ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENACMYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-inflammatoires, antirhumatismaux nonstéroïdiens – code ATC : M01AB16.

Ce médicament est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Les AINSont des propriétés anti-inflammatoires et antalgiques.

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour soulager ladouleur et l’inflammation si vous souffrez de différents typesd’inflammation des articulations (maladies articulaires telles que arthroses,poly­arthrite rhumatoïde ou spondylarthrite ankylosante).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENACMYLAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'acéclofénac ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergiques (hypersensible) à l’aspirine ou tout autreAINS tel que l’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac ;

· si vous avez pris de l’aspirine ou tout autre AINS ayantdéclenché :

o une crise d’asthme,

o un bronchospasme,

o le nez qui coule, irritation du nez (démangeaisons et/ouéternuements),

o une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui peut vousavoir démangé, piqué ou provoqué une sensation de brûlure ;

· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;

· si vous avez un saignement actif ou des troubles de la coagulation ;

· si vous avez des antécédents, si vous souffrez ou suspectez avoir unulcère de l'estomac ou un saignement digestif ;

· si vous avez une maladie grave des reins ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladievasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’unecrise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accidentischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguinsirriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer oucourt-circuiter cette obstruction ;

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine(arté­riopathie périphérique) ;

· si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein ou avez tendance àfaire de la rétention d’eau ou avez été traité par des diurétiques ;

· si vous avez l’un des troubles suivants car ils peuvent êtremajorés :

o trouble gastro-intestinal qu’il soit situé en haut ou en bas du tubedigestif,

o maladie inflammatoire de l’intestin (colite ulcérative),

o maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn),

o antécédent évoquant un ulcère de l’estomac, saignement ouperforation,

o troubles sanguins ;

· si vous souffrez d’un trouble métabolique appelé de porphyrie ;

· si vous souffrez d’un lupus érythémateux systémique, LES (maladiechronique de la peau et du tissu conjonctif, avec un rash typique sur le bord dunez et les joues) ;

· si vous fumez ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pressionartérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycéridesé­levés ;

· si vous prenez en même temps des médicaments pouvant augmenter le risqued’ulcère ou de saignements digestifs (par exemple, corticostéroïdes oraux,anticoagulant tels que la warfarine, antidépresseurs appartenant à la classedes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs del’agrégation plaquettaire, tels que l’aspirine) ;

· si vous avez souffert ou souffrez encore d’asthme bronchique.

En cas de varicelle, l’utilisation de ce médicament doit être évitée enraison d’exceptionnelles infections graves de la peau.

Les médicaments tels qu’ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculépeuvent être associés à une augmentation du risque d’ulcères et desaignements digestifs (un traitement concomitant par un agent protecteur doitêtre envisagé) et/ou un risque élevé de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou attaque. La survenue d‘effets indésirables peut êtreminimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant ladurée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement.

Des réactions d’hypersensibilité, incluant un angio-œdème (gonflementprin­cipalement autour des yeux et des lèvres) peuvent survenir, sans expositionpré­cédente au médicament. Des réactions cutanées sévères incluant unsyndrome de Stevens Johnson et une nécro-épidermolyse bulleuse, ont ététrès rarement rapportées en association avec des médicaments telsqu’ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé. Le risque est plus élevédurant le premier mois de traitement. Arrêtez le traitement et alertez votremédecin immédiatement dès les premiers signes de rash cutané, de troubles auniveau des muqueuses ou devant tout signes d’hypersensibilité (voirsection 4).

Si vous êtes âgé, vous êtes plus sujet aux effets indésirables, enparticulier aux perforations ou saignements intestinaux. Si votre médecin vousprescrit ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé, vous recevrez lesdoses les plus faibles pour une durée la plus courte possible.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé sécable aux enfants niaux adolescents.

Autres médicaments et ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin, si vous prenez :

· tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (comme l’aspirine,l’i­buprofène ou le naproxène) ; des médicaments utilisés pour traiter ladépression (tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine appelés ISRS) ou les épisodes maniaques de la dépression(lit­hium) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou unrythme cardiaque irrégulier (digoxine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée(antihy­pertenseurs) ;

· des médicaments utilisés pour accroître le taux d’excrétion urinaire(diuré­tiques) aussi utilisés pour traiter une tension artérielleélevée ;

· des médicaments qui stoppent la coagulation (anticoagulants) tels que lawarfarine ;

· le méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des maladiesauto-immunes (ex. : psoriasis et rhumatisme) ;

· tout stéroïde (œstrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes) ;

· des médicaments qui bloquent le système immunitaire (cyclosporine outacrolimus) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA (zidovudine) ;

· des médicaments utilisés pour diminuer les taux de sucre dans le sang(antidiabé­tiques).

