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ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion

Dénomination du médicament

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion

Amphotéricine B

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABELCET5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE – codeATC : J02AA01

Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques :

· chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sousamphotéricine B définie par :

o l’élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l

ou

o l’abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de25 ml/min.

· en cas d’altération pré-existante et persistante de la fonctionrénale définie par :

o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l

ou

o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ABELCET5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pourperfusion :

Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.

Les premières doses, jusqu’à l’équilibration du traitement, sontadministrées sous surveillance médicale afin de vérifier l’absenced’allergie immédiate et la posologie optimale (voir rubrique « Commentutiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion »).

Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuventapparaître : des réactions aiguës telles que frissons, fièvre, anorexie(perte d’appétit), nausées, vomissements, céphalées (maux de tête),myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires) ethypotension.

Ces manifestations peuvent être réduites par l’administrati­ond’antihista­miniques, d’antiémétiques, d’antipyrétiques ou decorticoïdes.

Une surveillance régulière de la fonction rénale, de l’équilibreélec­trolytique, de la fonction hépatique et de la numération globulairependant le traitement est nécessaire.

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride(mé­dicament antipsychotique) (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autresmédica­ments »).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ABELCET5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pourperfusion

Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride(mé­dicament antipsychotique) (voir rubrique « Faites attention avec ABELCET5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment le sultopride.

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensezêtre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 35,4 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 10 ml ou 70,8 mg par flacon de 20 ml. Celaéquivaut, respectivement, à 1,8 % ou 3,5 % de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion?

Posologie

Abelcet est une suspension stérile apyrogène à diluer pour perfusionintra­veineuse uniquement.

La dose quotidienne recommandée est une perfusion de 5,0 mg/kg/j pendant14 à 21 jours. Abelcet doit être administrée par perfusion intraveineuse àun débit de 2,5 mg/kg/h.

Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale de 1,0 mg doitêtre administrée en IV lente (15 min) pour mettre en évidence unesensibilité.

Mode d'administration

Abelcet est une suspension stérile apyrogène prête à être diluée pourl’adminis­tration intraveineuse uniquement.

Ramener la suspension à la température de la pièce. Agiter le flaconlégèrement jusqu’à disparition de tout dépôt jaune dans le fond duflacon. Prélever la quantité désirée d’Abelcet à partir du nombrenécessaire de flacons en utilisant une ou plusieurs seringues stériles de20 ml équipées d’une aiguille de calibre 18 G. Enlever l’aiguille dechaque seringue remplie avec Abelcet et la remplacer par une aiguille avecfiltre de 5 microns (Sherwood Medical Inc. ou Burron Medical Inc.) fournie avecchaque flacon. Chaque aiguille avec filtre ne doit être utilisée que pourfiltrer le contenu d’une seringue et une nouvelle aiguille avec filtre doitêtre utilisée pour chaque autre seringue. Introduire l’aiguille avec filtredans la poche ou le flacon de soluté glucosé à 5% et vider le contenu desseringues soit par pression manuelle soit avec une pompe.

Le volume final de perfusion doit être d’environ 500 ml aussi, un volumede soluté glucosé à 5% équivalent à la quantité de suspension d’Abelcetà ajouter, doit être préalablement retiré de la poche et éliminé avantl’injection d’Abelcet.

Chez les enfants et les patients présentant une pathologiecardio-vasculaire, le médicament peut être dilué dans un volume moindre desoluté glucosé (de 250 ml environ).

NE PAS UTILISER AVEC DES SOLUTIONS SALINES ET NE PAS MELANGER AVEC D’AUTRESMEDICAMENTS OU ELECTROLYTES.

La compatibilité d’Abelcet avec ces différents produits n’a pas étéétablie. Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé à5% préalablement à l’injection d’Abelcet ou utiliser une autre ligne deperfusion.

La suspension prête à l’emploi est stable pendant plus de 24 heures àune température de (+2°C à +8°C) et 6 heures additionnelles à températuream­biante.

Ne pas stocker en vue d’un usage ultérieur. Eliminer tout flaconentamé.

Si vous avez utilisé plus de ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pourperfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pourperfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée),

· troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée,douleurs abdominales,

· anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,

· douleurs au point d’injection avec ou sans phlébite,

· douleurs au niveau des muscles et des articulations,

· troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertigestransi­toires, baisse de l’audition, bourdonnements d’oreilles, troubles dela vision,

· réactions allergiques,

· anomalies au niveau des reins,

· anomalies cardiaques (troubles du rythme, insuffisance cardiaque,hyper­tension…) et pulmonaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament doit être conservé entre + 2° C et + 8° C (auréfrigérateur) et à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion

· La substance active est :

AmphotéricineB­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50,00 mg

Pour un flacon de 10 ml.

AmphotéricineB­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......100,00 mg

Pour un flacon de 20 ml.

· Les autres composants sont :

L-alpha-dimyristoylphos­phatidylcholi­ne (DMPC),L-alpha-dimyristoylphos­phatidylglycé­rol (DMPG) (sous forme de sels desodium et d’ammonium), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables(voir rubrique 2 pour plus d’informations).

Qu’est-ce que ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension à diluer pourperfusion.

Boîte de 10 flacons de 10 ml ou 10 flacons de 20 ml avec 10 aiguillesà filtre (5 microns).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACINO FRANCE SAS

76–78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76–78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

ACINO AG

LEOPOLDSTRASSE 115

80804 MUNICH

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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