ABUFENE 400 mg, comprimé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ABUFENE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bêta-alanine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............400,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est de 1 à 2 comprimés par jour. Cette posologie peut sansinconvénient être portée à 3 comprimés par jour si nécessaire.

Le médicament sera administré pendant des périodes de 5 à 10 joursjusqu'à inhibition des bouffées de chaleur.

Lors de la réapparition de celles-ci, une nouvelle cure médicamenteuse­redevient nécessaire pendant une même période.

Aucune accoutumance n'étant observée, le traitement peut être prolongépendant toute la période des troubles vasomoteurs cliniques, sans limitationde durée.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergieau blé (autre que la maladie cœliaque.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes, d’aggravation ou d’apparition denouveaux troubles, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas de survenue d’effets secondaires cutanés (éruption, prurit), letraitement doit être arrêté.

Le traitement par la bêta-alanine ne dispense pas d'un traitementspé­cifique éventuel.

ABUFENE peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon deblé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est doncconsidéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladiecœliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

ABUFENE 400 mg est indiqué chez les femmes ménopausées

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer unéventuel risque malformatif ou foetotoxique d'ABUFENE 400 mg.

Aucune donnée sur le passage d'ABUFENE 400 mg dans le lait maternel n'estdisponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe desystème d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification­MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peufréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), trèsrares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Affections du système nerveux Très rare : Paresthesies1Af­fections de lapeau et du tissu sous-cutané Très rare : éruption cutanée, prurit1:transi­toires, le plus souvent dans les extrémités des membres supérieurs etinférieurs

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Système génito-urinaire et hormonessexuelles – Autres médicaments gynécologiques – code ATC : G02CX.

La bêta-alanine, acide aminé pur, agirait sur les phénomènes devasodilatation périphérique, comme inhibiteur non hormonal des bouffées dechaleur de la ménopause.

Sans objet

Sans objet

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, palmitostéarate de glycérol (précirol), silicehydratée (Levilite), amidon de blé.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 300 027–1 ou 34009 300 027 1 1 : 12 comprimés sous plaquettes(PVC/A­luminium ;

· CIP 335 289–2 ou 34009 335 289 2 8: 30 comprimés sous plaquettes(PVC/A­luminium) ;

· CIP 267 445–8 ou 34009 267 445 8 8 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/A­luminium) ;

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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