ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acamprosatecal­cique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....333,0 mg

Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé gastro-résistant.

Comprimé enrobé gastro-résistant, blanc, rond, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

L'acamprosate est indiqué dans le « maintien de l'abstinence chez lepatient alcoolo-dépendant ». Il doit être associé à la prise en chargepsycholo­gique.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poidssupérieur à 60 kg.

Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujetde poids inférieur à 60 kg.

Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si latolérance digestive est bonne (voir rubrique 5.2).

Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible aprèsl'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique necontre-indique pas le maintien du traitement.

L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue labiodisponibilité du médicament.

La durée recommandée du traitement est de un an.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· En cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;

· Chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevragealcoolique.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosaten’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujetsâgés de plus de 65 ans.

En l’absence de données d’efficacité et de sécurité, l’acamprosaten’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisancehé­patique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).

Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient desurveiller tout changement d’humeur ou de comportement chez les patients encours de sevrage sous acamprosate.

Les études non cliniques suggèrent que l’acamprosate a peu ou pas depotentiel d’abus. Aucune preuve de dépendance à l’acamprosate n’a ététrouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l’absence de potentielsigni­ficatif de dépendance à l’acamprosate.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniqueset/ou biologiques n’a été observé en cas d’administration concomitante dedisulfirame, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.

Lors des études cliniques, l‘acamprosate a été administré avecplusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiqueset sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc.), sans problème detolérance.

La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas lapharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.

L’acamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques dudiazépam, ni de l’imipramine.

Le retentissement d’un traitement par acamprosate sur les paramètresphar­macocinétiques du disulfirame n’est pas connu.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation­d’acamprosate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pasmis en évidence d’effets fœtotoxiques ou tératogènes. ACAMPROSATE MYLANpeut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évaluéavec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s’abstenirde consommer de l’alcool sans être traitée avec ACAMPROSATE MYLAN et que,par conséquent, il existe un risque de fœtotoxicité ou de tératogénèse dûà l’alcool.

L’acamprosate est excrété dans le lait maternel chez l’animal.L’ex­crétion de l’acamprosate dans le lait maternel de la femme n’est pasconnue. Il n’existe pas de données appropriées sur l’utilisation del’acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, ACAMPROSATE MYLAN ne doitpas être administré chez la femme qui allaite.

Si une femme qui allaite ne peut s’abstenir de consommer de l’alcool sansêtre traitée avec l’acamprosate, il faudra décider soit d'arrêterl'alla­itement, soit d’arrêter le traitement, en prenant en considération­l'importance du traitement pour la mère.

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères surla fertilité. L’effet de l’acamprosate sur la fertilité chez l’homme etla femme n’est pas connu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ACAMPROSATE MYLAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Selon les données collectées pendant les études cliniques et lesnotifications spontanées depuis l’autorisation de mise sur le marché, leseffets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avecACAMPROSA­TE MYLAN.

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utiliséeci-après :

· Très fréquent (≥ 1/10).

· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).

· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).

· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

· Très rare (< 1/10 000).

· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

· Très fréquent : diarrhée.

· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence.

· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.

· Indéterminée : éruptions vésico-bulleuses.

· Très rare : réactions d’hypersensibilité comprenant urticaire,œdème de Quincke, réaction anaphylactique.

· Fréquent : frigidité et impuissance.

· Fréquent : diminution de la libido.

· Peu fréquent : augmentation de la libido.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les casrapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement lié au surdosage,est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas d’hypercalcémie n’aété décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCEALCO­OLIQUE, code ATC : N07BB03.

L'acamprosate (acétylhomotau­rinate de calcium) a une structure similaireà celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou l'acidegamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant sonpassage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré quel'acamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonisel'action des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.

Les études réalisées chez l'animal ont établi que l'acamprosate a uneffet spécifique sur la dépendance alcoolique puisqu'il diminue l'absorptionvo­lontaire d'alcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption de l'acamprosate à travers le tractus gastro-intestinal estmodérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilitéinter-individuelle.

L'administration d'acamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilitédu médicament par rapport à son administration à jeun.

L'état d'équilibre est atteint en 5 à 7 jours après administrationorale répétée.

L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.

L'élimination de l'acamprosate s'effectue exclusivement par voie rénale etsous forme inchangée, la clairance rénale de l'acamprosate étant quasimentidentique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise d'acamprosatepar voie injectable montre qu'il existe une relation linéaire entre le degréd'insuffisance rénale et l'allongement de la demi-vie d'élimination­plasmatique.

Tandis que l'absorption digestive est prolongée, l'élimination del'acamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est doncplus représentative de l'absorption que de l'élimination.

Les paramètres pharmacocinétiques de l'acamprosate ne sont pas modifiéspar une altération de la fonction hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études précliniques, les signes de toxicité sont liés à uneabsorption excessive de calcium et non à l'acétylhomotau­rine. Des troublesdu métabolisme phosphocalcique tels que diarrhées, calcification des tissusmous, lésions rénales et cardiaques ont été observés. Chez l'animal,l'acam­prosate ne présente pas de potentiel mutagène ou carcinogène, pasd'effet tératogène ni d'effet indésirable sur les fonctions de reproductiondu mâle ou de la femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dibéhénate de glycérol, cellulose microcristalline, hypromellose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, copolymère d’acide métacrylique etd’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, talc,propylène glycol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

60 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

60×1 ou 180×1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées(PVC/A­luminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 537 4 1 : 60 comprimés enrobés gastro-résistants sousplaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 537 5 8 : 180 comprimés enrobés gastro-résistants sousplaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 301 537 6 5 : 60 × 1 comprimés enrobés gastro-résistantssous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).

· 34009 301 537 7 2 : 180 × 1 comprimés enrobés gastro-résistantssous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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