Notice patient - ESPERAL 500 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ESPERAL 500 mg, comprimé
Disulfirame
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESPERAL 500 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESPERAL500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ESPERAL 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESPERAL 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESPERAL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – N : Système nerveux central – codeATC : N07BB01.
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des rechutes au cours del'alcoolodépendance.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESPERAL500 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ESPERAL 500 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au disulfirame ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous souffrez d’une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez du diabète,
· si vous souffrez de certains troubles mentaux,
· si vous êtes épileptique,
· si vous avez une maladie cardio-vasculaire,
· si vous avez pris des boissons alcoolisées ou des médicaments contenantde l’alcool dans les dernières 24 heures.
Avertissements et précautions
Avant de débuter votre traitement, prévenez votre médecin si vous avez uneczéma dû à une allergie au nickel.
Avant de vous prescrire ce médicament et au cours du traitement, votremédecin effectuera un certain nombre d’examens cliniques ou biologiques(notamment des prises de sang).
Pendant le traitement :
· Vous devez impérativement éviter de boire de l’alcool même en petitequantité.
Prenez garde à la présence d’alcool dans la composition d’autresmédicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l’alimentation, lespréparations culinaires, mais aussi lors de l’utilisation de produits detoilette tels qu’après-rasages et parfums.
En effet, ce médicament provoque des troubles pénibles et potentiellementdangereux si vous prenez en même temps de l’alcool : bouffées de chaleur,rougeurs, nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, sensationde malaise, baisse de la tension artérielle.
C’est ce qu’on appelle l’effet antabuse.
· Prévenez votre médecin immédiatement si les signes suivantsapparaissent :
o fatigue soudaine, abattement, somnolence,
o perte d’appétit, nausées, vomissements, douleurs dans le ventre,maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).
· Ce médicament peut provoquer une atteinte du foie pouvant nécessiter unetransplantation hépatique ou mettre la vie en jeu.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESPERAL.
Autres médicaments et ESPERAL 500 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Évitez de prendre ESPERAL si vous prenez déjà l’un des médicamentssuivants :
· un médicament contre des infections ou des parasites (lemétronidazole),
· un antibiotique (l’isoniazide),
· certains médicaments antiépileptiques (la phénytoïne et lafosphénytoïne).
ESPERAL 500 mg, comprimé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée,sauf avis contraire de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Allaitement
L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par cemédicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet,vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire ou d’utiliserdes machines.
ESPERAL 500 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE UTILISER ESPERAL 500 mg, comprimé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Mode d’administration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Avalez le comprimé avec un demi-verre d’eau, à jeun d’alcool depuis aumoins 24 heures, le matin au petit déjeuner.
Durée du traitement
Conformez-vous à l’ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de ESPERAL 500 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Prévenir immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence.
Si vous oubliez de prendre ESPERAL 500 mg, comprimé :
Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne doublez pasla dose.
Si vous arrêtez de prendre ESPERAL 500 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un deseffets suivants survient :
Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de1 personne sur 10) :
· Maux de tête, fatigue.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à10 personnes sur 100) :
· Somnolence,
· troubles du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à10 personnes sur 1000) :
· troubles de la sensibilité au niveau des membres.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pasleur fréquence :
· troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleursvives à l’estomac (gastralgies), diarrhées,
· mauvaise haleine.
· odeur anormale des selles,
· troubles neurologiques tels que perte de mémoire, confusion,
· troubles de la vision,
· convulsions, atteinte cérébrale (encéphalopathie),
· augmentation de la tension artérielle,
· atteintes du foie pouvant être graves (voir « Avertissements etprécautions »),
· réaction cutanée.
Les effets suivants peuvent survenir si vous absorbez de l’alcool pendantce traitement mais on ne connaît pas leur fréquence :
· bouffées congestives du visage (rougeurs intenses s’accompagnantd’une sensation de chaleur), rougeurs, nausées et vomissements, sensation demalaise, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tensionartérielle,
· des réactions plus graves telles que troubles du rythme cardiaque, anginede poitrine (se caractérisant par des douleurs dans la poitrine), collapsuscardiovasculaire (appelé aussi « état de choc » se manifestant par unebaisse très importante et rapide de la pression artérielle), infarctus dumyocarde (ou «crise cardiaque»), mort subite, dépression respiratoire(pouvant se caractériser par un essoufflement, une difficulté à respirer),confusion, atteinte cérébrale (encéphalopathie), convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESPERAL 500 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESPERAL 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Disulfirame.....................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Povidone, carmellose sodique, stéarate demagnésium, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que ESPERAL 500 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SOFARIMEX INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA S.A.
AV. DAS INDUSTRIAS
ALTO DE COLARIDE
AGUALVA
2735–213 _ CACEM
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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