Notice patient - ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé
Acéclofénac
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENACEG 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACECLOFENAC EG appartient à un groupe de médicaments appelés «médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ».
Indications thérapeutiques
ACECLOFENAC EG est indiqué pour traiter les symptômes (douleur etinflammation) en cas d'inflammation et de lésions des articulations(polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante et arthrose).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENACEG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé dans lessituations suivantes :
· pendant les trois derniers mois de la grossesse (voir rubrique„Grossesse et allaitement“),
· antécédents de réaction allergique à l’acéclofénac, à l’un desexcipients de ce médicament ou à tout autre médicament anti-inflammatoire nonstéroïdien,
· antécédents d’asthme, d’obstruction nasale ou d'urticaire suite àla prise d’aspirine ou d'autres AINS,
· antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associésà une thérapie antérieure par AINS,
· présence, antécédents ou récurrence d’un ulcère peptique,
· hémorragie gastro-intestinale ou autre hémorragie active,
· tout trouble hémorragique ou de la coagulation,
· insuffisance cardiaque sévère, altération sévère de la fonctionhépatique ou rénale,
· enfants de moins de 15 ans,
· syndrome nephotique,
· antécédent de greffe du rein,
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé
Les médicaments tels Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peuventêtre associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque („infarctusdu myocarde“) ou d'accident vasculaire cérébral. Tout risque est plusprobable en cas d’utilisation de doses élevées et de traitement prolongé.Ne pas dépasser la dose recommandée ni la durée du traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez être à risque de développer cesaffections (par exemple, si vous avez une tension sanguine élevée, undiabète, des taux élevés de cholestérol ou si vous fumez), vous devezdiscuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Etant donné qu’il sera nécessaire d’ajuster le traitement, il estimportant de demander conseil à votre médecin avant de prendre Aceclofenac EG100 mg, comprimé pelliculé en cas de :
· traitement concomitant par d’autres médicaments. Voir égalementrubrique “Prise d’autres médicaments”,
· maladies de l’estomac ou des intestins,
· problèmes de coagulation, ou si vous recevez un traitement anticoagulant.Ce médicament peut induire des symptômes gastro-intestinaux sévères,
· altération de la fonction du cœur, des reins ou du foie,
· opération chirurgicale récente,
· porphyrie hépatique (une affection métabolique affectant le foie),l’utilisation d’acéclofénac peut déclencher une crise.
· antécédents d’asthme bronchique.
L’acéclofénac peut influencer la fertilité des femmes. L’utilisationd'Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé est donc déconseillée si voussouhaitez tomber enceinte (voir rubrique „Grossesse et allaitement“).
Si vous remarquez toute réaction cutanée ou tout autre signed’hypersensibilité, il faut interrompre le traitement et vous devez contactervotre médecin.
L'utilisation d'Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé devra êtreévité, en cas de varicelle, à cause de rares infections sévères de la peauassociées à son utilisation.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
· L’acéclofénac peut élever vos taux sanguins de lithium (médicamentutilisé pour traiter les dépressions) et de digoxine.
· L’efficacité des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter laproduction d’urine) peut être inhibée. Comme tous les autres médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens, l’acéclofénac peut diminuerl’action des diurétiques ou de certains médicaments luttant contre unetension sanguine élevée. Il sera donc nécessaire de surveiller votre tensionsanguine.
· Votre médecin surveillera régulièrement vos taux sanguins de potassiumsi vous utilisez des diurétiques d’épargne potassique ou certainsmédicaments luttant contre une tension sanguine élevée (inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine ou antagonistes des récepteurs del’angiotensine II). En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
· L’acéclofénac peut augmenter l’action des anticoagulants (diluantsinhibant la coagulation de votre sang). Il faut surveiller attentivement lespatients traités simultanément par acéclofénac et par ces diluants.
· La prudence est de rigueur chez les patients recevant un traitementconcomitant par des médicaments susceptibles d’augmenter le risqued’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticoïdes oraux, lesanticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine ou les agents antiplaquettaires comme l’aspirine.
