Notice patient - ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
Acéclofenac
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENACEG LABO 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : M01AB16
Les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO contiennent de l’acéclofénac.L’acéclofénac appartient à une classe de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO sont utilisés pour soulager ladouleur et l’inflammation chez les patients souffrant des affectionssuivantes :
· l’arthrite des articulations (arthrose). Cette maladie est fréquentechez les patients de plus de 50 ans, et provoque une perte du cartilage et dutissu osseux situés à côté des articulations ;
· une maladie auto-immune qui provoque une inflammation chronique desarticulations (polyarthrite rhumatoïde) ;
· l’arthrite de la colonne vertébrale, susceptible d’entraîner lafusion des vertèbres (spondylarthrite ankylosante).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENACEG LABO 100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’acéclofénac ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide acétylsalicyliqueou à tout autre anti inflammatoire non stéroïdien (AINS) commel’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac ;
· si vous avez déjà pris de l’acide acétylsalicylique ou tout autreAINS et avez présenté l’un des symptômes suivants :
o crise d’asthme ;
o nez qui coule, démangeaisons et/ou éternuements (irritationnasale) ;
o éruption cutanée rouge, circulaire, irrégulière et présentant desprotubérances, éventuellement accompagnée de démangeaisons, d’unesensation de piqûre ou de brûlure ;
o réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômesincluent une difficulté respiratoire et une respiration sifflante, une douleuranormale et des vomissements ;
· si vous souffrez, avez souffert ou pensez être atteint d’un ulcère del’estomac ou du duodénum (le duodenum est la partie supérieure del’intestin grêle), d’une hémorragie ou d’une perforation du systèmedigestif ;
· si vous souffrez d’une maladie grave des reins ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère ;
· si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse (à partir dudébut du 6ème mois de grossesse) ;
· si vous présentez une hémorragie active ou des troubles de lacoagulation (si vous saignez facilement) ;
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladievasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’unecrise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accidentischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguinsirriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer oucourt-circuiter cette obstruction.
· si vous avez, ou si vous avez eu, des problèmes de circulation sanguine(maladie artérielle périphérique).
L’utilisation des comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO n’est pasrecommandée chez l’enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACECLOFENAC EGLABO :
· si vous souffrez de toute autre forme de maladie des reins ou dufoie ;
· si vous avez eu ou développez un ulcère, une hémorragie ou uneperforation de l'estomac ou du duodénum, pouvant se manifester par des douleursabdominales sévères ou chroniques et/ou des selles noires, ou même sanssymptômes préalables
Ce risque est accru lorsque des traitements prolongés et à doses élevéessont utilisés, chez les patients ayant des antécédents d'ulcèregastroduodénal et chez les patients âgés. Dans ces cas, votre médecinenvisagera d'associer un médicament protecteur de l'estomac ;
· si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse, lesmédicaments de ce type peuvent aggraver ces pathologies ;
· si vous avez souffert ou souffrez encore d’asthme bronchique ;
· si vous souffrez de porphyrie hépatique, ACECLOFENAC EG LABO peutdéclencher une crise ;
· si vous êtes atteint de lupus érythémateux systémique, une maladiechronique de la peau et du tissu conjonctif qui se manifeste par une éruptioncutanée typique sur le bord du nez et des joues ;
· en cas de varicelle, l’utilisation de ce médicament doit êtreévitée, car il entraîne un risque d’infections graves de la peau ;
· si vous venez de subir une intervention chirurgicale majeure ;
· si vous êtes une personne âgée (votre médecin vous prescrira la plusfaible dose efficace pendant la période la plus courte possible).
Des réactions d’hypersensibilité, y compris un angioedème (gonflementprincipalement autour des yeux et des lèvres) peuvent survenir, sans expositionpréalable au médicament. Des réactions cutanées graves, y compris unedermatite exfoliative (irritation de la peau avec desquamation), un syndrome deStevens-Johnson (lésions de la peau et des muqueuses) et une nécrolyseépidermique toxique (maladie cutanée grave dans laquelle l'épiderme sedétache en lamelles) ont été signalées très rarement en association avecl'utilisation des AINS (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »). Ce risque est plus élevé au cours du premier mois detraitement. La prise des comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimépelliculé doit être interrompue dès les premiers signes d’éruptioncutanée, de lésions muqueuses ou en cas de tout autre signed’hypersensibilité.
Les médicaments tels que l’ACECLOFENAC EG LABO peuvent être associés àun risque accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral (AVC). De plus, ce type de médicament peut provoquer unerétention d'eau, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisancecardiaque et/ou d'hypertension artérielle.
