ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu,compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise parvotre médecin avant prescription d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg,comprimé. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacienavant toute délivrance du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiandrogènes non associés – code ATC: G03HA01

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ est un médicament hormonal qui s’oppose auxeffets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également enfaible quantité par l’organisme féminin.

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certainesmaladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Vousne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 50 mg que lorsquel’utili­sation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autresoptions de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultatssatis­faisants.

Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômesdu cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DECYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome deDubin-Johnson, syndrome de Rotor,

· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant unealtération importante de l’état général avec maigreur extrême (horscancer de la prostate),

· en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboli­ques(telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang àl’intérieur des vaisseaux sanguins),

· si vous souffrez de dépression chronique sévère,

· en cas d’anémie à hématies falciformes,

· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisonsper­sistantes durant une grossesse,

· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peaucaractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissantaprès l’accouchement),

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM en début de traitement vous est/ a été prescrite pour vérifierl'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE SANDOZ.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses d’ACETATE DE CYPROTERONESANDOZ a été liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sontdépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après ledébut du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patientstraités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doitêtre effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes detoxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement dela peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques,

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· Des cas d’événements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux)ont été rapportés sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilitéde l’acétate de cyprotérone soit établie.

·

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONESANDOZ chez l’homme. Une surveillance régulière de la numérationéryt­hrocytaire (numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours dutraitement chez l’homme.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Méningiomes :

L’utilisation d’acétate de cyprotérone a été associée àl’apparition d’une tumeur généralement bénigne du cerveau (méningiome).Le risque augmente en particulier en cas d’utilisation du médicament sur unedurée prolongée (plusieurs années) ou à fortes doses sur une durée pluscourte (25 mg par jour et plus).

Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a étéprescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement estpoursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devraêtre réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deuxans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement estmaintenu.

Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.

Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenezjamais d’acétate de cyprotérone ») et un avis neurochirurgical serarequis.

L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement etnotamment au moment de la ménopause, en tenant compte du rapportbénéfi­ce/risque individuel de chaque patient et de l'évolution dessymptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction dela posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et àfortes doses sont à proscrire.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier,

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,ver­tiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétéepar une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit êtreécartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer letraitement.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n’a pas d’indication pendant la grossesse.L’u­tilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge deprocréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Enfants et adolescents

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ n’est pas recommandé avant la fin de lapuberté.

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(car­bamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,oxcar­bazépine, pérampanel),

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(ri­fampicine, rifabutine),

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(névirapine, éfavirenz, ritonavir),

· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepul­monaire,

· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib,en­zalutamide),

· le millepertuis (Hypericum perforatum),

· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence oupour traiter les symptômes des fibromes utérins.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ. Ilest recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début dutraitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âgede procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le laitmaternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre cemédicament lors de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.

ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable contient dulactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable?

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

· chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, laposologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou3 prises),

· chez la femme :

Avant la ménopause :

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ, ilest recommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début dutraitement.

Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONESANDOZ doit être associé à un estrogène.

Dose d’instauration du traitement :

· du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour d’ACETATE DECYPROTERONE SANDOZ en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol(par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentaire­pendant les deux premiers cycles,

· du 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.

Dose d’entretien : 1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ,en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les20 jours de prise d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer laposologie d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à ½ comprimé par jour toujours enassociation à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 joursde prise d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ.

En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sanstraitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un testimmunologique.

Après la ménopause :

½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible enassociation avec une estrogénothérapie.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l’eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votretraitement au moment de la ménopause.

L'utilisation prolongée (plusieurs années) d’ACETATE DE CYPROTERONESANDOZ 50 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Avertissementset précautions ».

Si vous avez pris plus d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieureou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable

Chez la femme : en cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée deplus de 12 heures, l’action contraceptive d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZn’est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique­prescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptives­supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu’à la fin du cycle en cours. Enfin de cycle, en cas d’absence de règles, exclure l’éventualité d’unegrossesse avant la reprise du traitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable

Les symptômes à l’origine de la prescription d’ACETATE DE CYPROTERONESANDOZ peuvent réapparaitre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Chez l'homme :

· stérilité temporaire,

· sensibilité et augmentation du volume des seins,

· impuissance,

· baisse de la libido,

· très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZpeut induire une perte osseuse (ostéoporose),

· bouffées de chaleur, sudation,

· anémie.

Chez la femme :

· des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de lessignaler à votre médecin,

· inhibition de l’ovulation,

· tension mammaire,

· augmentation ou baisse de la libido.

Référez-vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effetsindésirables éventuels ?) de la notice de l’estrogène pris enassociation.

Chez l’homme et chez la femme :

· variation de poids,

· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires),

· migraines, maux de tête,

· éruption cutanée,

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie,

· très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’uneartère,

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeurdépressive peuvent survenir,

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème),

· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisation­prolongée (plusieurs années) d’ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ à des doses de25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DECYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effetindésirable » sur le site Internet de l’ANSM : <ahref=„http://­ansm.sante.fr“>http://­ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimésécable

· Les substances actives sont :

Acétate decyprotérone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidoneK25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE SANDOZ 50 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîtede 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

HAUPT PHARMA

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

ou

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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