· Certains patients prenant simultanément des médicamentsanti-inflammatoires non stéroïdiens et un traitement oral luttant contre lediabète peuvent présenter une augmentation ou une réduction des taux sanguinsde sucre/glucose. Votre médecin peut donc ajuster la dose des médicamentstraitant le diabète.
· Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et le méthotrexate(médicament utilisé pour traiter certaines tumeurs) ne peuvent pas êtreadministrés l’un par rapport à l’autre dans le même intervalle de24 heures. Les taux sanguins de méthotrexate peuvent augmenter, ce qui peutcauser des effets secondaires toxiques du méthotrexate.
· Le traitement concomitant par l’acide acétylsalicylique (Aspirine) etd’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter lafréquence des effets secondaires.
· Une interaction entre les quinolones (classe d'antibiotique) et les AINS(groupe de médicaments dont l'acéclofenac fait parti) peut provoquer desconvulsions. Celles-ci peuvent apparaitre chez des patients avec ou sansantécédents de convulsions ou d'épilepsie.
· L’effet des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peutaugmenter la toxicité rénale de la ciclosporine et du tacrolimus (médicamentsutilisés pour traiter les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde,certaines maladies rénales ou la transplantation d’organe).
· Il est impossible d’exclure une interaction avec les bêtabloquants.
· Le traitement simultané par des médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens et la zidovudine (médicament pour traiter l’infection à VIH/leSIDA) augmente le risque de toxicité au niveau du sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé peut se prendre avec desaliments
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Il est conseillé de ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte, saufsi votre médecin vous le prescrit clairement.
Néanmoins, Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé ne peut pas êtrepris durant les trois derniers mois de la grossesse car ses effets pourraientavoir des conséquences sévères pour votre enfant, en particulier au niveau ducœur, des poumons et des reins, même après la prise d’une seule dose.
Comme tous les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,l’acéclofénac peut causer un retard de l’accouchement et un prolongementdu travail.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Il est déconseillé de prendre l’acéclofénac si vous allaitez.
Fécondité
Si vous souhaitez tomber enceinte, l’utilisation d’acéclofénac estdéconseillée. L’acéclofénac peut influencer la fertilité féminine. Sivous avez des difficultés à tomber enceinte ou si vous subissez des tests pourévaluer une éventuelle infertilité, votre médecin doit envisager l’arrêtdu traitement par acéclofénac.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines dangereusespendant que vous prenez l’acéclofénac, sauf si vous vous évanouissez, sivous présentez des vertiges ou si vous souffrez de tout autre trouble dusystème nerveux central. Si d’autres médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens ont déjà causé de tels effets secondaires, vous devez êtreparticulièrement prudent lorsque vous prenez votre première dosed’Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
N'oubliez pas de prendre votre médicament.
La durée du traitement par ACECLOFENAC EG sera indiquée par votre médecin.N'arrêtez pas prématurément le traitement, car il est important pour vous desuivre les instructions de votre médecin.
· Il faut avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre d'uneboisson.
· Ne mâchez pas les comprimés!
· ACECLOFENAC EG peut se prendre au cours des repas.
Adultes
La dose recommandée est de 200 mg par jour, répartie en deux prises de100 mg, un comprimé le matin et l'autre comprimé le soir.
Personnes âgées
Comme c'est le cas avec tous les médicaments anti-inflammatoires nonstéroïdiens, la prudence est de rigueur lors du traitement des personnesâgées, généralement plus susceptibles de présenter des effets secondaires,du fait du développement des altérations de la fonction cardiovasculaire,rénale et hépatique ou d'une prise de médicaments concomitante.
Veuillez suivre attentivement les instructions de votre médecin lorsque vousprenez ce médicament.
Insuffisance rénale
Comme avec les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, laprudence est de rigueur.
Insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, il faut réduire la dosed'ACECLOFENAC EG à 1 comprimé par jour (100 mg d'acéclofénac).
