Notice patient - ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
| En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu,compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise parvotre médecin avant prescription d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg,comprimé sécable. Vous devez présenter cette attestation d'information aupharmacien avant toute délivrance du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien |
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés – code ATC: G03HA01
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est un médicament hormonal qui s’oppose auxeffets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également enfaible quantité par l’organisme féminin.
Chez l’homme, ce médicament est préconisé :
· dans le traitement de certaines maladies de la prostate,
pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies, en association àune prise en charge psychothérapeutique.Vous ne devez prendre de l’acétatede cyprotérone à 100 mg que si votre médecin estime que les autrestraitements sont inappropriés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DECYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome deDubin-Johnson, syndrome de Rotor,
· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant unealtération importante de l’état général avec maigreur extrême (horscancer de la prostate),
· en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboliques(telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang àl’intérieur des vaisseaux sanguins),
· si vous souffrez de dépression chronique sévère,
· en cas d’anémie à hématies falciformes, dans l’indicationréduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, chez l’adolescent encours de croissance,
· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM en début de traitement est /a été prescrite pour vérifier l'absencede méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE SANDOZ.
· Dans certains cas, la prise de fortes doses d’ACETATE DE CYPROTERONESANDOZ a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sontdépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après ledébut du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patientstraités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doitêtre effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes detoxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement dela peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).
· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.
· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :
o d’affections hépatiques chroniques,
o de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
· La survenue d’événements thromboemboliques (caillots dans lesvaisseaux) a été rapportée chez des patients sous acétate de cyprotérone,sans que la responsabilité de l’acétate de cyprotérone soit établie.
· Des cas d’anémie ont été rapportés avec l’acétate de cyprotéronechez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire(numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement.
· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.
· Dans l’indication réduction des pulsions sexuelles dans lesparaphilies, l’efficacité d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ peut êtrediminuée par la désinhibition liée à la prise de boissons alcoolisées.
· Méningiomes :
L’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée àl’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome).Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur unedurée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée pluscourte (25 mg par jour et plus).
Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a étéprescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement estpoursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devraêtre réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deuxans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement estmaintenu.
Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.
Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenezjamais d’acétate de cyprotérone ») et un avis neurochirurgical serarequis.
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier,
· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,
· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,
· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
Enfants et adolescents
Chez l’adolescent, une vérification de l’âge osseux est nécessaireavant une éventuelle instauration du traitement, ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZétant contre-indiqué chez l’adolescent en cours de croissance.
Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,oxcarbazépine, pérampanel),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(rifampicine, rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(névirapine, éfavirenz, ritonavir),
· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepulmonaire,
· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib,enzalutamide),
· le millepertuis (Hypericum perforatum),
· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence oupour traiter les symptômes des fibromes utérins.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.
ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
· Dans le traitement de certaines maladies de la prostate, la posologie esten général de 2 à 3 comprimés par jour (en 2 ou 3 prises).
· Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, seconformer à l’ordonnance du médecin.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Mode d’administration
Voie orale
Avalez le comprimé avec de l’eau.
Fréquence d'administration
Voir posologie.
Durée du traitement
Tenir compte de la prescription de votre médecin.
Si vous avez pris plus d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieureou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.
Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· stérilité temporaire,
· sensibilité et augmentation du volume des seins,
· variation de poids,
· impuissance,
· baisse de la libido,
· diminution de la pilosité, atrophie testiculaire, diminution de lamusculature,
· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires),
· migraines, maux de tête,
· bouffées de chaleur, sudation,
· éruption cutanée,
· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,
· très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’uneartère,
· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeurdépressive peuvent survenir,
· très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZpeut induire une perte osseuse (ostéoporose),
· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème),
· anémie,
· des cas de méningiomes (tumeur généralement bénigne du tissu entre lecerveau et le crâne) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée(plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de 25 mg par jouret plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ100 mg, comprimé sécable »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effetindésirable » sur le site Internet de l’ANSM : <ahref=„http://ansm.sante.fr“>http://ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimésécable
· La substance active est :
Acétate decyprotérone...................................................................................................100 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidoneK25, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 100 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30,60, 90 ou 180 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
HAUPT PHARMA
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
ou
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Retour en haut de la page