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendantles repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser d’outils ni de machines si vous ressentez des vertiges, unesomnolence, une fatigue ou des troubles de la vision lors de la prise de cemédicament.

ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin vous prescrira la dose minimale efficace pour la durée laplus courte possible afin de réduire les effets indésirables.

Ne pas dépasser la dose journalière indiquée.

Adultes : La dose recommandée est de 200 mg (2 comprimés). Un compriméde 100 mg doit être pris le matin et un autre comprimé de 100 mg,le soir.

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la dose initialerecommandée est de 100 mg.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d'eau etpeuvent être pris au cours des repas.

Si vous avez pris plus d’ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactezimmé­diatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche auservice des urgences. Merci de prendre avec vous cette notice et la boîted’ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé afin que les médecinssachent ce que vous avez pris.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, douleursà l’estomac, vertiges, somnolence et maux de tête.

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas, prenez juste la dosesuivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez letraitement et avertissez immédiatement votre médecin :

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler,rash irritant et bronchospasme (angio-œdème), perturbations visuelles,pression sanguine élevée, aggravation d’une pression sanguine déjàélevée, insuffisance cardiaque, souffle court ;

· douleur gastrique grave ou tout signe de saignement dans l’estomac oules intestins, sang dans le tractus gastrointestinal (sang dans les selles oucoloration noire des selles).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· jaunissement de la peau et des yeux, parfois avec forte fièvre ougonflement et sensibilité du haut de l’abdomen (hépatite et/oupancréatite) ;

· vomissement de sang ;

· détachement de la peau ou de la membrane muqueuse (syndrome deStevens-Johnson, se manifestant par des vésicules rouges et une peau érodée,sangui­nolente ou crouteuse et une nécro-épidermolyse bulleuse, une maladieavec des vésicules et une desquamation des couches cutanées supérieures).

Arrêtez de prendre ce médicament et avertissez votre médecin aussi viteque possible si vous présentez :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· une indigestion ou brûlure d’estomac ;

· une douleur abdominale (douleur gastrique) ou tout autre symptômegastrique anormal.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· étourdissement, sensation de malaise ;

· diarrhée ;

· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· ballonnements ;

· inflammation ou irritation des parois de l’estomac (gastrite) ;

· constipation ;

· vomissement ;

· ulcères de la bouche ;

· démangeaisons ;

· éruption ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief ; quidémange, cuisante ou brûlante (urticaire) ;

· augmentation du taux d’urée dans le sang ;

· augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· faible taux de globules rouges dans le sang (anémie) ;

· réactions allergiques sévères incluant le choc anaphylactique ;

· hypersensibilité (réaction allergique).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· diminution du nombre de cellules sanguines (dépressionmé­dullaire) ;

· variations des taux de cellules sanguines ;

· chute anormale du taux de globules rouges (anémie hémolytique) ;

· taux élevé de potassium dans le sang ;

· dépression ;

· rêves étranges ;

· trouble du sommeil ;

· picotements, sensation de piqûre ou engourdissement de la peau ;

· tressautements incontrôlés (tremblements) ;

· somnolence ;

· maux de tête ;

· goût anormal dans la bouche ;

· vertiges ;

· bourdonnement d’oreille (acouphène) ;

· palpitations cardiaques ;

· bouffées de chaleur ;

· inflammation vasculaire ;

· inflammation de la bouche ;

· ulcère de l’estomac ;

· perforation intestinale ;

· aggravation d’une colite ulcéreuse et d’une maladie de Crohn ;

· petits saignements de la peau (apparaissant comme une éruption) ;

· augmentation du niveau des phosphatases alkaline ;

· irritation de la peau (eczéma) ;

· troubles de la fonction rénale ;

· rétention d’eau et œdème ;

· fatigue ;

· crampes dans les jambes ;

· prise de poids.

Dans de rares cas, des infections sérieuses apparaissent en cas devaricelle.

Les médicaments tels qu’ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculépourraient être associés à une faible augmentation du risque de crisecardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle carton et le blister après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

acéclofénac..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........100 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, povidone, acide stéarique, croscarmellose­sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc [dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464),macrogol 400, polysorbate 80].

Qu’est-ce que ACECLOFENAC MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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