Enfants
L'acéclofénac ne doit pas être utilisé chez les enfants. La posologiechez l'enfant n'a pas été étudiée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus d'ACECLOFENAC EG que vous n'auriez dû, prévenezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage, vous devez vous rendre au service d'urgences le plusproche, où ils traiteront vos symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé:
Vous devez toujours consulter votre médecin si vous envisagez d'arrêter letraitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculépeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que Aceclofenac EG 100 mg, comprimé pelliculépeuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque(„infarctus du myocarde“) ou d'accident vasculaire cérébral.
Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous ont étéclassés dans les catégories suivantes :
· Très fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 10
· Fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 100, mais chez moinsd’un sur 10
· Peu fréquent : survenant chez plus d’un patient sur 1 000, mais chezmoins d’un sur 100
· Rare : survenant chez plus d’un patient sur 10 000, mais chez moinsd’un sur 1 000
· Très rare : survenant chez moins d’un patient sur 10 000
Investigations
· Très rare : prise de poids.
Affections cardiaques
· Rare : insuffisance cardiaque.
· Très rare : palpitations (perception des battements cardiaques).
Affections du sang et du système lymphatique
· Rare ou très rare : anémie.
· Très rare : appauvrissement de la moelle osseuse en cellulessanguines.
Affections du système nerveux
· Fréquent : vertiges.
· Très rare : sensations cutanées subjectives (par ex. froid, chaleur,picotements, pression, etc.) qui sont ressenties de manière spontanée, enl’absence de stimulation, somnolence, maux de tête, anomalies du goût.
Affections oculaires
Rare : troubles visuels.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très rare : vertiges, acouphènes (bourdonnement dans les oreilles).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare ou très rare : difficultés respiratoires (essoufflement),bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : digestion difficile, douleur abdominale, nausées,diarrhée.
· Peu fréquent : flatulence, constipation, vomissements, inflammation de lamuqueuse buccale ou de la muqueuse de l’estomac.
· Rare ou très rare : perforations ou ulcères de la muqueuse digestive,inflammation du pancréas (pancréatite), selles noires contenant du sang,inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), vomissement de sang(hématémèse), hémorragie, maladie de Crohn, colite ulcérative.
Affections du rein et des voies urinaires
· Peu fréquent : augmentation des taux d’urée sanguine, augmentation destaux sanguins de créatinine.
· Très rare : maladie rénale (syndrome néphrotique), insuffisancerénale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Peu fréquent : une sensation intense de démangeaisons, éruption,inflammation de la peau, urticaire.
· Rare : gonflement du visage.
· Très rare : coloration anormale de la peau (pourpre ou rouge brun),eczéma, réactions sévères au niveau de la peau et des muqueuses (incluant unsyndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Très rare : hyperkaliémie (taux trop élevés de potassium dansle sang).
Affections vasculaires:
· Rare : hypertension (augmentation de la tension artérielle).
· Très rare : rougeur, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseauxsanguins (vasculite).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
· Très rare : œdème (accumulation d’une quantité excessive d’eaudans les espaces intercellulaires, le plus souvent au niveau du tissusous-cutané), fatigue, crampes au niveau des jambes.
Affections du système immunitaire:
· Rare : réaction allergique (incluant un choc), hypersensibilité.
Affections hépatobiliaires:
· Fréquent : augmentation des taux d’enzymes du foie.
· Très rare : atteinte du foie (incl. une hépatite (inflammation dufoie)), augmentation des taux de phosphatase alcaline.
Affections psychiatriques
· Très rare : dépression, rêves anormaux, incapacité de dormir.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé après la datede péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référenceau dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'acéclofénac.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, distearate deglycérol.
Pelliculage du comprimé (Sepifilm 752 blanc)
Hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxydede titane (E 171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACECLOFENAC EG 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc,biconcave. Boîte de 20, 30, 40, 60, 90 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
„Le Quintet“ – batiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
Exploitant
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
„LE QUINTET“ – BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX
Fabricant
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/ARAGONESES 2
POL. INDUSTRIAL ALCOBENDAS
28108 ALCOBENDAS, MADRID
ESPAGNE
ou
SANICO NV
INDUSTRIETERREIN 4 – VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
ou
FARMA APS PRODUTOS FARMACEUTICOS SA
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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