ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Abacavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient del’abacavir. Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer uneréaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacerle pronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant del’abacavir.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe «Réactions d'hypersensibilité » figurant dans l'encadré à larubrique 4.

Une carte de mise en garde est incluse dans la boîte d’ABACAVIR MYLAN300 mg, comprimé pelliculé sécable pour vous rappeler, ainsi qu’àl’équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. Détachezcette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABACAVIRMYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans letraitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéfici­enceHumaine).

ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient une substanceactive : l’abacavir. L’abacavir appartient à une classe de médicamentsan­tirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de latranscriptase inverse (INTI).

Abacavir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue laquantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Ilaugmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre lesinfections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par abacavir de manièreidentique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votretraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIRMYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importequel autre médicament contenant de l’abacavir – commeabacavir/la­mivudine, abacavir/lami­vudine/zidovu­dine,abacavir/do­lutégravir/la­mivudine) ou à l'un des autres composants contenusdans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par abacavir pour leur infection par le VIHsont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devezêtre conscient de ces risques supplémentaires.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ABACAVIRMYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite Bou C,

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme),

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vouspourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris desanalyses de sang, pendant votre traitement. Pour plus d'information­s,reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentationdu risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez demaladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'unehypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable, à moinsque votre médecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerterpendant votre traitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes oud'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR MYLAN 300 mg,comprimé pelliculé sécable.

Ceux-ci comprennent :

· la rifampicine, utilisée dans le traitement des infectionsbac­tériennes,

· le phénobarbital ou la phénytoïne, utilisée dans le traitement del’épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la rifampicine, du phénobarbitalou de la phénytoïne. Il pourrait être amené à intensifier votre suivimédical pendant votre traitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sécable.

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne.L'a­bacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votrecorps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin dedéceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourraêtre éventuellement modifiée.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de l’abacavir n’est pas recommandée pendant la grossesse.L’a­bacavir, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effetsindésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris de l’abacavir pendant votre grossesse, votre médecinpeut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin desurveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a ététraitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de laprotection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenued’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.Une petite quantité des composants de ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sécable peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vousne vous sentiez parfaitement bien.

ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sécable peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Consultez régulièrement votre médecin

Abacavir vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer àprendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votremaladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections etmaladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable sans son avis.

Quelle quantité de ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécableaurez-vous besoin de prendre ?

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg

La dose recommandée est de 600 mg par jour. Cette dose peut être prise,soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sousforme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.

Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg

La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La doserecommandée est :

· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle est de450 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises parjour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendre le matin et 300 mg [uncomprimé entier] à prendre le soir), soit en une seule prise par jour de450 mg (1 comprimé et demi), conformément à la prescription de votremédecin.

· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle estde 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises parjour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux fois par jour), soit en uneseule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier), conformément à laprescription de votre médecin.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour letraitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou despatients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dansl’incapacité d’avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus de ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû, contactez votre médecin, votrepharmacien ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche,pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important que vous preniez ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sécable régulièrement, car une prise irrégulière est susceptibled’au­gmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sécable, pour quelque raison que ce soit, tout particulièremen­tparce que vous pensez avoir des effets indésirables ou une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendrevotre traitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable, nipar aucun autre médicament contenant de l'abacavir (commeabacavir/la­mivudine, abacavir/lami­vudine/ zidovudine,aba­cavir/dolutégra­vir/lamivudine). Il est important que vous respectiezcette consigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIRMYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable, il se peut qu'il vous demande deprendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable de l’abacavir ou d'autresmédicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changementde votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave),comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactionsd'hy­persensibilité ». Il est très important que vous lisiez et compreniez lesinformations concernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables de l’abacavir listés ci-dessous,d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associantplusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

Il est important de lire les informations contenues plus bas dans cetterubrique sous le titre « Quels sont les autres effets indésirables éventuelsliés à une association de traitements contre le VIH ? »

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un deseffets suivants survient :

Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Réactions d’hypersensibilité (allergie). Veuillez lire l’encadrésur intitulé « Réactions d’hypersensibilité » ci-dessous car il contientdes informations importantes sur ces symptômes.

Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable contient del’abacavir.

L’abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée «réaction d’hypersensibi­lité ».

Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observéeschez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?

Toute personne prenant ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécableest susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir,qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement parABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable.

Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtesporteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer uneréaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoirfait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant queABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable ne vous soit prescrit. Sivous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avantde prendre ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable.

Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parabacavir et non porteurs d'un gène appelé HLA-B*5701 ont développé uneréaction d'hypersensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :

· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles incluent :

Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement du visage, de la bouche, dela langue ou de la gorge entraînant une difficulté à respirer ou à avaler,gonflement des glandes au niveau du bras ou du cou, gonflement généralisé,es­soufflement, signes de problèmes respiratoires tels que respiration rapide oupeu profonde, fatigue ou confusion, maux de gorge, toux, maux de têteoccasionnels, inflammation oculaire (conjonctivite), ulcérationsbuc­cales/aphtes, hypotension, fourmillements ou engourdissements des mains oudes pieds, signes de problèmes au foie tels que l’augmentation des tests defonction hépatique, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, les urinesfoncées ou les selles décolorées, signes de problèmes aux reins incluantproduction d’urine en faible quantité ou absence d’urine ou douleur dans lebas du dos et taux de créatinine ou de créatine phosphokinase élevés,observés lors d’une analyse de sang.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quelmoment du traitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable,mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines detraitement.

Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR MYLAN 300 mg,comprimé pelliculé sécable, il est important que vous compreniez bien lesinformations relatives à cette réaction d’hypersensibilité. Si votre enfantdéveloppe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vousrespectiez les instructions données.

Contactez immédiatement votre médecin :

1. si vous développez une éruption cutanée, OU

2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 descatégories suivantes :

· fièvre,

· essoufflement, maux de gorge ou toux,

· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales,

· fatigue intense ou courbatures, ou une sensation de malaise général.

Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement parABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sécable.

Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAISREPRENDRE votre traitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (commeabacavir/la­mivudine, abacavir/lami­vudine/zidovu­dine etabacavir/do­lutégravir/la­mivudine), car cela pourrait causer, en quelquesheures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraînerla mort.

Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable, pour quelque raison que ce soit – et tout particulièrement parceque vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d’une autremaladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamaisreprendre votre traitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculésécable, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (commeabacavir/la­mivudine, abacavir/ lamivudine/zi­dovudine etabacavir/do­lutégravir/la­mivudine). Il est important que vous respectiezcette consigne.

Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez despersonnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’ellesn’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte deMise en Garde avant l’arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité, ontdéveloppé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIRMYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable, il se peut qu'il vous demande deprendre vos premières doses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimépelliculé sécable, vous devez rapporter tous les comprimés de ABACAVIR MYLAN300 mg, comprimé pelliculé sécable inutilisés pour destruction. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de ABACAVIR MYLAN300 mg, comprimé pelliculé sécable pour vous rappeler, ainsi qu’àl’équipe médicale, le risque de réaction d’hypersensibilité. Détachezcette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver unedouleur intense dans l'estomac qui irradie dans le dos, avoir un estomac gonfléet tendu et vous sentir malade et généralement souffrant.

Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparenced’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zonepâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % dela surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),

· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

Autres effets indésirables :

Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

· envie de vomir (nausées),

· maux de tête,

· vomissements,

· diarrhée,

· perte d'appétit,

· fatigue, manque d'énergie,

· fièvre (température corporelle élevée),

· éruptions cutanées.

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, dont l’abacavir.

Symptômes d’infection ou d’inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnespeuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles,sur­viennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateursd'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le systèmeimmunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence parconséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralementune fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

· maux de tête,

· maux d'estomac,

· difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peutégalement attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Lessymptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après ledébut du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuventinclure :

· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) outremblements,

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votretraitement par ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps,

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes,

· consomment de l'alcool,

· ont un système immunitaire très affaibli,

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations,

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.

· Les autres composants sont, dans le noyau du comprimé : cellulosemicro­cristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium(E 470b) et silice colloïdale anhydre (E551). Le pelliculage du comprimécontient : alcool polyvinylique, partiellement hydrogéné (E1203), dioxyde detitane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et macrogol 3350(E1521).

Qu’est-ce que ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous formede comprimé pelliculé jaune, oblongs, avec les côtés arrondis versl’extérieur, gravés « H » sur une face avec une barre de sécabilité et« A » et « 26 » séparés par une barre de sécabilité del’autre face.

ABACAVIR MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible enboîtes de plaquettes de 60 et plaquettes unitaires de 60 × 1 compriméspe­lliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000 ;

MALTE

Ou

GENERICS [UK] LIMITED

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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