Notice patient - ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Dénomination du médicament
ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Acamprosate calcique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACAMPROSATEMYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCEALCOOLIQUE – code ATC : N07BB03.
Ce médicament est une aide au maintien de l'abstinence chez le patientalcoolo-dépendant (consommation excessive de boissons alcoolisées).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACAMPROSATEMYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant :
· si vous êtes allergique à l’acamprosate ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· en cas d’insuffisance rénale,
· pendant l’allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant.
Mises en garde
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et lesujet âgé.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme allaitante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ACAMPROSATE MYLAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant contient
Sans objet.
3. COMMENT prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.
Mode d'administration
Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer, ni lesmâcher.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon laprescription de votre médecin :
Pour 6 comprimés : 2 comprimés matin, midi et soir,
Pour 4 comprimés : 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et1 comprimé le soir.
Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vousn'avez pas de troubles digestifs (voir « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 1 an.
Si vous avez pris plus de ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’ACAMPROSATE MYLAN que vous n’auriez dû,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant
L’acamprosate n’entraine pas de syndrome de dépendance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales,nausées, vomissements, ballonnement.
· Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ouvésicules).
· Affection du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité(urticaire, œdème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).
· Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité etimpuissance.
· Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de lalibido.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant
· La substance active est :
Acamprosatecalcique......................................................................................................333,00 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Dibéhénate de glycérol, cellulose microcristalline, hypromellose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, copolymère d’acide métacrylique etd’acrylate d’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent, talc,propylène glycol.
Qu’est-ce que ACAMPROSATE MYLAN 333 mg, comprimé enrobégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobégastro-résistant, blanc, rond, biconvexe.
Chaque boîte contient 60 ou 180 comprimés sous plaquette ou plaquetteunitaire prédécoupée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
H – 2900
KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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