Avant que votre médecin ne vous prescrive ACECLOFENAC EG LABO, assurez-vousqu’il sait, le cas échéant :
· Que vous fumez
· Que vous êtes diabétique
· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pressionartérielle élevée, un cholestérol élevé ou destriglycérides élevés
Tous les patients qui reçoivent un médicament anti-inflammatoire (groupeauquel appartient l'acéclofénac) doivent être suivis avec précaution,notamment en ce qui concerne les fonctions du foie et des reins, ainsi que lanumération sanguine.
Les patients âgés souffrent d’une incidence plus élevée d’effetsindésirables, notamment d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales(pouvant être fatales dans certains cas).
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la doseefficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Ne pas dépasser la dose et la durée du traitement recommandées.
Enfants et adolescents
Aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur l'utilisation del'acéclofénac chez l'enfant, son administration n'est donc pasrecommandée.
Autres médicaments et ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Votre médecin doit décider si vous pouvez prendre ACECLOFENAC EG LABO avecd'autres médicaments. Ne commencez ou n'arrêtez pas de prendre desmédicaments, y compris ceux achetés sans ordonnance et les remèdes à base deplantes, avant d'avoir consulté votre médecin.
Veuillez prévenir votre médecin si vous prenez :
· du Lithium (médicament stabilisateur de l'humeur utilisé dans letraitement de la dépression et des troubles bipolaires) et de la digoxine(médicament utilisé dans l'insuffisance cardiaque). Plusieurs AINS inhibentl'élimination du lithium et de la digoxine, entraînant une augmentation deleur concentration dans le sang. L'association doit donc être évitée, àmoins qu'une surveillance fréquente des taux de lithium et de digoxine soitpossible.
· des antihypertenseurs (utilisés pour réduire la pression artérielle).Les AINS peuvent réduire l'effet des antihypertenseurs. Si votre fonctionrénale est altérée (par exemple si vous avez perdu beaucoup de liquides ou sivous êtes âgé), l'administration conjointe d'antihypertenseurs tels que lesinhibiteurs de l'ECA ou de l'angiotensine II et d'AINS peut augmenter le risqued'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Dans ces cas, unehydratation adéquate est importante et la surveillance de la fonction rénaledoit être prise en considération après le début du traitement concomitant etpériodiquement par la suite.
· des antibiotiques de la famille des quinolones. En raison d'uneinteraction entre les antibiotiques de la famille des quinolones et les AINS,des convulsions peuvent survenir. Cela peut se produire chez des patients avecou sans antécédents de convulsions.
· des diurétiques (médicaments utilisés pour augmenter le tauxd'excrétion de l'urine). L'acéclofénac, comme les autres AINS, peut inhiberl'activité des diurétiques. La pression artérielle doit donc êtresurveillée. En cas d'administration concomitante avec des diurétiquesépargneurs de potassium, votre médecin surveillera régulièrement le taux depotassium dans le sang.
· des anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang)anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine. Comme les autres AINS,l'acéclofénac peut augmenter l'activité des anticoagulants. Il est doncrecommandé de rester sous la surveillance de votre médecin, en cas detraitement simultané par l'acéclofénac et les anticoagulants.
· des agents antiplaquettaires. L'utilisation concomitante avec les AINSpeut augmenter le risque de saignement gastro-intestinal.
· des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS,médicaments utilisés pour traiter la dépression). L'utilisation concomitanteavec les AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale.
· du méthotrexate (utilisé pour traiter les cancers tels que lesleucémies, les lymphomes et les troubles auto-immuns tels que la polyarthriterhumatoïde, le lupus et le psoriasis). L'interaction possible entre les AINS etle méthotrexate doit également être prise en compte lors de l'administrationde faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les patients dont lafonction rénale est réduite. Les AINS et le méthotrexate ne doivent pas êtrepris au cours d'une même période de 24 heures car la quantité deméthotrexate retenue dans le sang peut augmenter, entraînant un risqued'effets toxiques.
· de la mifepristone qui est utilisée pour provoquer un avortement.
· tout stéroïde (oestrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes).L'administration concomitante de corticostéroïdes peut entraîner un risqueaccru d'ulcération ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin.
· de la ciclosporine (médicament utilisé dans les maladies auto-immunes,la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome néphrotique, la glomérulonéphritechronique et la transplantation d'organes). L'administration concomitante d'AINSet de ciclosporine peut augmenter le risque de toxicité rénale. Pendant letraitement combiné, il est donc important de surveiller la fonctionrénale.
· du tacrolimus (médicament utilisé dans les transplantations d'organes).L'administration concomitante d'AINS et de tacrolimus peut augmenter le risquede toxicité rénale. Pendant le traitement combiné, il est donc important desurveiller la fonction rénale.
· de la zidovudine (médicament utilisé pour traiter le VIH). Lorsque lesAINS sont administrés avec la zidovudine, il peut y avoir un risque accru detoxicité hématologique, d'hémarthrose (saignement dans l'articulation) etd'hématomes (contusions).
