confus ;
· une sensation générale de malaise, perte d’appétit, prise depoids ;
· un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau desmembres ;
· une envie de vomir (nausées), des vomissements ;
· des douleurs au niveau de l'estomac.
Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitementafin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Sil'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptômequi vous inquiète :
Consultez votre médecin dès que possible.
Vous pouvez développer des problèmes osseux :
Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :
· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps ;
· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes ;
· consomment de l'alcool ;
· ont un système immunitaire très affaibli ;
· sont en surpoids.
Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :
· une raideur au niveau des articulations ;
· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et del'épaule) ;
· des difficultés pour se mouvoir.
Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Informez-en votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse desang :
Ce médicament peut également causer :
· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans derares cas, entraîner une acidose lactique,
· une augmentation des taux de sucre et de graisse (triglycérides etcholestérol) dans le sang ;
· une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique,votre médecin pourra être amené à modifier votre dose d'insuline ou decomprimés afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Plaquettes : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Flacons : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Après première ouverture du flacon, le médicament doit êtreconservé maximum 60 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Abacavir (sous forme desulfate)...........................................................................................300 mg
Lamivudine...........................................................................................................................150 mg
Zidovudine...........................................................................................................................300 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, laquealuminique d’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’ ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150mg/300 mg, comprimé pelliculé sont vert pâle, de forme ovale, biconvexes,gravés « ALZ1 » sur une face et « M » sur l’autre.Les comprimés d’ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE MYLAN 300 mg/150 mg/300 mg, comprimépelliculé sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 30,50 × 1, 60, 60 × 1, 90 ou 120 comprimés ou en flacons de60 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY LTD
MYLAN UTCA 1
2900 KOMAROM
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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