· des antidiabétiques (médicaments utilisés pour abaisser le taux desucre dans le sang). Des cas isolés d'effets hypoglycémiants (diminution dutaux de sucre dans le sang) et hyperglycémiants (augmentation du taux de sucredans le sang) ont été rapportés. Il est donc recommandé d'envisager lapossibilité d'ajuster la posologie des antidiabétiques lorsqu'ils sontadministrés en concomitance avec l'acéclofénac.
· tout autre médicament AINS (acide acétylsalicylique, ibuprofène,naproxène), y compris les inhibiteurs de la COX-2. L'utilisation concomitantede deux médicaments anti-inflammatoires augmente le risque d'effetsindésirables.
·
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO seront pris de préférence pendant ouaprès le repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vousavez des problèmes pour devenir enceinte. Les AINS peuvent rendre l’obtentiond’une grossesse plus difficile.
Grossesse
Ce médicament ayant été associé à un risque accru de souffrird'anomalies congénitales/avortements, son administration n'est pasrecommandée pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, saufsi elle est considérée comme strictement nécessaire. Dans ces cas, la dose etla durée seront limitées au minimum possible.
Au cours du troisième trimestre, l'administration d'acéclofénac estcontre-indiquée
Allaitement
Aucune information n'est disponible sur la sécrétion de l'acéclofénacdans le lait maternel humain. Cependant, chez le rat, on a constaté que seuleune très faible quantité du médicament passe dans le lait maternel du rat, iln'est donc pas recommandé d'utiliser l'acéclofénac.
Fertilité
Les AINS peuvent avoir un effet négatif sur la fertilité féminine etl'utilisation de l'acéclofénac n'est donc pas recommandée chez les femmes quiont l’intention d’être enceinte. L'administration d'acéclofénac doitêtre interrompue chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou quisubissent des tests de dépistage de l'infertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous prenez ACECLOFENAC EG LABO et que vous ressentez des sensationsvertigineuses, un endormissement, une fatigue,des troubles visuels, oun’importe quel autre trouble nerveux, vous devez vous abstenir de conduire etd’utiliser des machines.
Si vous avez pris d'autres médicaments anti-inflammatoires(anti-inflammatoires non stéroïdiens) ayant les mêmes effets, vous devezfaire particulièrement attention lorsque vous prenez de l'acéclofénac pour lapremière fois.
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Le médecin vous prescrira la plus faible doseefficace pendant la plus courte période possible afin de limiter les effetsindésirables. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
La dose quotidienne recommandée chez les adultes est de 200 mg (deuxcomprimés d’ACECLOFENAC EG LABO). Prenez un comprimé de 100 mg le matin etun autre comprimé le soir.
Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisanted’eau, et doivent être pris pendant ou après le repas. N’écrasez pas etne mâchez pas les comprimés.
Ne dépassez pas la dose quotidienne indiquée.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation de l’acéclofenac chez les enfants n’est pasrecommandée.
Utilisation chez les personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, vous avez plus de risques de développerdes effets indésirables graves (mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »).
Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimépelliculé, vous prendrez la plus faible dose efficace durant la plus courtepériode possible.
Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale oud'insuffisance cardiaque.
Votre médecin vous indiquera la dose à prendre. La prudence est de mise etdes contrôles réguliers doivent être effectués.
Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
La dose doit être réduite à 1 comprimé de 100 mg par jour.
Traitement à long terme
Si vous prenez de l'acéclofénac pendant une longue période, votre médecindoit effectuer des contrôles trimestriels, tels que des tests rénaux,hépatiques et sanguins.
Si vous souffrez d'arthrose, vous ne devez pas prendre de l'acéclofénac encontinu. Il n'est nécessaire de prendre de l'acéclofénac que lorsquel'inflammation commence. Des antalgiques peuvent être utilisés entre cespoussées. Votre médecin vous indiquera quels antalgiques prendre et commentles prendre.
Si vous avez pris plus d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris, accidentellement, trop d’ACECLOFENAC EG LABO, prenezimmédiatement contact avec votre médecin ou rendez-vous immédiatement auservice des urgences de l’hôpital le plus proche. Lorsque vous vous rendrezà l’hôpital, munissez-vous de cette notice ou de la boîte contenant lescomprimés d’ACECLOFENAC EG LABO, afin que le personnel médical sache ce quevous avez pris.
Le traitement, si nécessaire, consiste en un lavage gastrique et enl'administration de doses répétées de charbon actif et d'antiacides selon lesbesoins ou d'autres traitements symptomatiques.
Les thérapies spécifiques, telles que la diurèse forcée, la dialyse oul'hémoperfusion ne permettent pas l'élimination des anti-inflammatoires nonstéroïdiens, en raison du pourcentage élevé de liaison aux protéinessanguines et de leur métabolisme important.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements,des douleurs d'estomac, des vertiges, une somnolence et des maux de tête.
Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, ne vous inquiétez pas : prenezsimplement la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimépelliculé :
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO, sauf sivotre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
ACECLOFENC EG LABO contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez IMMEDIATEMENT un médecin sivous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler,éruption cutanée irritante et bronchospasme (œdème de Quincke), troublesvisuels, hypertension artérielle, aggravation d'une tension artérielle déjàélevée, insuffisance cardiaque, essoufflement.
· douleurs intenses à l'estomac ou tout signe de saignement dans l'estomacou les intestins, sang dans le tractus gastro-intestinal (sang dans les sellesou coloration noire des selles).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· jaunissement de la peau et des yeux, parfois accompagné d'une fortefièvre ou d'un gonflement et d'une sensibilité de la partie supérieure del'abdomen (hépatite et/ou pancréatite)
· vomissements de sang
· décollement de la peau ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson etnécrolyse épidermique toxique, se manifestant par des vésicules rouges et unepeau érodée, sanglante ou croûtée et nécro-épidermolyse bulleuse, unemaladie avec des vésicules et une desquamation des couches supérieures dela peau)
ARRÊTEZ DE PRENDRE ce médicament et consultez un médecin si vousprésentez :
· une indigestion ou des brûlures d’estomac ;
des douleurs abdominales (douleur au niveau de votre estomac) ou tout autresymptôme anormal au niveau de l’estomac ;
Les effets indésirables suivant ont aussi été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· étourdissements ;
· douleur abdominal, nausées ;
· diarrhée ;
· élévation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· émission de gaz (flatulence) ;
· inflammation ou irritation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;
· constipation ;
· vomissements ;
· ulcères de la bouche ;
· démangeaisons ;
· éruption cutanée ;
· inflammation de la peau (dermatite) ;
· plaques cutanées rouges, circulaires, avec protubérances, provoquant unesensation de picotements ou de brûlure (urticaire) ;
· augmentation des taux d’urée sanguine ;
· augmentation des taux de créatinine sanguine.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
· anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) ;
· hyperkaliéme (taux élevés de potassium dans le sang) ;
· hypersensibilité (réaction allergique) ;
· sévère réaction allergique, y compris un choc anaphylactique
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) ;
· diminution de la concentration en hémoglobine dans le sang causée par ladestruction des globules rouges (anémie hémolytique) ;
· diminution sévère du nombre de granulocytes dans le sang(granulocytopénie) ;
· diminution de fonction de la moelle osseuse qui produit les cellulessanguines (dépression de la moelle osseuse)
· dépression ;
· rêves étranges ;
· troubles du sommeil ;
· fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau ;
· tremblements incontrôlables ;
· endormissement ;
· maux de tête ;
· goût anormal dans la bouche ;
· sensation de tête qui tourne en position debout immobile ;
· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;
· cœur qui bat très fort ou très vite (palpitations) ;
· rougeur ;
· bouffées de chaleur ;
· inflammation des veines (vascularite)
· difficulté à respirer ;
· production d’un bruit aigu lors de la respiration ;
· inflammation de la bouche ;
· ulcère gastrique ;
· perforation intestinale ;
· exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn ;
· saignement spontané sous la peau (se manifestant comme une éruptioncutanée), réactions sévères de la peau ;
· irritation de la peau (eczéma)
· insuffisance rénale
· rétention hydrique et gonflement ;
· fatigue ;
· crampes dans les jambes ;
· diminution des taux de phosphatases alcalines dans le sang ;
· prise de poids.
Les autres effets indésirables rapportés avec ce type de médicament (AINS)incluent :
· hallucinations ;
· confusion ;
· vision floue, perte de vision partielle ou complète ;
· mouvements douloureux des yeux ;
· aggravation de l’asthme ;
· réaction de la peau au soleil ;
· inflammation des reins ;
· sensation de malaise général.
Exceptionnellement, des infections cutanées graves se sont produites aucours d’une varicelle. Les médicaments tels que ACECLOFENAC EG LABO peuventêtre associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque(„infarctus du myocarde“) ou d'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéeboîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Acéclofénac.........................................................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460i),croscarmellose sodique, copovidone, talc (E553b), silice colloïdale anhydre,distéarate de glycérol.
Le pelliculage contient : HPMC 2910/hypromellose, cellulose microcristalline,dioxyde de titane ((E171), stéarate de polyoxyl 40 (macrogol).
Qu’est-ce que ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond etbiconvexe.
Il est disponible en boîtes de 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 compriméssous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
HOLSTEN PHARMA GMBH
HANSTRASSE 31–35
FRANKFURT AM MAIN
HESSEN, 60528
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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